UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021172
受付番号 R000024384
科学的試験名 1型糖尿病での平均日常リスク範囲 (ADRR: Average Daily Risk Range)による夜間血糖変動のリスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2017/10/06 13:43:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病での平均日常リスク範囲 (ADRR: Average Daily Risk Range)による夜間血糖変動のリスク評価


英語
Evaluation of risk of glucose fluctuation during nighttime by Average Daily Risk Range (ADRR) in type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病でのADRRによる夜間血糖変動のリスク評価


英語
Evaluation of risk of glucose fluctuation during nighttime by ADRR in type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病での平均日常リスク範囲 (ADRR: Average Daily Risk Range)による夜間血糖変動のリスク評価


英語
Evaluation of risk of glucose fluctuation during nighttime by Average Daily Risk Range (ADRR) in type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病でのADRRによる夜間血糖変動のリスク評価


英語
Evaluation of risk of glucose fluctuation during nighttime by ADRR in type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADRRと持続血糖測定による夜間血糖変動との関連性を検討する。


英語
To investigate the relations between ADRR and glucose fluctuation at nighttime evaluated by continuous glucose monitoring

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間就寝中(0:00-5:59)の低血糖頻度(70mg/dl未満)、高血糖頻度(200mg/dl以上)、平均血糖とADRRの相関関係


英語
Correlations between frequencies of hypoglycemia (below 70mg/dl), hyperglycemia (200mg/dl and over) and mean blood glucose during nighttime (0:00-5:59) and ADRR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日中(6:00-23:59)の低血糖頻度(70mg/dl未満)、高血糖頻度(200mg/dl以上)、平均血糖とADRRの相関関係


英語
Correlations between frequencies of hypoglycemia (below 70mg/dl), hyperglycemia (200mg/dl and over) and mean blood glucose during daytime (6:00-23:59) and ADRR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の
患者
2) 1型糖尿病患者
3) SMBGを1日3回施行できえる患者
4) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究
参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
1) Age 20 and ove, below 80 at consent
2) Type 1 diabetes
3) Patients who can do SMBG three times
a day
4) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝硬変・腎不全を有する患者(透析施行中
の患者、血清クレアチニンが2mg/dl以上の
腎機能障害患者を含む)
2) 妊娠中の患者
3) 担癌患者
4) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Patients with liver cirrhosis and
renal failure (hemodialysis and serum
creatinine 2.0mg/dl and over)
2) Pregnant patients
3) Malignancy
4) Considered inadequate by the
investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金澤 昭雄


英語

ミドルネーム
Akio Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金澤 昭雄


英語

ミドルネーム
Akio Kanazawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akana@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集時期:2016.3.4-2017.8.31

研究デザイン:
参加者:インスリン強化療法中の1型糖尿病患者。同意取得後の次の外来受診時に持続血糖測定を6日間行う。それと同時に次回4-8週後の外来までに14日間、1日3回のSMBGを行う。その結果からADRRの計算を行い、持続血糖測定の結果との関連を検討する。試験期間中インスリンの単位数は原則として変更しない。また、ADRRの計算方法は既報(Kovatchev et al.2006 Diabetes care)を用いる。


英語
Recruitment period: 2016.3.4-2017.8.31
Study design: Participants: type 1 diabetes with intensive insulin therapy.
At the next visit after informed consent, CGM has been performed for 6 days. At the same time, SMBG has also been performed three times daily for 14 days until the next visit after 4-8 weeks. Then, ADRR is calculated based on the results of SMBG. After that, association between the ADRR and CGM data is investigated. During the study periods, dosage of insulin is not changed in principle. And calculation of ADRR is performed by the method reported previously (Kovatchev et al.2006 Diabetes care).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 24

最終更新日/Last modified on

2017 10 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024384


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024384


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名