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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021831
受付番号 R000024414
科学的試験名 左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する 多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2020/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する
多施設共同前向き観察研究
Prospective, Multicenter, Observational Study for the Prognosis of patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction
一般向け試験名略称/Acronym 大阪HFpEFレジストリー研究 Prospective, Multicenter, Observational Study of Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (PURSUIT-HFpEF)
科学的試験名/Scientific Title 左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する
多施設共同前向き観察研究
Prospective, Multicenter, Observational Study for the Prognosis of patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大阪HFpEFレジストリー研究 Prospective, Multicenter, Observational Study of Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (PURSUIT-HFpEF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室収縮能が保たれた心不全 Heart failure with preserved ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室収縮能が保たれた心不全(Heart Failure with preserved Ejection Fraction: HFpEF)を有する患者を網羅的に解析すること To investigate patients with heart failure with preserved ejection fraction comprehensively
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究参加施設に入院したHFpEF患者を対象として、患者背景因子、病態評価項目、予後情報などを集約的に解析することで、HFpEFの病態解明及び予後規定因子の同定を目指すとともに、新規診断・治療法の開発につながる知見を見出すこと To investigate patients' background, factors involved in the disease and the prognosis in patients with HFpEF, to clarify the mechanism of the disease and identify the predictors of the prognosis, and to provide new insight leading to development of diagnostics and treatments of HFpEF
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時からの生存期間 survival from registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加施設に非代償性心不全との診断(フラミンガム診断基準に基づく)にて入院となった患者のうち、以下の基準を満たす者。
・入院時の経胸壁心臓超音波検査においてm-Simpson法またはTeichholz法にてLVEFが50%以上であること。
・入院時の NT-proBNP 400pg/ml 以上またはBNP 100pg/ml 以上であること
Patients hospitalized for heart failure (diagnosed by using Framingham criteria) who meet both of the following criteria:
a left ventricular ejection fraction of 50% or more as measured at the local site by means of echocardiography, and
an elevated level of N terminal pro brain natriuretic peptide (NT proBNP) (400 pg per milliliter or more) or brain natriuretic peptide (BNP)(100 pg per milliliter or more)
除外基準/Key exclusion criteria ・入院時の心エコーにて弁の器質的変化による重度以上の弁膜症(大動脈弁狭窄症(AS)、大動脈弁閉鎖不全症(AR)、僧房弁狭窄症(MS)、僧房弁閉鎖不全症(MR))を合併する症例
・20歳未満の症例
・入院時急性冠症候群合併例
・予後半年以内と診断されている心臓外の疾患を有する症例
・心臓移植術後症例
・その他主治医が不適当と考える症例
Patients with severe valvular heart disease including aortic stenosis, aortic regurgitation, mitral stenosis and mitral regurgitation; acute coronary syndrome; severe systemic illness except for cardiac disease with a life expectancy of less than 6 months; or after heart transplantation
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰史
ミドルネーム
坂田
Yasushi
ミドルネーム
Sakata
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3631
Email/Email yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊吾
ミドルネーム
彦惣
Shungo
ミドルネーム
Hikoso
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hikoso@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division 循環器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka university hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、市立池田病院(大阪府)、NTT西日本大阪病院(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪成人病センター(大阪府)、国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、加納総合病院(大阪府)、川崎病院(大阪府)、河内総合病院(大阪府)、市立川西病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、紀南病院(和歌山県)、公立学校共済組合 近畿中央病院(兵庫県)、兵庫県立西宮病院(兵庫県)、神戸掖済会病院(兵庫県)、大阪府済生会千里病院(大阪府)、桜橋渡辺病院(大阪府)、地域医療機能推進機構JCHO大阪病院(大阪府)、地域医療機能推進機構JCHO大阪みなと病院(大阪府)、地域医療機能推進機構JCHO星ヶ丘医療センター(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)、住友病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、りんくう総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き登録レジストリを利用したコホート研究である。登録開始から関連施設に入院した患者で選択基準を満たし、除外基準に抵触しない患者全てを登録する。入院中および退院後も1年毎に主に予後に関する情報を収集し、登録開始から5年まで追跡する。 This study is an observational study using the prospectively maintained database. The subjects consist of all the patients who meet inclusion criteria and do not conflict with exclusion criteria. Patients' data are collected during hospitalization and every one year after discharge and patients are followed up to 5 years after discharge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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