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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021165
受付番号 R000024407
科学的試験名 QFT-PlusとT-スポット検査の、関節リウマチ患者における性能・特性比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title QFT-PlusとT-スポット検査の、関節リウマチ患者における性能・特性比較に関する研究 The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in rheumatoid arthritis patients.
一般向け試験名略称/Acronym QFT-PlusとT-スポット検査の、関節リウマチ患者における性能・特性比較に関する研究 The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in rheumatoid arthritis patients.
科学的試験名/Scientific Title QFT-PlusとT-スポット検査の、関節リウマチ患者における性能・特性比較に関する研究 The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in rheumatoid arthritis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QFT-PlusとT-スポット検査の、関節リウマチ患者における性能・特性比較に関する研究 The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in rheumatoid arthritis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis patients.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 QFT-PlusとT-SPOTを同時に施行して、生物学的製剤導入前後のリウマチ患者活動性結核における性能・特性の比較を目的とする。同時に、末梢血中のCD4陽性リンパ球、CD8陽性リンパ球数をカウントし、2つの検査方法への影響を検討する。 The comparison of QFT-Plus and T-Spot.TB for the diagnosis of tuberculosis infection in rheumatoid arthritis patients.CD4 + lymphocyte and CD8+ lymphocyte count are also calculated for the analysis of the effects on immune response in QFT-Plus and T-Spot.TB.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リウマチ患者における、QFT-PlusとT-SPOTの陽性率を算出する To calculate the positive rates of QFT-Plus and T-Spot.TB in rheumatoid arthritis patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リウマチ患者における、QFT-PlusとT-SPOTの陰性率、判定不可率、陰性的中率、本試験参加者の研究期間中における結核症発症数を算出する。 To calculate the negative and indeterminant rates of QFT-Plus and T-Spot.TB in rheumatoid arthritis patients. The negative predictive value is analyzed during observation period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 当院リウマチ科で「関節リウマチ」と診断された患者
② 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
Rheumatoid patients.
All participants are given sufficient information about this study, and then written informed consents are obtained from them.
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が被検者として適当でないと判断したもの
The patients who are judged to be inapropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 哲

ミドルネーム
Satoru Ishikawa
所属組織/Organization 国立病院機構千葉東病院 National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町673 673 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8712, Japan
電話/TEL +81-43-261-5171
Email/Email tetsu.is@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 哲

ミドルネーム
Satoru Ishikawa
組織名/Organization 国立病院機構千葉東病院 National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町673 673 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8712, Japan
電話/TEL +81-43-261-5171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chiba-easthp.jp/introduction/rinsyou
Email/Email tetsu.is@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(千葉東病院臨床研究センター) National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構千葉東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構(AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学医学部附属病院
Chiba University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ちば県民保健予防財団 Chiba Foundation for Health Promotion and Disease Prevention

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions National Hospital Organization Chiba-East-Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024407
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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