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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021479
受付番号 R000024346
科学的試験名 日本人2型糖尿病におけるSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジンによる新規ヘパトカイン・マイオカインFGF21への影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病におけるSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジンによる新規ヘパトカイン・マイオカインFGF21への影響 Effect of dapagliflozin, the sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor, on fibroblast growth factor 21 (FGF21), a novel hepatokine and myokine, in Japanese patients of type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンによるFGF21への影響 Effect of dapagliflozin on FGF21.
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病におけるSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジンによる新規ヘパトカイン・マイオカインFGF21への影響 Effect of dapagliflozin, the sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor, on fibroblast growth factor 21 (FGF21), a novel hepatokine and myokine, in Japanese patients of type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンによるFGF21への影響 Effect of dapagliflozin on FGF21.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人2型糖尿病において、SGLT-2阻害薬・ダパグリフロジン投与による血中FGF21への影響を証明する。また、糖代謝・インスリン感受性および、体組成(体脂肪量・筋肉量・異所性脂肪・サルコペニア状態)に対する影響を証明する。 To evaluate the effect of dapagliflozin on the serum FGF21 levels in type 2 diabetic patients. To evaluate the effect of dapagliflozin on body composition (total body fat and lean body mass / skeletal muscle mass / ectopic fat deposition), as well as glucose metabolism and insulin sensitivity in type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清FGF21(投与開始から0、12、24週後) Serum FGF21 level (At 0, 12 and 24 weeks after administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖、体重、腹囲、血圧、皮下脂肪面積、内臓脂肪面積、動脈硬化指標CAVI、レプチン、アディポネクチン、高感度CRP、超音波法による筋組織厚、筋肉量、体脂肪量、体脂肪率、体水分量、除脂肪量、基礎代謝量、血中Myositatin、血中Irisin、血中IL-6 Fasting plasma glucose, body weight, waist circumference, blood pressures, visceral fat mass, subcutaneous fat mass, CAVI, leptin, adiponectin, hs-CRP, muscle thickness of six sites of the body using B-mode ultrasound, skeletal muscle mass, % fat, total body water weight ratio, lean body mass, basal metabolic rate, and serum other miokines (myostatin, irisin, IL-6)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ガイドラインに沿った従来糖尿病治療+ダパグリフロジン5mg併用療法(治療開始12週間後、HbA1cが7.5%以上の場合、有害事象が無い場合に限り10mg/dayまで増量することが可能) Interventions group: Conventional treatment + Dapagliflozin [5 mg/day] (On or after week 12, if HbA1c was >7.5% and there were no safety concerns, dapagliflozin would be up-titrated to 10 mg/day.)
介入2/Interventions/Control_2 ガイドラインに沿った従来糖尿病治療(治療開始12週間後、HbA1cが7.5%以上の場合、有害事象が無い場合に限り治療の強化が可能)
Control group: Conventional treatment (On or after week 12, if HbA1c was >7.5% and there were no safety concerns, intensification of treatment would be undertaken [up-titration of the medicine, administration of another medicine etc.].)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.外来通院している患者
2.BMI:22以上
3.HbA1c(NGSP):6.5以上9.0%未満
4.食事・運動療法を遂行している患者
5.SU薬、ビグアナイド、α-GI、DPP-4阻害薬のいずれかを内服している患者
1. Outpatient
2. BMI: more than 22 kg/m2
3. HbA1c(NGSP): 6.5% to less than 9.0%
4. Subject have a diet and exercise therapy
5. Subject have SU/MET/alpha-GI/DPP-IV inhibitor or their combinations
除外基準/Key exclusion criteria 1.副腎疾患等による二次性肥満患者
2.1型糖尿病患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5.重度の肝機能障害を有する患者
6.中程度以上の腎機能障害を有する患者
 (血清クレアチニン値:男性1.5mg/dL以上、
  女性1.3ml/dL以上)
7.過去6ヵ月間以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
8.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等胃腸障害がある患者
9.研究開始時点でSGLT-2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬を処方中の患者
10.研究開始時点でTZD、フィブラート製剤を使用中の患者
11.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のあるもしくは予定の患者
12.SGLT-2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
13.その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者
1.Subjects with secondary obesity associated with endocrine disorders
2.Type 1 diabetes mellitus
3.Subjects with severe ketosis, diabetic coma or precoma
4.Subjects with severe infection, before and after surgery or severe injury
5.Subjects with severe hepatic dysfunction
6.Subjects with moderate or more of renal dysfunction (serum creatinine >= 1.5mg/dl[male], 1.3mg/dl[female]).
7.The subjects within the past 6 months, developed stroke, myocardial infarction, or other serious vascular complications requiring hospitalization
8.Subjects with dehydration, diarrhea, vomiting or gastrointestinal injury
9.Subjects in SGLT-2 inhibitors, insulin formulation, GLP-1 receptor agonist prescription
10.Subjects in TZD, fibrate prescription
11.Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
12.Subjects with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitor
13.Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲子
ミドルネーム
浅原 
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター 糖尿病研究部 Division of Diabetic Research,Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555 Japan
電話/TEL 075-645-9161
Email/Email nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲子
ミドルネーム
浅原 
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター 糖尿病研究部 Division of Diabetic Research,Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555 Japan
電話/TEL 075-645-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astrazeneca Pharmaceutical company,
Ono Pharmaceutical Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ製薬、小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町 1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/Tel 075-645-9161
Email/Email ashimats@kyotolan.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 京都医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13179
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13179
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results 有効性解析
・主要評価項目:FGF-21 介入による有意な効果なし。
・副次評価項目:Myostatin, HbA1c, BMI, 内臓・皮下脂肪面積に介入群で有意な低下あり。体重辺りの骨格筋量に介入群で有意な増加あり。

 
Bodyweight decreased in the dapagliflozin group, but the changes in SMM were not significant between the groups, thereby elevating the ratio of SMM-to-bodyweight in the dapagliflozin group. Myostatin levels were significantly decreased, and irisin levels showed a nearly significant reduction in the dapagliflozin group compared with the control group, whereas FGF21 levels did not change significantly from baseline to the end of the intervention in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者背景は、投与群及びコントロール群で、ランダム化によるバランスが確保されていた(投与群:男性11齢、女性16齢、平均年齢58.4[13.0]、平均HbA1c7.5[0.8]; コントロール群:男性14齢、女性13齢、平均年齢60.7[11.9]、平均HbA1c7.4[0.9])。 The characteristics at baseline were balanced between the dapagliflozin (sex: 11/16, age:58.4[13.0], HbA1c:7.5[0.8]) and control groups(sex: 14/13, age:60.7[11.9], HbA1c:7.4[0.9]).
参加者の流れ/Participant flow 同意取得例数60例中、54例をランダムに割付(6名脱落: 3名同意撤回、2名来院なし、1名試験開始前に死亡)。54例(各群27例)の解析対象集団中、4名脱落(2名来院なし、1名同意撤回、1名有害事象[脱水症状]による拒否)。
A total of 60 patients were screened, and 54 were randomly assigned to recieve either dapagliflozin in addition to conventional treatment (dapagliflozin group or conventional treatment witout dapagliflozion (control group; n=27 each). In the dapagliflozion arm, 26 patients completed the study, with one dropping out because of study medication-related comlications. In the control arm, 24 patients comleted the study, with one withdrawing and two having a scheduling conflict.
有害事象/Adverse events 介入後、2例、5件報告(内、重篤な有害事象0件)。介入群にて、1例、1件報告(内、重篤な有害事象0件)。内容は、脱水症状。対照群にて、1例、4件報告(内、重篤な有害事象0件)。内容は、指腫瘤の悪化、空腹感、ふらつき、こむらがえり。 Five adverse events were reported by two patients after randomization. No patient had a serious adverse event requiring hospitalization. One patient in the dapagliflozin group developed dehydration within 1 day of initiation of the drug. The drug was discontinued, and the symptoms improved. One patient in the control group developed hunger, dizziness and cramps within 1 day of initiation of the drug, and finger tumor deterioration within 20 weeks of initiation of the drug.
評価項目/Outcome measures 有効性解析
・主要評価項目:FGF-21 介入による有意な効果なし。
・副次評価項目:Myostatin, HbA1c, BMI, 内臓・皮下脂肪面積に介入群で有意な低下あり。体重辺りの骨格筋量に介入群で有意な増加あり。
Bodyweight decreased in the dapagliflozin group, but the changes in SMM were not significant between the groups, thereby elevating the ratio of SMM-to-bodyweight in the dapagliflozin group. Myostatin levels were significantly decreased, and irisin levels showed a nearly significant reduction in the dapagliflozin group compared with the control group, whereas FGF21 levels did not change significantly from baseline to the end of the intervention in both groups.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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