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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022584
受付番号 R000024415
科学的試験名 自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/02
最終更新日 2019/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究 A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders
一般向け試験名略称/Acronym 自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究 A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders
科学的試験名/Scientific Title 自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究 A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究 A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉性障害 Autistic spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「構造化」という自閉症者療育や障害者医療に用いられる手法を用いて身体抑制を行わずに安全、円滑かつ確実に全身麻酔導入し得るかを明らかにすることである。 The purpose of this study is to investigate the effectiveness of "structured teaching methods", which is used for education of autism spectrum disorder, to avoid physical restraint and to same a safe and smooth induction of general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 構造化を取り入れた麻酔導入リハーサルおよび麻酔導入トレーニングを行った際の全身麻酔導入の身体抑制の有無:過去の症例との比較 Whether physical restraint was needed or not during induction of anesthesia after rehearsal and training for the induction of anesthesia: the comparison with past cases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①麻酔導入リハーサルおよび麻酔導入トレーニング施行前後における患者の協力度比較
②全身麻酔導入時と採血時とのストレス程度比較:ストレスホルモン(エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、ACTH)の測定により評価
③術前に把握しうる項目と身体抑制の有無および程度との関連性
④麻酔導入リハーサル時と全身麻酔当日の身体抑制の程度の比較
1) Comparison of the cooperation before and after rehearsal and training of the anesthesia induction.
2) Evaluation of stress for anesthesia induction: Comparison of degree of the stress between anesthesia induction and venipuncture to take blood samples using analysis of hormone such as epinephrine, norepinephrinedopamine, cortisol and ACTH.
3) Relevance of the items which can grasp preoperatively and the presence and the degree of physical restraint
4) The comparison of the degree of physical restraint between the rehearsal for the induction of anesthesia and the induction of anesthesia of the day.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1) 術前診察日:
①麻酔導入リハーサル
全身麻酔管理時に通過する場所や体験する行為、使用する器具の写真に簡潔な文字をつけた写真カードを提示し、患者に説明する。
次にそれを提示しながら、患者を処置室へ誘導し、処置室への入室、全身麻酔を行う診療台への仰臥、血圧計の装着、心電図の装着、パルスオキシメータの装着、フェイスマスク装着と保持を実際に行う。
②ストレスホルモンの採血
 採血時にストレスホルモン(エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、ACTH)を採取する(採血量4cc)
2) 構造化の手法を取り入れた家庭・施設での全身麻酔トレーニング:
 術前診察日から全身麻酔当日まで(約2週間~1ヶ月程度)、写真カード、フェイスマスクを貸し出し、繰り返し麻酔導入のトレーニングを試みてもらうよう保護者に依頼する。
3) 全身麻酔管理当日:
①術前診察日と同様の方法で麻酔導入を行う。
②就眠直後に行う静脈確保時に、術前診察日と同種のストレスホルモンを採取し、麻酔導入時のストレスを採血時と比較する。 
1) Preoperative consultation day:
1. A rehearsal for induction of anesthesia
The patients are shown picture cards, which consist of a series of pictures of the places, tools and processes that the patient will see and experience during the induction of anesthesia.
Then we take them to the treatment room presenting the picture cards.
We try to attach monitors such as pulse oximeter, ECG seal and manchette and finally, conclude the rehearsal by putting and holding a facemask.
2. Blood sampling for measuring stress hormone
We take blood samples more than about 4cc to measure stress hormone such as epinephrine, norepinephrine, dopamine, cortisol and ACTH.
2) Training at home and facilities for induction of anesthesia:
We lend the picture cards and facemask to the patient's guardians, and ask them to practice the procedure repeatedly with them at home or at their care facility from preoperative consultation day to operative day.
3) The operative day:
1. We try to give anesthesia in the same way as rehearsal and training for induction of anesthesia consultation day.
2. Blood sampling for measuring stress hormone same kinds as preoperative consultation day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院歯科診療センターにて全身麻酔下処置を予定された、自閉性障害の患者。 Patients with autism spectrum disorder who is scheduled to undergo dental treatment under general anesthesia at the Outpatient Clinic of the Department of Dental Anesthesiology of Hokkaido University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1)意思疎通が全く不可能である患者
2)5歳未満の患者
1) Patients whose communication ability is completely lacked.
2) Patients less than 5 years old
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真希子
ミドルネーム
渋谷
Makiko
ミドルネーム
Shibuya
所属組織/Organization 北海道大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 口腔病態学講座歯科麻酔学教室 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608586
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 KIta-13 Nishi-7 Kita-ku Sapporo, 060-8586, JAPAN
電話/TEL +81-11-706-4336
Email/Email shibu@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真希子
ミドルネーム
渋谷
Makiko
ミドルネーム
Shibuya
組織名/Organization 北海道大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 口腔病態学講座歯科麻酔学教室 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608586
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 KIta-13 Nishi-7 Kita-ku Sapporo, 060-8586, JAPAN
電話/TEL +81-11-706-4336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shibu@den.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 02
最終更新日/Last modified on
2019 07 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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