UMIN試験ID | UMIN000021479 |
---|---|
受付番号 | R000024346 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病におけるSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジンによる新規ヘパトカイン・マイオカインFGF21への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2020/06/19 18:08:58 |
日本語
日本人2型糖尿病におけるSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジンによる新規ヘパトカイン・マイオカインFGF21への影響
英語
Effect of dapagliflozin, the sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor, on fibroblast growth factor 21 (FGF21), a novel hepatokine and myokine, in Japanese patients of type 2 diabetes
日本語
ダパグリフロジンによるFGF21への影響
英語
Effect of dapagliflozin on FGF21.
日本語
日本人2型糖尿病におけるSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジンによる新規ヘパトカイン・マイオカインFGF21への影響
英語
Effect of dapagliflozin, the sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor, on fibroblast growth factor 21 (FGF21), a novel hepatokine and myokine, in Japanese patients of type 2 diabetes
日本語
ダパグリフロジンによるFGF21への影響
英語
Effect of dapagliflozin on FGF21.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病において、SGLT-2阻害薬・ダパグリフロジン投与による血中FGF21への影響を証明する。また、糖代謝・インスリン感受性および、体組成(体脂肪量・筋肉量・異所性脂肪・サルコペニア状態)に対する影響を証明する。
英語
To evaluate the effect of dapagliflozin on the serum FGF21 levels in type 2 diabetic patients. To evaluate the effect of dapagliflozin on body composition (total body fat and lean body mass / skeletal muscle mass / ectopic fat deposition), as well as glucose metabolism and insulin sensitivity in type 2 diabetic patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血清FGF21(投与開始から0、12、24週後)
英語
Serum FGF21 level (At 0, 12 and 24 weeks after administration)
日本語
空腹時血糖、体重、腹囲、血圧、皮下脂肪面積、内臓脂肪面積、動脈硬化指標CAVI、レプチン、アディポネクチン、高感度CRP、超音波法による筋組織厚、筋肉量、体脂肪量、体脂肪率、体水分量、除脂肪量、基礎代謝量、血中Myositatin、血中Irisin、血中IL-6
英語
Fasting plasma glucose, body weight, waist circumference, blood pressures, visceral fat mass, subcutaneous fat mass, CAVI, leptin, adiponectin, hs-CRP, muscle thickness of six sites of the body using B-mode ultrasound, skeletal muscle mass, % fat, total body water weight ratio, lean body mass, basal metabolic rate, and serum other miokines (myostatin, irisin, IL-6)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ガイドラインに沿った従来糖尿病治療+ダパグリフロジン5mg併用療法(治療開始12週間後、HbA1cが7.5%以上の場合、有害事象が無い場合に限り10mg/dayまで増量することが可能)
英語
Interventions group: Conventional treatment + Dapagliflozin [5 mg/day] (On or after week 12, if HbA1c was >7.5% and there were no safety concerns, dapagliflozin would be up-titrated to 10 mg/day.)
日本語
ガイドラインに沿った従来糖尿病治療(治療開始12週間後、HbA1cが7.5%以上の場合、有害事象が無い場合に限り治療の強化が可能)
英語
Control group: Conventional treatment (On or after week 12, if HbA1c was >7.5% and there were no safety concerns, intensification of treatment would be undertaken [up-titration of the medicine, administration of another medicine etc.].)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.外来通院している患者
2.BMI:22以上
3.HbA1c(NGSP):6.5以上9.0%未満
4.食事・運動療法を遂行している患者
5.SU薬、ビグアナイド、α-GI、DPP-4阻害薬のいずれかを内服している患者
英語
1. Outpatient
2. BMI: more than 22 kg/m2
3. HbA1c(NGSP): 6.5% to less than 9.0%
4. Subject have a diet and exercise therapy
5. Subject have SU/MET/alpha-GI/DPP-IV inhibitor or their combinations
日本語
1.副腎疾患等による二次性肥満患者
2.1型糖尿病患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5.重度の肝機能障害を有する患者
6.中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値:男性1.5mg/dL以上、
女性1.3ml/dL以上)
7.過去6ヵ月間以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
8.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等胃腸障害がある患者
9.研究開始時点でSGLT-2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬を処方中の患者
10.研究開始時点でTZD、フィブラート製剤を使用中の患者
11.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のあるもしくは予定の患者
12.SGLT-2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
13.その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1.Subjects with secondary obesity associated with endocrine disorders
2.Type 1 diabetes mellitus
3.Subjects with severe ketosis, diabetic coma or precoma
4.Subjects with severe infection, before and after surgery or severe injury
5.Subjects with severe hepatic dysfunction
6.Subjects with moderate or more of renal dysfunction (serum creatinine >= 1.5mg/dl[male], 1.3mg/dl[female]).
7.The subjects within the past 6 months, developed stroke, myocardial infarction, or other serious vascular complications requiring hospitalization
8.Subjects with dehydration, diarrhea, vomiting or gastrointestinal injury
9.Subjects in SGLT-2 inhibitors, insulin formulation, GLP-1 receptor agonist prescription
10.Subjects in TZD, fibrate prescription
11.Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
12.Subjects with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitor
13.Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician
80
日本語
名 | 哲子 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅原 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh-Asahara |
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部
英語
Division of Diabetic Research,Clinical Research Institute
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555 Japan
075-645-9161
nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 哲子 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅原 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh-Asahara |
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部
英語
Division of Diabetic Research,Clinical Research Institute
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555 Japan
075-645-9161
nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astrazeneca Pharmaceutical company,
Ono Pharmaceutical Co.Ltd
日本語
アストラゼネカ製薬、小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町 1-1
英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555, Japan
075-645-9161
ashimats@kyotolan.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構 京都医療センター(京都府)
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13179
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13179
60
日本語
有効性解析
・主要評価項目:FGF-21 介入による有意な効果なし。
・副次評価項目:Myostatin, HbA1c, BMI, 内臓・皮下脂肪面積に介入群で有意な低下あり。体重辺りの骨格筋量に介入群で有意な増加あり。
英語
Bodyweight decreased in the dapagliflozin group, but the changes in SMM were not significant between the groups, thereby elevating the ratio of SMM-to-bodyweight in the dapagliflozin group. Myostatin levels were significantly decreased, and irisin levels showed a nearly significant reduction in the dapagliflozin group compared with the control group, whereas FGF21 levels did not change significantly from baseline to the end of the intervention in both groups.
2020 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景は、投与群及びコントロール群で、ランダム化によるバランスが確保されていた(投与群:男性11齢、女性16齢、平均年齢58.4[13.0]、平均HbA1c7.5[0.8]; コントロール群:男性14齢、女性13齢、平均年齢60.7[11.9]、平均HbA1c7.4[0.9])。
英語
The characteristics at baseline were balanced between the dapagliflozin (sex: 11/16, age:58.4[13.0], HbA1c:7.5[0.8]) and control groups(sex: 14/13, age:60.7[11.9], HbA1c:7.4[0.9]).
日本語
同意取得例数60例中、54例をランダムに割付(6名脱落: 3名同意撤回、2名来院なし、1名試験開始前に死亡)。54例(各群27例)の解析対象集団中、4名脱落(2名来院なし、1名同意撤回、1名有害事象[脱水症状]による拒否)。
英語
A total of 60 patients were screened, and 54 were randomly assigned to recieve either dapagliflozin in addition to conventional treatment (dapagliflozin group or conventional treatment witout dapagliflozion (control group; n=27 each). In the dapagliflozion arm, 26 patients completed the study, with one dropping out because of study medication-related comlications. In the control arm, 24 patients comleted the study, with one withdrawing and two having a scheduling conflict.
日本語
介入後、2例、5件報告(内、重篤な有害事象0件)。介入群にて、1例、1件報告(内、重篤な有害事象0件)。内容は、脱水症状。対照群にて、1例、4件報告(内、重篤な有害事象0件)。内容は、指腫瘤の悪化、空腹感、ふらつき、こむらがえり。
英語
Five adverse events were reported by two patients after randomization. No patient had a serious adverse event requiring hospitalization. One patient in the dapagliflozin group developed dehydration within 1 day of initiation of the drug. The drug was discontinued, and the symptoms improved. One patient in the control group developed hunger, dizziness and cramps within 1 day of initiation of the drug, and finger tumor deterioration within 20 weeks of initiation of the drug.
日本語
有効性解析
・主要評価項目:FGF-21 介入による有意な効果なし。
・副次評価項目:Myostatin, HbA1c, BMI, 内臓・皮下脂肪面積に介入群で有意な低下あり。体重辺りの骨格筋量に介入群で有意な増加あり。
英語
Bodyweight decreased in the dapagliflozin group, but the changes in SMM were not significant between the groups, thereby elevating the ratio of SMM-to-bodyweight in the dapagliflozin group. Myostatin levels were significantly decreased, and irisin levels showed a nearly significant reduction in the dapagliflozin group compared with the control group, whereas FGF21 levels did not change significantly from baseline to the end of the intervention in both groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024346
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |