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一般向け試験名/Public title

日本語
術前リンパ節転移を認めない直腸癌に対する腹腔鏡下D1プラス郭清の腫瘍学的長期予後と術前CT評価の妥当性

英語
Long-term oncological feasibility of laparoscopic D1 plus lymphadenectomy for rectal cancer with clinically negative lymph nodes and its preoperative CT evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下D1プラス郭清

英語
laparoscopic D1 plus lymphadenectomy for rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前リンパ節転移を認めない直腸癌に対する腹腔鏡下D1プラス郭清の腫瘍学的長期予後と術前CT評価の妥当性

英語
Long-term oncological feasibility of laparoscopic D1 plus lymphadenectomy for rectal cancer with clinically negative lymph nodes and its preoperative CT evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下D1プラス郭清

英語
laparoscopic D1 plus lymphadenectomy for rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前CTでリンパ節転移を認めない直腸癌

英語
Rectal cancer without lymph node metastasis on preoperative computed tomography scans

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前CTでリンパ節転移のない直腸癌に対する適切なリンパ節郭清範囲を検証する

英語
To investigate optimal lymphadenectomy for the rectal cancer without lymphadenopathy on preoperative CT scans

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最低3年間のフォロー期間で疾患特異的生存率と無再発生存率を比較

英語
Disease specific survival rate and recurrence free survival rate were compared for at least three-year follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前CTで最大短径10mm以上をリンパ節転移陽性と判断する妥当性の評価

英語
Feasibility of defining more than 10 mm of the minor axis of the lymph nodes as positive

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
D2郭清郡では左結腸動脈を温存して、左結腸動脈分岐部のすぐ末梢で下腸間膜動脈を露出し、結紮切離してリンパ節郭清を施行。側方郭清は施行せず。

英語
A laparoscopic low or high anterior resection with a D2 lymphadenectomy was performed. The inferior mesenteric artery was exposed at the root of the left colic artery branching and clipped and dissected preserving the left colic artery. The iliac or obturator lymph nodes were not dissected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
D1プラス郭清郡では、左結腸動脈根部と上直腸動脈の間で下腸間膜動脈を切離。サージカルステープラーを使用するか、血管を露出して結紮切離した。術前CTと術中所見からできる限り左結腸動脈根部に近いところで処理するようにした。側方郭清は施行せず。

英語
A laparoscopic low or high anterior resection with D1 plus lymphadenectomy was performed.
The inferior mesenteric artery was dissected by using a surgical stapler with implantable staples or exposed and clipped at the site between the root of left colic artery and superior rectal artery. We tried to cut and dissect as close to the root of the left colic artery as possible from the information of preoperative CT scans and intraoperative findings, when we used surgical stapler with implantable staples. The iliac or obturator lymph nodes were not dissected.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

44

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

88

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸カメラとCTでリンパ節転移のない直腸癌と診断された患者

英語
Patients who were diagnosed with rectal cancer without lymph node metastasis by colonoscopies and CT scans

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前化学療法、放射線療法を受けた患者、術後30日以内に肺炎で死亡した1名は除外された。

英語
Patients diagnosed with lymph node metastasis, who were treated by chemotherapy and/or radiation therapy preoperatively were excluded. One patient who died of pneumonia within 30 days after surgery was also excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳田　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Yanagita

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院　

英語
Kameda medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa city Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

81-4-7099-1111

Email/Email

tkshyngtx@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳田　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Yanagita

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda medical center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa city Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

81-4-7099-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkshyngtx@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeshi Yanagita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
柳田　剛

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kameda medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Kameda medical center (Chiba)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024365

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