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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021160
受付番号 R000024403
科学的試験名 静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討
A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism
一般向け試験名略称/Acronym エドキサバンとEGFR-TKI併用における薬物動態解析 A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation
科学的試験名/Scientific Title 静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討
A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エドキサバンとEGFR-TKI併用における薬物動態解析 A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静脈血栓塞栓症(Venous thromboembolism; VTE)合併EGFR遺伝子変異陽性・切除不能転移再発非小細胞肺癌患者における、EGFR-TKI併用下でのエドキサバンの薬物動態を検討する。 To investigate pharmacokinetic parameters of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態学的解析(エドキサバン血中濃度のEGFR-TKI併用前後での比較) Pharmacokinetic analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エドキサバン内服開始後6か月間の症候性・無症候性VTE再発、動脈血栓症の発症および出血性イベントの発症の有無

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 採血 blood sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 細胞診または組織診で小細胞肺癌または非小細胞肺癌の診断がついている
② EGFR遺伝子変異が陽性(変異部位は問わない)で、gefitinib, erlotinibまたはafatinib単剤治療を行う可能性がある
③ ECOG PS 0-2
④ 同意取得時の年齢が20歳以上である
⑤ 以下のいずれかを満たす
・IIIB/IV期の非小細胞肺癌で、手術及び根治的放射線療法が不可能である
・術後再発および根治的放射線療法後に再発した
⑥ 同意取得時から6か月以上の生存が見込める
⑦ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている
Pathologically or cytologically diagnosed non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation
ECOG PS 0-2
Age over 20 years old.
Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy
2 months or longer expected survival.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① エドキサバンもしくは同様の成分に過敏症の既往がある
② 腎機能低下(クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満)を有する
  *eGFRでの代用は不可。Cockcroft-Gaultの式を用いる。
③ 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する
④ 根治的放射線療法が実施された等、放射線肺臓炎、間質性肺疾患の既往がある、または合併している
⑤ 根治的放射線療法を予定している
⑥ 直近に診断されたVTEに対しすでに外科的処置・フィルター留置・血栓溶解薬の投与がされた
⑦ 直近に診断されたVTEに対し48時間を越える抗凝固薬(LMWH、UFH、フォンダパリヌクスまたはVKA)の投与を行った
⑧ ALTが施設基準値の2倍以上またはT-Bilが施設基準値の1.5倍以上である
⑨  活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である(出血傾向、先天性もしくは後天性の出血性疾患、消化管潰瘍もしくはその既往、消化管出血の既往、胃腸管血管異形成、糖尿病性網膜症、頭蓋内出血後または脳脊髄や眼の手術後日の浅い状態等)
⑩  コントロール不良の高血圧である(降圧剤内服中にもかかわらず収縮期血圧170 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上)
⑪ 妊娠しているもしくは妊娠の意思のある患者または授乳中の患者
⑫ 100 mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬(1剤はアスピリンである場合も含む)を内服中である
⑬ 急性細菌性心内膜炎を合併している
⑭ その他、施設研究責任者または担当医師がエドキサバンの投与が適当でないと判断した
History of allergic reaction for edoxavan
Severe renal dysfunction (Ccr under 30 mL/min)
Severe liver disease
Interstitial pneumonia
Plannning for concurrent chemoradiotherapy
Started medication or treatment for VTE
Active bleeding
Severe hypertention
A pregnant woman, a woman in breast-feeding
Taking aspirin or two kind os antiplatelet drug
Acute infectious endocarditis
An inappropriate case judged by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
礒部 威

ミドルネーム
Takeshi Isobe
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email isobeti@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津端 由佳里

ミドルネーム
Yukari Tsubata
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 23
最終更新日/Last modified on
2019 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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