UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021175
受付番号	R000024417
科学的試験名	PETイメージングを用いた抗精神病薬継続服用によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/01
最終更新日	2019/12/19 17:06:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PETイメージングを用いた抗精神病薬継続服用によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptors occupancy evaluation study of continuous antipsychotic drug administration by positron emission tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬継続服用によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptors occupancy evaluation study of continuous antipsychotic drug administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PETイメージングを用いた抗精神病薬継続服用によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptors occupancy evaluation study of continuous antipsychotic drug administration by positron emission tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬継続服用によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptors occupancy evaluation study of continuous antipsychotic drug administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗精神病薬継続服用によるドパミンD2受容体ならびにD3受容体占有の評価

英語
To evaluate the dopamine D2 and D3 receptor occupancy by continuous antipsychotics administration.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗精神病薬によるドパミンD2ならびにD3受容体占有を服用開始後2週間経った時点で測定する事で、薬剤の臨床的特徴を検討する。

英語
Evaluation of the dopamine D2 and D3 receptor occupancy of antipsychotics will be assessed after taking antipsychotics for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物血中濃度、MRI、神経心理検査

英語
blood concentration, MRI, neuropsychological test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DSM-IV-TR診断基準により統合失調症と診断されたもの
・スクリーニング時のPANSS合計スコアが120未満
・スクリーニング時の4週間以上前より抗精神病薬としてオランザピンが単独投与されており、2週間以上前より用量が変更されずに投与されている者あるいは未治療の者
・被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守出来るもの

英語
- Patinet who was diagnosed as schizophrenia by DSM-IV-TR
- Patinet with PANSS score is less than 120 at the screening
- Patient who has been taking single administration of olanzapine, the dose was not changed at least more than 2 weeks, at least 4 weeks before the test. Or drug-naive patient.
- Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当なもの
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患しているもの
・ブロナンセリン服用禁忌に該当するもの
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがあるもの
・スクリーニング時の前3ヶ月以内に電気けいれ療法をうけた者
・スクリーニング時にセロトニン系抗不安薬タンドスピロンを服用している者
・その他、研究者が不適当と判断したもの

英語
- with past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- subject who is contraindicated for the use of MRI
- with past or current history ofsevere liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- contraindication for blonanserin
- treated by electroconvulsive therapy within 3 months before the screening.
- taking tandspirone at the screening.
- subject who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名善朗

ミドルネーム

姓大久保

英語

名 Yoshiro

ミドルネーム

姓 Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1－1－5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名周

ミドルネーム

姓舘野

英語

名 Amane

ミドルネーム

姓 Tateno

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amtateno@nms.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024417

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024417

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）