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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性めまいに対する認知行動療法の長期的効果とその予測因子の解明

英語
Long-term effectiveness and predictors of cognitive behavioral therapy for chronic dizziness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性めまいに対する認知行動療法の長期的効果とその予測因子の解明

英語
Long-term effectiveness and predictors of cognitive behavioral therapy for chronic dizziness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性めまいに対する認知行動療法の長期的効果とその予測因子の解明

英語
Long-term effectiveness and predictors of cognitive behavioral therapy for chronic dizziness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性めまいに対する認知行動療法の長期的効果とその予測因子の解明

英語
Long-term effectiveness and predictors of cognitive behavioral therapy for chronic dizziness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性めまい（持続性知覚性姿勢誘発めまい）

英語
chronic dizziness (persistent postural-perceptual dizziness)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性めまいに対する認知行動療法の実行可能性、長期的有効性、および効果予測因子の検討を目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the feasibility, long-term effectiveness, and predictors of cognitive behavioral therapy for chronic dizziness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了6ヶ月後のめまいによる機能障害（Dizziness Handicap Inventory）

英語
Handicap due to dizziness (Dizziness Handicap Inventory) at 6 months after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
めまい関連症状の頻度（Vertigo Symptom Scale-short form）
不安および抑うつ（Hospital Anxiety and Depression Scale）
身体症状の負担感（Somatic Symptom Scale-8）
健康不安（Short Health Anxiety Inventory）
リカバリープロセス（Recovery Assessment Scale）
価値に沿った行動（Valuing Questionnaire）
認知的フュージョン（Cognitive Fusion Questionnaire）
Quality of life（EQ-5D-5L）
失感情症傾向（Tronto Alexithymia Scale-20）
マインドフルネス（Mindfulness Attention Awareness Scale）
心理的柔軟性（Acceptance and Action Questionnaire 2）
不眠（Insomnia Severity Index）
臨床的全般改善度（Clinical Global Impression）
自覚的全般改善度（Patient’s global Impression）

英語
Frequency of dizziness-related symptoms (Vertigo Symptom Scale-short form)
Anxiety and depressive symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Somatic symptom (Somatic Symptom Scale-8)
Health anxiety (Short Health Anxiety Inventory)
Recovery process (Recovery Assessment Scale)
Valued action (Valuing Questionnaire)
Cognitive fusion (Cognitive Fusion Questionnaire)
Quality of life (EQ-5D-5L)
Alexithymia (Tronto Alexithymia Scale-20)
Mindfulness (Mindfulness Attention Awareness Scale)
Psychological flexibility (Acceptance and Action Questionnaire 2)
Insomnia (Insomnia Severity Index)
Clinical global impression
Patient global impression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前庭リハビリテーション、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー等から成る集団プログラム：週1回2時間×全6回

英語
Group program composed of vestibular rehabilitation and acceptance and commitment therapy: six weekly 2-hour sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3ヶ月以上経過している慢性の非回転性めまい、浮動性めまいまたは不安定感を主訴に神経耳科医を受診している外来患者
2) 持続性知覚性姿勢誘発めまいの診断基準を満たす（ただし、増悪因子は1つ以上でも可）
3) Dizziness Handicap Inventoryの総得点が16点以上

英語
1) Outpatients with the chief complaint of chronic non-spinning vertigo, dizziness, or unsteadiness over three months, who has been consulting a neuro-otologist.
2) Fulfilling the diagnostic criteria for persistent postural-perceptual dizziness, with one or more of three exacerbation factors.
3) Sixteen or more of the total score of Dizziness Handicap Inventory.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 神経耳科医にて、中枢性めまいや器質的なめまいと判断されている
2) 認知行動療法、前庭リハビリテーションに障害となる身体状態
3) 入院が必要と判断される
4) 明らかな希死念慮や自傷行為
5) 統合失調症または双極性障害の既往
6) 不安症、身体症状症および関連症群以外の精神疾患の併存
7) 構造化された心理療法を受ける患者（支持的カウンセリングを除く）
8) 定期通院が困難
9) 妊娠中または治療期間に妊娠を計画している
10) その他の理由で研究参加に不適と判断される

英語
1) Vertigo or dizziness caused by central nervous or organic factors, assessed by a neuro-otologist.
2) Physical states disturbing cognitive behavioral therapy or vestibular rehabilitation.
3) need for hospitalization.
4) Obvious suicidal ideation or self-harm.
5) Previous history of schizophrenia or bipolar disorder.
6) Comorbid psychiatric disorders excluding anxiety disorders and somatic symptom and related disorders.
7) Receiving other structured psychotherapies (except supportive counseling).
8) Difficult of a routine visit.
9) During pregnancy or planning for pregnancy during the treatment period.
10) Other reasons inadequate for study participation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真前
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

kondo-masaki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真前
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo-masaki@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科 精神・認知・行動医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部付属病院における医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

02

日

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