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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021161
受付番号 R000024402
科学的試験名 多発性嚢胞腎および前立腺癌患者における腸内環境に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性嚢胞腎および前立腺癌患者における腸内環境に関する研究 Intestinal Flora of ADPKD and Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym IFPPC-study IFPPC-study
科学的試験名/Scientific Title 多発性嚢胞腎および前立腺癌患者における腸内環境に関する研究 Intestinal Flora of ADPKD and Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IFPPC-study IFPPC-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎
前立腺癌
Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)
Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内細菌叢はヒトにおいて様々な生物学的側面に影響を及ぼす。腸内フローラの機能・組成の変化は炎症性腸疾患、慢性炎症、脂質異常症、糖尿病、アトピー性疾患、心血管系疾患、癌、肥満と関連している。しかしながら腎機能障害がいかに腸内細菌叢を変化させるか、また、腎機能障害患者における腸内細菌相変化が進行性の動脈硬化、骨代謝異常、全身性慢性炎症などの合併症に影響を与えているかについてはほとんどわかっていない。多発性嚢胞腎(Polycystic kidney disease; PKD)は遺伝性であり、進行性の腎機能障害を伴う。今回我々は進行性、非進行性PKD患者における腸内細菌叢について横断的に検討を行う。また、テストステロンは加齢とともに低下することが明らかとなり、この加齢による変化が加齢男性性腺機能低下症(Late-onset hypogonadism)として筋力低下、内臓脂肪増加、メタボリック症候群の発生、糖尿病・心血管系病変の発症につながる事があきらかとなった。これらと関連して肥満の発症については腸内細菌叢が関与していることが注目されており、両者の関連が前述の理由からも注目されるが、性ホルモン環境と腸内細菌叢の関連についてはまだほとんど明らかではない。今回、我々は前立腺がん患者における男性ホルモン遮断療法前後の腸内細菌叢の変化について縦断的に検討を行う。 Intestinal flora is related to Inflammatory bowel disease, Chronic inflammation, Diabetes, cancer, and so on. However, the relation with chronic kidney disease is unclear. We will test Intestinal flora of progressive ADPKD or non-progressive ADPKD. Furthermore, to evaluate the relation of Intestinal flora and sex hormone, we will test Intestinal flora of prostate cancer patients at before and after the treatment of LH-RH.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的 exploring
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中細菌叢のメタゲノム解析、メタボローム解析
前、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
Metagenomic analysis and Metabolome analysis of Intestinal flora
before, 2weeks, 1months, 3months, 6months, 12months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能 腎容積 PSA Renal function
Kidney volume
PSA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂大学医学部附属病院泌尿器科外来通院中の多発性嚢胞腎患者、前立腺がん患者
前立腺がん患者においては新規に診断され、アンドロゲン除去療法が必要と判断されたもの。
1: ADPKD
2: Newly diagnosed -prostate cancer patients who need hormonal therapy
除外基準/Key exclusion criteria 精神科疾患または心理学的異常があるもの
4. 2. 2 自己免疫性疾患の既往があるもの
1:免疫抑制剤、抗菌薬・細菌製剤(継続的使用に限る)を使用しているもの
2:内視鏡治療以外の腸管手術の既往があるもの
3:重篤な消化器系疾患を有するもの。
4:文書での同意が得られなかった者
5:研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
1: Taking antibiotics or Immunosuppressive agent
2: Past history of operation of intestinal (without Endoscopic surgery )
3: Severe intestinal disease
4: Without Informed consent
5: Assessed as unsuitable as research subjects by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重郎
ミドルネーム
堀江
Horie
ミドルネーム
Shigeo
所属組織/Organization 順天堂大学医学部大学院医学研究科  Juntendo University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 多発性嚢胞腎先端治療学講座  Endowed course for the study of polycystic kidney disease
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358021227
Email/Email shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
春奈
ミドルネーム
河野 
Haruna
ミドルネーム
Kawano
組織名/Organization 順天堂大学医学部大学院医学研究科  Juntendo University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 多発性嚢胞腎先端治療学講座  Endowed course for the study of polycystic kidney disease
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358021227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harunase@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Endowed course for the study of polycystic kidney disease, Juntendo University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部大学院医学研究科 多発性嚢胞腎先端治療学講座 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院GCPセンター Center of GCP, Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 3-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo , Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糞便検体のメタゲノム解析、メタボローム解析 Intestinal flora

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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