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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021177
受付番号 R000024418
科学的試験名 レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討 Renin Observed with Added Dapagliflozin - an Evaluation under Unexceptional RAS Inhibitor Administration.
一般向け試験名略称/Acronym RA系に対するダパグリフロジンの影響の検討(ROAD-EURASIA) Effect of Dapagliflozin on Renin-Angiotensin-Aldosterone System(ROAD-EURASIA)
科学的試験名/Scientific Title レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討 Renin Observed with Added Dapagliflozin - an Evaluation under Unexceptional RAS Inhibitor Administration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RA系に対するダパグリフロジンの影響の検討(ROAD-EURASIA) Effect of Dapagliflozin on Renin-Angiotensin-Aldosterone System(ROAD-EURASIA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人2型糖尿病患者 Adults with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症を合併する2型糖尿病のRAA系に対するダパグリフロジンの効果を明らかにすること。 The objective of the study is to elucidate the effect of dapagliflozin on RAA system of Type 2 diabetes patients complicated with hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿レニン活性(PRA) plasma renin activity (PRA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の治療前後の変化の群間比較
①身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍
②心電図
③血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
④生化学的検査
TC、HDL-C、TG、Cys-C、eGFRcys、Cr、BUN、UA、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖
⑤血漿アルドステロン濃度(PAC)
⑥AVP、BNP
⑦尿検査
尿蛋白、尿糖、尿比重、尿中Na、尿中K、尿中Cr
⑧有害事象
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1) Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure, and pulse rate
2) Electrocardiogram
3) Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
4) Biochemistry
TC, HDL-C, TG, Cys-C, eGFRcys, Cr, BUN, UA,Na, K, Cl, HbA1c, and fasting blood sugar
5) Plasma aldosterone concentration (PAC)
6) AVP, BNP
7) Urinalysis
Urine protein, urine sugar, specific gravity urine, urine sodium, urine potassium and urine chromium
8) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同意取得時の治療は継続し、ダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。日常での飲水に加え、水又はお茶を各食後及び就寝時に100ml、計400ml/日を摂取する。 Treatment at obtaining consent is continued and 5 mg of dapagliflozin is orally administered once daily. In addition to everyday water intake, water or tea is taken in amount of 100 mL after each meal and before going to bed, i.e., 400 mL/day in total.
介入2/Interventions/Control_2 同意取得時の治療を継続する。 Treatment at obtaining consent is continued.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病患者
2)HbA1cが6.5%以上8.4%以下の患者
3)過去3か月におけるHbA1cの変動が±1%以内の患者
4)スクリーニングの8週間以上前からレニン-アンジオテンシン・システム阻害剤(以下、RAS阻害剤)が投与されている高血圧症患者(ただし、直接的レニン阻害剤
もしくはアンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤の併用は除外する)
5)BMI 22.0㎏/㎡以上の患者
6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
7)eGFRcys 45 mL/分/1.73 m2以上の患者
8)4ヶ月以内にSGLT2阻害剤の投与歴がない患者

1) Type 2 diabetic patients
2) Patients with HbA1c of 6.5% to 8.4%
3) Patients whose HbA1c is within 1% during the last 3 months
4) Hypertension patients who are treated with renin-angiotensin system inhibitor (referred as RAS inhibitor) from 8 weeks before screening or earlier (concomitant use of a direct renin inhibitor, an angiotensin-converting enzyme inhibitor or an angiotensin II receptor antagonist is to be prohibited)
5) Patients with BMI of 22.0 kg/m2 or higher
6) Patients from 20 years old but less than 75 years old at obtaining consent
7) Patients with eGFRcys of 45 mL/min/1.73m2 or higher
8) Patients having no dosing history of SGLT2 inhibitor within 4 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)Ⅲ度高血圧症患者(収縮期血圧 180mmHg以上 及び/又は 拡張期血圧 110mmHg以上)
3)SGLT2阻害剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6)重度の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者
7)肺動脈塞栓または重度肺機能障害のある患者
8)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
10)過度のアルコール摂取者
11)以下に示すような重度の肝機能障害の既往のある患者
・ASTおよび/又はALTが100U/L以上の患者
・総ビリルビン 2.0 mg/dL (34.2 &micro;mol/L)以上の患者
12)下痢、嘔吐、悪性腫瘍等の消化管機能不全患者を含む脱水症状を有する患者
13)悪性腫瘍を合併している患者
14)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
15)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
16)直接的レニン阻害剤を投与中の患者
17)アンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗剤が併用されている患者
18)β遮断剤、αβ遮断剤を投与中または4ヶ月以内に投与歴がある患者
19)利尿剤を投与中または2ヶ月以内に投与歴がある患者
1. Type 1 diabetes, 2. Class III hypertension (SBP180 mmHg or more and/or DBP110 mmHg or more), 3. Clinical history (CH) of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors, 4. Severe ketosis, diabetic coma or precoma, 5. Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma, 6. Severe renal dysfunction or end-stage renal failure under dialysis, 7. Pulmonary embolus or severe pulmonary function impediment, 8. Pituitary or adrenal gland dysfunction, 9. Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia. 10, Excessive alcohol intake. 11. CH of the following severe liver dysfunctions: AST and/or ALT100 U/L or more, total bilirubin 2.0 mg/dL (34.2 micromol/L)or more, 12. Dehydrated patients including those with non-functioning GIT such as diarrhea, vomiting or malignancy, 13. Complicated with malignancies, 14. Pregnant/ possible pregnant, breast-feeding, 15. Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator, 16. Dosing of direct renin inhibitor, 17. Combined use of angiotensin-convertase inhibitor/ angiotensin II receptor antagonists, 18. Dosing of beta- or alpha,beta-blocking agent or its dosing history (DH) within 4 months, 19. Dosing of diuretic drugs or its DH within 2 months
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野田 光彦

ミドルネーム
Mitsuhiko Noda
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan,
電話/TEL 049-276-1111
Email/Email noda_m@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
能見 直英

ミドルネーム
Naohide Noumi
組織名/Organization 株式会社アイベック IBEC Co., Ltd.
部署名/Division name 社長室 CEO Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3階 Tanaka Jun Build. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan
電話/TEL 06-7172-1751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@ibec-jp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 天理よろづ相談所病院(奈良県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
関西医科大学附属病院(大阪府)
日本赤十字社大森赤十字病院(東京都)
社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念クリニック(北海道)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
日本赤十字社小川赤十字病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 114
主な結果/Results 臨床研究法施行に伴い、jRCT登録・公開するため The study has been ceased to be registered to the UMIN because specific categories of clinical research are changed to be registered in the jRCT due to Clinical Research Law enforcement.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 24
最終更新日/Last modified on
2019 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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