UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021103
受付番号 R000024347
科学的試験名 末梢静脈留置カテーテル挿入時に用いる静脈拡張法の客観的効果の検証(運動の効果)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/19
最終更新日 2017/03/22 20:53:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢静脈留置カテーテル挿入時に用いる静脈拡張法の客観的効果の検証(運動の効果)


英語
Effects of venodilation techiniques for peripheral intravenous cannulation(the effect of execise)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動による静脈拡張法の効果検証


英語
Effects of venodilation techiniques using execise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢静脈留置カテーテル挿入時に用いる静脈拡張法の客観的効果の検証(運動の効果)


英語
Effects of venodilation techiniques for peripheral intravenous cannulation(the effect of execise)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動による静脈拡張法の効果検証


英語
Effects of venodilation techiniques using execise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
health general people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈拡張方法の客観的効果を明らかにする。


英語
To investigate effects of venodilation techiniques.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後(30秒後)の静脈面積


英語
vein area 30 seconds after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後(30秒後)の静脈径


英語
vein diameter 30 seconds after intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A)駆血(駆血帯を用いた駆血を30秒間)
B)駆血と上肢姿勢の変化(駆血帯を用いて上肢の拳上を30秒間)
C)駆血とクレンチング(駆血帯を用いて掌の開閉を30秒間)
D)駆血と上肢姿勢の変化とクレンチング
(駆血帯を用いて上肢の拳上を30秒間)
すべての対象者はすべての介入(A-D)を受ける。AからDはランダムの順番で行う。
介入1-10で順番を説明する。さらに、その他関連項目の項にて、残りの順番を説明している。

A-B-C-D


英語
A)application of a tourniquet for 30 seconds
B)application of a tourniquet with lower limb elevation for 30 seconds
C)application of a tourniquet with clenching for 30 seconds
D)application of a tourniquet with lowerlimb elevation and clenching for 30 seconds
All participants receive all intervention(A-D).
We perform the intervention(A-D) in random order.
We expalin the ordes as follow(Interventions/Control_1-10).
In addition, we expain the reset of order inthe section of "other related information"

A-B-C-D

介入2/Interventions/Control_2

日本語
A-B-D-C


英語
A-B-D-C

介入3/Interventions/Control_3

日本語
A-C-B-D


英語
A-C-B-D

介入4/Interventions/Control_4

日本語
A-C-D-B


英語
A-C-D-B

介入5/Interventions/Control_5

日本語
A-D-B-C


英語
A-D-B-C

介入6/Interventions/Control_6

日本語
A-D-C-B


英語
A-D-C-B

介入7/Interventions/Control_7

日本語
B-A-C-D


英語
B-A-C-D

介入8/Interventions/Control_8

日本語
B-A-D-C


英語
B-A-D-C

介入9/Interventions/Control_9

日本語
B-C-A-D


英語
B-C-A-D

介入10/Interventions/Control_10

日本語
B-C-D-A


英語
B-C-D-A


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男女


英語
healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)皮膚疾患で治療中の者
2)対象部位に浮腫がある者


英語
1)receiving treatment for skin disease
2)a wound or eczema at the target site

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate school of Medicine Osaka University

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻


英語
Division of health science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-2526

Email/Email

t-inoue@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Inoue

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate school of Medicine Osaka University

部署名/Division name

日本語
保健学専攻


英語
Division of health science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-2526

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-inoue@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate school of Medicine Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
介入の項目で、介入の群数を10群としているが、実際は24群(24種類の順番)で介入を行う。(システム上の問題で記入できなかった)
対象者はABCDの4種類の組み合わせのすべてをランダムの順番で実施する。

残りの11-24群の順番は、以下である。
B-D-A-C
B-D-C-A
C-A-B-D
C-A-D-B
C-B-A-D
C-B-D-A
C-D-A-B
C-D-B-A
D-A-B-C
D-A-C-B
D-B-A-C
D-B-C-A
D-C-A-B
D-C-B-A
の順番である。


英語
in intervention section, although we explain number of group was 10, in fact the number is 24. We cannot write it with the system limitations.
In this study, we have 4 intervention(s)(A, B, C, D).
The participants receive all intervention(s) in random order.
The number of order is 24.
We perform the interventions in random order.
The rest of order(group 11-24) is as follow,
B-D-A-C
B-D-C-A
C-A-B-D
C-A-D-B
C-B-A-D
C-B-D-A
C-D-A-B
C-D-B-A
D-A-B-C
D-A-C-B
D-B-A-C
D-B-C-A
D-C-A-B
D-C-B-A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 19

最終更新日/Last modified on

2017 03 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024347


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024347


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名