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一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセル療法抵抗性前立腺癌に対するリバビリン併用ドセタキセル療法の有効性と安全性に関する第I/IIa相単施設オープンラベル試験

英語
A phase I/IIa trial of docetaxel plus ribavirin for reprogramming efficacy in patients with progressive metastatic castration resistant prostate cancer who have previously received docetaxel alone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセル療法抵抗性前立腺癌に対するドセタキセル＋リバビリン併用療法の第I/IIa相試験

英語
DRREEM trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセル療法抵抗性前立腺癌に対するリバビリン併用ドセタキセル療法の有効性と安全性に関する第I/IIa相単施設オープンラベル試験

英語
A phase I/IIa trial of docetaxel plus ribavirin for reprogramming efficacy in patients with progressive metastatic castration resistant prostate cancer who have previously received docetaxel alone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセル療法抵抗性前立腺癌に対するドセタキセル＋リバビリン併用療法の第I/IIa相試験

英語
DRREEM trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドセタキセル療法抵抗性前立腺癌

英語
Docetaxel resistant castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセル療法抵抗性前立腺癌に対するリバビリン併用ドセタキセル療法の安全性・有用性を検討する。

英語
To examine the safety and usefulness of combination therapy with docetaxel and ribavirin for docetaxel-resistant prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象・副作用の発現頻度とその程度

英語
Incidences of adverse events/reactions and their grade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSA効果30%奏効率（30%以上の減少）、50%奏効率（50%以上の減少）
奏効率（測定可能病変を有する場合RECIST に従い評価）
QOL 評価（FACT-P、EQ-5D）
画像診断
薬物血中濃度：リバビリン、ドセタキセル、プレドニゾロンの血中濃度の推移
探索的項目：血液マーカー（ALP、レプチン、IL-1、IFN-γ）の変化 CTC数及びマーカーの発現、血中DNA

英語
PSA effects: 30% response rate (>=30% decrease), 50% response rate (>=50% decrease)
Response rate (evaluated according to the RECIST in patients with measurable lesions)
QOL assessment (FACT-P, EQ-5D)
Diagnostic imaging
Blood concentrations of drugs: Changes in the blood concentrations of ribavirin, docetaxel, and prednisolone
Exploratory items: Changes in blood markers(ALP, leptin, IL-1, and IFN-gamma) CTC count and marker expression, blood DNA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リバビリン
以下の用量に従って最大105日間、1日2回朝夕食後に経口投与する。

体重：1日投与量
60 kg以下：600 mg
60 kgを超え80 kg以下：800 mg
80 kgを超える：1,000 mg

英語
ribavirin
orally administered twice a day (after breakfast and dinner) for maximum 105 days as following dosage

Body weight:Daily dose
<=60 kg: 600 mg
>60,<=80 kg: 800 mg
>80 kg: 1000 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に30歳以上の患者。ただし、75歳以上の高齢者で治験責任医師が不適切と判断した場合は除く（入院・外来は問わない）
2)同意・説明文書に署名する意思があり、署名ができる患者
3)病理組織学的に前立腺癌と診断された患者
4)去勢抵抗性前立腺癌であることが確認された患者
5)ドセタキセル療法施行中もしくは、施行後に増悪した患者
増悪とは以下のいずれかを認めた場合
①血清PSAの2回連続上昇
②測定可能病変を有する場合、画像診断におけるRECIST判断によるPD
③骨シンチ画像診断における転移病巣の明らかな拡大又は新病巣の出現
6)直近の治療がドセタキセル療法である患者
7)スクリーニング期のPSA値が2 ng/mL以上の患者
8)試験中に前立腺癌に対する新規治療が計画されていない患者
9)Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0又は1である患者
10)治験責任医師、治験分担医師が12週以上の余命が期待できると判断した患者
11)スクリーニング期に、以下に該当する十分な血液、肝臓及び腎機能を有することが確認された患者

項目　　　　　　:基準
ヘモグロビン :11.0 g/dL以上
AST及びALT :60 IU/L未満
白血球数 :3000/μL以上
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
好中球 :1500 /μL以上
血清カリウム :3.5 mEq以上
血小板 :75000/μL以上
血清アルブミン :3.0 g/dL 以上
総ビリルビン :2.5×ULN以下

12）同意取得から治験薬投与終了6ヵ月後まで避妊を行うことに同意している患者

英語
1.Patients aged 30 years or older on obtaining informed consent. However, those (in-/outpatients) aged 75 years or older who are not considered eligible by the chief investigator are excluded.
2.Those with a will to sign the informed consent document who are able to sign it
3.Those histopathologically diagnosed with prostate cancer
4.Those with castration-resistant prostate cancer
5.Those with exacerbation during or after docetaxel therapy
Those with one of the following findings are regarded as showing exacerbation:
1)An increase in the serum PSA level on 2 consecutive blood tests
2)PD evaluated according to the RECIST on diagnostic imaging in patients with measurable lesions
3)Marked enlargement of metastatic foci or appearance of new foci on bone scintigraphy
6.Those who recently received docetaxel therapy
7.Those with a PSA level of more than 2 ng/mL during the screening period
8.Those with no plan of new treatment for prostate cancer during the trial period
9.Those with an Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
10.Those whose life expectancy is expected to be more than 12 weeks by the chief investigator or attending physicians
11.Those with favorable blood/liver/kidney functions meeting the following criteria during the screening period

Item:Criterion
Hemoglobin:not less than 11.0 g/dL
AST and ALT:below 60 IU/L
Leukocyte count:not less than 3000/microL
Serum creatinine:not more than 1.5 mg/dL
Neutrophil count:not less than 1500 /microL
Serum potassium:not less than 3.5 mEq
Platelet count:not less than 75000/microL
Serum albumin:not less than 3.0 g/dL
Total bilirubin:not more than 2.5xULN

12.Those consenting to contraception from signing the informed consent document until 6 months after the completion of investigational-drug administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リバビリンの成分又は他の抗ウイルス薬（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往のある患者で、治験責任医師が不適当と判断した患者
2)治験薬投与開始予定日7日以内にアシクロビル又はパクリタキセルを使用予定の患者
3)同意取得時に、前立腺癌以外で重篤な合併症を有する患者
4)同意取得時に、前治療から5年を経過していない重複癌を有する患者
5)同意取得時に、他の治験に参加している患者
6)カバジタキセルが既に投与されている患者
7)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to the components of ribavirin or other antiviral drugs (aciclovir, ganciclovir, or vidarabine) who are not considered eligible by the chief investigator
2.Those who are to receive aciclovir or paclitaxel within 7 days before the start of investigational-drug administration
3.Those with serious complications other than prostate cancer on obtaining informed consent
4.Those with double cancer in whom the interval from previous treatment is <5 years on obtaining informed consent
5.Those participating in another trial on obtaining informed consent
6.Those receiving cabazitaxel
7.Others who are not considered eligible by the chief investigator or attending physicians

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小坂威雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeo Kosaka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科教室

英語
Department of Urology,Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takemduro@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤泰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Saito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-5315-4278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmo@ccr.med.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology,Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

28

日

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