UMIN試験ID | UMIN000021137 |
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受付番号 | R000024359 |
科学的試験名 | 頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法におけるラフチジン追加投与の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/22 |
最終更新日 | 2020/02/25 13:17:31 |
日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法におけるラフチジン追加投与の検討
英語
Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法におけるラフチジン追加投与の検討
英語
Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法におけるラフチジン追加投与の検討
英語
Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法におけるラフチジン追加投与の検討
英語
Alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1: Adjuvant Chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and Neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1 補助化学療法実施時において、ラフチジンを追加投与した際の治療完遂に対する影響を検討する。
英語
Evaluation of alleviating Effect of Lafutidine on Toxicity of S-1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
日本語
治療完遂の割合
英語
Completion rate of S-1 treatment according to planned
日本語
1) 安全性
2) 服薬コンプライアンス
英語
1) safety
2) Medication compliance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1を朝夕食後2回に分けて80, 100, 120 mg/㎡/日を2週間内服、1週間休薬とし、根治治療後1年後まで継続する。
ラフチジンを朝夕食後2回に分けて、20 mg/日を連日内服とし、根治治療後1年後まで継続する。
英語
S-1: 40, 50, 60mg/m2 PO bid (morning and evening) for 2 weeks with 1 weeks rest Lafutidine: 10mg/body PO bid (morning and evening) everyday
In total of 1 year after curative treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に頭頸部扁平上皮癌(特殊型を除く)であることが確認された症例。
2) 原発部位が、上顎洞、口腔、中咽頭、下咽頭あるいは喉頭の症例
3) 初回根治治療(手術治療・放射線療法)が実施された臨床または病理病期StageⅢあるいはStageⅣA・ⅣB の症例。
4) 初回根治治療終了後3ヶ月以内に腫瘍(原発巣及びリンパ節転移巣)消失が確認された症例
5)初回根治治療終了後から登録までの期間に抗癌治療を行っていない症例
6) 満年齢が登録時に20歳以上75歳以下の症例。
7) Performance status (PS) が 0~1 である症例
8) 手術後8週以内にS-1およびラフチジンの経口投与が開始可能な症例。
9) 重篤な術後合併症がなく、登録前1週以内の検査値が以下の基準を満たす症例。
(1)白血球数 :3,500 /mm3 以上、かつ、12,000 /mm3 以下
(2) 好中球数 :2000 /mm3 以上
(3) 血小板数 :100,000/mm3以上
(4)Hb :9.0 g/dl 以上
(5) 総ビリルビン :1.5 mg/dl 以下
(6) AST(GOT),ALT(GPT) :100 IU/L 以下
(7) 血清クレアチニン :1.2 mg/dl 未満
10) 本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Histological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
2) Primary site, maxillary sinus, oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx
3) Initial definitive treatment (surgery treatment and radiation therapy) is carried out clinical or pathological stage Stage3 or Stage4A, 4B cases.
4) Initial curative treatment after the end of three months the tumor within patients (primary tumor and lymph node metastases) disappearance has been confirmed
5)Not chemotherapy in the period leading up to registration from after the initial curative treatment end
6) Age 20-75 years
7) Performance status (PS) 0-1
8) Patient can start administration of S-1 within 3 months after Initial definitive treatment.
9) Adequate organ functions defined as indicated below
(1)WBC >= 3,500 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(2)neutrophil >= 1,500 /mm3
(3)Plt >= 100,000 /mm3
(4) Hb>= 9.0 g/ dL
(5) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(6) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(7) Cr < 1.2 mg/dL
10) Written informed consent
日本語
1) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
2) S-1およびラフチジン(プロテカジン錠およびストガー錠)の投与禁忌である症例。(添付文書参照)
英語
1) Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer)
2) Patient with administration contraindication of S-1 and Lafutidine
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 清彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoaki Tsukahara, MD |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo medical university
日本語
耳鼻咽喉科学分野
英語
otolaryngology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
tsuka@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 伊作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isaku Okamoto, MD |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo medical university
日本語
耳鼻咽喉科学分野
英語
otolaryngology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
isaku@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo medical university
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東京医科大学
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英語
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その他
英語
Tokyo medical university
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東京医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024359
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024359
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/23 | ③実施計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/23 | 術後研究_症例登録表.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/23 | 症例データ⑭.pdf |