UMIN試験ID | UMIN000022525 |
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受付番号 | R000024376 |
科学的試験名 | 家族性大腸腺腫症に発生する多発十二指腸ポリープに対するcold snare polypectomyの実施可能性及び安全性と有効性に関する研究(単施設前向き第I/II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/31 |
最終更新日 | 2021/07/08 19:21:46 |
日本語
家族性大腸腺腫症に発生する多発十二指腸ポリープに対するcold snare polypectomyの実施可能性及び安全性と有効性に関する研究(単施設前向き第I/II相試験)
英語
A study to assess the feasibility, safety and efficacy of cold snare polypectomy for multiple duodenal adenomas in patients with familial adenomatous polyposis (a single center, prospective phase I/II study)
日本語
家族性大腸腺腫症の多発十二指腸ポリープに対するCold snare polypectomy
英語
Cold snare polypectomy for multiple duodenal adenomas in patients with familial adenomatous polyposis
日本語
家族性大腸腺腫症に発生する多発十二指腸ポリープに対するcold snare polypectomyの実施可能性及び安全性と有効性に関する研究(単施設前向き第I/II相試験)
英語
A study to assess the feasibility, safety and efficacy of cold snare polypectomy for multiple duodenal adenomas in patients with familial adenomatous polyposis (a single center, prospective phase I/II study)
日本語
家族性大腸腺腫症の多発十二指腸ポリープに対するCold snare polypectomy
英語
Cold snare polypectomy for multiple duodenal adenomas in patients with familial adenomatous polyposis
日本/Japan |
日本語
家族性大腸腺腫症,多発十二指腸腺腫
英語
Familial adenomatous polyposis (FAP), Multiple duodenal polyposis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
家族性大腸腺腫症患者の多発十二指腸ポリープに対してcold snare polypectomyを行い、その実施可能性及び安全性と有効性を明らかにすること。
英語
To investigate the feasibility, safety and efficacy of cold snare polypectomy for multiple duodenal adenomas in patients with familial adenomatous polyposis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分:治療後28日目までのCTCAE v4.0 Grade 3以上の有害事象の発生割合
第II相部分:治療1年後におけるSpigelman score のdown stagingの割合
英語
Phase I: Adverse event rate (during the 28 days after the intervention, >= CTCAE v4.0 Grade 3)
Phase II: Downstaged patient rate using Spigelman staging system (at follow-up endoscopy a year after the intervention)
日本語
第I相部分
(1)処置直後の拍動性出血発生割合
(2)治療後28日目までの全有害事象発生割合
(3)処置時間
第II相部分
(1)治療前と治療2~3ヶ月後、1年後のSpigelman score(stage)の変化
(2)処置直後の拍動性出血発生割合
(3)治療後28日目までのCTCAE v4.0 Grade 3以上の有害事象の発生割合
(4)治療後28日目までの全有害事象発生割合
(5)処置時間
英語
Phase I
(1) Arterial bleeding rate (during the procedure)
(2) Adverse event rate (during the 28 days after the intervention)
(3) Procedure time
Phase II:
(1) Spigelman score (stage) differences between pre-procedure and post-procedure (at follow-up endoscopy 2-3 months after the intervention and a year after the intervention)
(2) Arterial bleeding rate (during the procedure)
(3) Adverse event rate (during the 28 days after the intervention, >= CTCAE v4.0 Grade 3)
(4) Adverse event rate (during the 28 days after the intervention)
(5) Procedure time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
多発十二指腸ポリープに対してcold snare polypectomyを施行し、治療2~3ヶ月後と1年後にフォローアップの上部消化管内視鏡検査を行い、十二指腸ポリープの組織検査を行う。
英語
Cold snare polypectomy is performed for multiple duodenal adenomas, then the patients will be followed -up endoscopically and histological tissue examination of duodenal adenomas will be performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)Spigelman score (stage)でステージ1以上の十二指腸ポリープを有する症例。
(2)PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
(3)下記の全ての条件を満たす。(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと。)
i)ヘモグロビン≧9.0 g/dl
ii)血小板数≧100,000 /mm3
iii)AST・ALT≦150 U/l
iv)クレアチニン≦2.0 mg/dl
v)PT%≧70 %
(4)治療後1年間の経過を追うことが可能である。
(5)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
(1) Spigelman stage of I-IV disease.
(2) Performance status (ECOG) of 0-2.
(3) Meeting all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days.
i) Hb: >=9.0 g/dl
ii) Plt: >=100000 /mm3
iii) AST, ALT: <=150 U/l
iv) Cre: <=2.0 mg/dl
v) PT%: >= 70 %
(4) Available to be observed more than a year after the intervention.
(5) Written informed consent.
日本語
(1)術前の内視鏡検査で十二指腸浸潤癌が強く疑われている。
(2)十二指腸切除術の既往がある。
(3)上腹部への放射線治療の既往がある。
(4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(5)抗凝固薬、抗血小板薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けており、抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに基づき、抗血栓薬を全て休薬することが不可能である。
(6)非ステロイド性抗炎症薬を内服し、治療の7日前から治療後28日までに一時的中断が不可能である。
(7)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
(9)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
(10)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
(11)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(12)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
(1) Endoscopic diagnosis of duodenal invasive cancer.
(2) History of duodenectomy.
(3) History of radiation therapy to the upper abdominal region.
(4) Systemic administration (intravenously or orally) of corticosteroid.
(5) Systemic administration (intravenously or orally) of either one or more drugs of anticoagulant agent or antiplatelet agent which cannot be suspended according to the Japanese guideline about antithrombotic agent.
(6) Systemic administration of non-steroid anti-inflammatory drug which cannot be suspended through 7 days before to 28 days after the intervention.
(7) Pregnant or lactation woman.
(8) Diagnosis of psychiatric diseases.
(9) With active bacterial or fungus infection.
(10) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
(11) With uncontrollable hypertension.
(12) With severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
50
日本語
名 | 洋司 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Yoji |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
541-8567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 洋司 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Yoji |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
541-8567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
yoji.endoscopy@oici.jp
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪国際がんセンター
日本語
Department of Gastrointestinal Oncology
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
なし
英語
No
日本語
英語
日本語
大阪国際がんセンター 倫理審査委員会
英語
Osaka International Cancer Institute IRB
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
06-6945-1181
yamamototaka@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪国際がんセンター(大阪府)
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文執筆中
英語
On going for publication
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
I相試験は終了し、現在II相試験を実施中。
英語
Phase I study had finished and phase II study is ongoing now.
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/07/08 | 20210621十二指腸FAP(UMIN再固定用2) .xlsx |