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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021155
受付番号 R000024386
科学的試験名 急性高山病のスクリーニングテストの開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2018/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性高山病のスクリーニングテストの開発 Development of screening test for acute mountain sickness
一般向け試験名略称/Acronym 急性高山病のスクリーニングテストの開発 Development of screening test for acute mountain sickness
科学的試験名/Scientific Title 急性高山病のスクリーニングテストの開発 Development of screening test for acute mountain sickness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性高山病のスクリーニングテストの開発 Development of screening test for acute mountain sickness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性高山病は高所での低酸素が引き金で起こり、死に至ることもある。もし登山前に平地の実験室での測定で、AMSにかかりやすいか否かが分かれば、AMS予防に役立つ。しかしそのような研究はほとんどない。そこで本研究では、AMSにかかりやすい人を、平地で予知できるスクリーニングテストを開発することを目指し、実験室レベルでの様々な低酸素環境における運動時の呼吸循環応答と、実際に標高3000m程度の高所登山中のAMSの程度との関連を明らかにしようとするものである。 Acute mountain sickness (AMS) is triggered by high altitude hypoxia, and can be fatal. Before climbing to high altitude, if we can distinguish who is more likely to suffer from AMS, it should reduce individuals' risk to develop AMS. Nonetheless, few investigators have succeed in predicting AMS at sea level. In order to develop the screening test for AMS, we attempt to elucidate the relationships between cardiorespiratory responses to exercise under various hypoxic conditions and AMS level during actual climbing to high altitude around 3000m.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AMSを予防するためのスクリーニングテストの、最適な方法と測定項目 The optimal methods and parameters for screening test for preventing AMS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種パラメータから求めたAMSスコアの回帰式 The multiple regression equation of AMS score estimated from various parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入2/Interventions/Control_2 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入3/Interventions/Control_3 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入4/Interventions/Control_4 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入5/Interventions/Control_5 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入6/Interventions/Control_6 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入7/Interventions/Control_7 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入8/Interventions/Control_8 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入9/Interventions/Control_9 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.
介入10/Interventions/Control_10 酸素濃度漸減+Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減+Poikilocapneaで運動 -> 常酸素+Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減+Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な中高年
過去約2年以内に高所登山(3000m級)を経験した者
Healthy middle-aged and elderly adults
those who have climbed high altitude (around or above 3000m) mountains within about two years
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸循環器系の疾患に罹患している者、または歩行等の運動制限のある者 Patients of circulatory or respiratory disease, or those who have limitation of movement (e.g. walking)
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 浩司

ミドルネーム
Koji Ishida
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 E5-2(130) E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 464-8601, JAPAN
電話/TEL 052-788-6258
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 浩司

ミドルネーム
Koji Ishida
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 E5-2(130) E5-2(130), Furocho, Chikusaku, Nagoya 464-8601, JAPAN
電話/TEL 052-788-6258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Exercise and Sports Physiology, Nagoya University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院 医学系研究科 健康運動科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学 総合保健体育科学センター(愛知県)
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University, Aichi, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.htc.nagoya-u.ac.jp/~ishida/Personal/Investigation/screeningtest.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
AMSにかかりやすい人は、
(1) 肺活量が低い
(2) 低酸素運動中、動脈血酸素飽和度が、早くから大きく低下する。
(3) 安静、常酸素および低酸素運動を通じて、呼気終末炭酸ガス分圧が高い
The characteristics of those who are more likely to suffer from acute mountain sickness are as follows;
1) Forced vital capacity is lower.
2) Arterial oxygen saturation falls rapidly and below 75% during hypoxic exercise.
3) End tidal partial pressure of CO2 is always higher during rest and exercise.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入の群数は4条件があるため、実際は24群となる。10群しか入力できなかったため、残りをここに記す。
(Gra=酸素濃度漸減、Acu=酸素濃度急減、Poi=Poikilocapnea、Iso=Isocapnea、Nor=常酸素)
介入11: Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi
介入12: Gra+Iso->Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi
介入13: Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi
介入14: Acu+Poi->Gra+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso
介入15: Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Nor+Poi
介入16: Acu+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi
介入17: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
介入18: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
介入19: Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi
介入20: Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso
介入21: Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Acu+Poi
介入22: Nor+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi->Gra+Poi
介入23: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
介入24: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
それぞれ、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間(最初の5分は常酸素)の自転車エルゴメーター運動。
The No. of intervention arms should be 24 arms becuase our experimental conditions are four, the rest arms are as follows;
(Gra=Gradual hypoxia, Acu=Acute hypoxia, Poi=Poikilocapnea, Iso=Isocapnea, Nor=Normoxia)
Arm11: Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi
Arm12: Gra+Iso->Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi
Arm13: Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi
Arm14: Acu+Poi->Gra+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso
Arm15: Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Nor+Poi
Arm16: Acu+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi
Arm17: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
Arm18: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
Arm19: Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi
Arm20: Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso
Arm21: Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Acu+Poi
Arm22: Nor+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi->Gra+Poi
Arm23: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
Arm24: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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