UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021130
受付番号 R000024378
科学的試験名 PGSAS-37を使用した胃切除術におけるQOL評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/23
最終更新日 2016/02/29 16:15:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PGSAS-37を使用した胃切除術におけるQOL評価


英語
Long-term quality-of-life evaluation in postgastrectomy patients by Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-37)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PGSAS-37を使用した胃切除術におけるQOL評価


英語
Long-term quality-of-life evaluation in postgastrectomy patients by Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-37)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PGSAS-37を使用した胃切除術におけるQOL評価


英語
Long-term quality-of-life evaluation in postgastrectomy patients by Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-37)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PGSAS-37を使用した胃切除術におけるQOL評価


英語
Long-term quality-of-life evaluation in postgastrectomy patients by Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-37)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PGSAS-37を用いて、胃切除手術を行った症例の術後QOLを評価すること


英語
To estimate the quality-of-life in patients after gastrectomy by PGSAS-37

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術時間、出血量、術後合併症の発生率、術後疼痛評価、美容的満足度、SF-8


英語
operation time, blood loss, postoperative complication, VAS score, cosmetic satisfaction level, SF-8

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PGSAS-37のraw score


英語
raw scores of PGSAS-37

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)当科で胃切除術が必要と判断される患者
(2) 本研究前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例。


英語
1)patients underwent gastrectomy
2) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験責任(担当)医師などが本研究を実施するのに不適当と判断された症例。
(2) 当研究に同意が得られなかった症例。


英語
1) Considered inadequate for inclusion in this trial by the doctor
2) Patients without consent for enrollment

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2249

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 千恵


英語

ミドルネーム
Chie Tanaka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き単施設観察研究,平成24年12月から平成29年12月までに当院を受診し,選択基準を満たす対象者に対して,PGSAS-37を術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で調査

測定項目
手術術式
手術時間
出血量
術後合併症
QOL調査
術後疼痛評価


英語
Prospective single-institutional study, In patients fulfilling the criteria, QOL survey will carry out using PGSAS-37. Survey is scheduled as follows; PGSAS-37: preoperatively, on postoperative 1,3,6,12
-month.

Intra- and postoperative assessment;
Operation method
Operation time
Blood loss
Postoperative complications
Questionnaires of the QOL
(PGSAS37,SF-8)
Pain scale


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 22

最終更新日/Last modified on

2016 02 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024378


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024378


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名