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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021297
受付番号 R000024426
科学的試験名 過活動膀胱に伴う夜間頻尿に対するミラベグロンの睡眠の質への効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2018/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱に伴う夜間頻尿に対するミラベグロンの睡眠の質への効果 The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality in Japanese patients with nocturia associated overactive bladder
一般向け試験名略称/Acronym ミラベグロンの睡眠の質への効果 The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱に伴う夜間頻尿に対するミラベグロンの睡眠の質への効果 The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality in Japanese patients with nocturia associated overactive bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミラベグロンの睡眠の質への効果 The Efficacy of Mirabegron on Sleep Quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive Bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱に伴う睡眠障害に対するミラベグロンの有効性の検討 Analysis of efficacy of mirabegron for sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OABSSのベースラインから12週間後の変化量 changes of 12weeks from baseline in OABSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目のベースラインから12週間後の変化量
排尿日誌
質問票 (IPSS、N-QOL PSQI)
アクティウォッチで測定するパラメータ
changes of 12 weeks from baseline in the following items.
bladder diary, Questionnaire(IPSS, N-QOL, PSQI)
parameters measured with Actiwatch

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミラベグロン
12週間
50mg
1日1回
Mirabegron
12 weeks
50mg
once a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①女性の過活動膀胱の患者 (OABSS≧3かつ Q3≧2)
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書で同意の得られた患者
1 Female patients with overactive bladder.(OABSS>2 and Q3>1)
2 Patients whom attending physician has determined to be reasonable for participation.
3 The contents of the questionnaire can be understood without the aid of others.
4 Patients who consent in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験に同意が得られない患者
(2)過去12か月以内に尿閉を起こした患者
(3)残尿量100ml以上有る患者
(4)明らかな神経因性膀胱のある患者
(5)膀胱の異常(膀胱がん、膀胱結石、間質性膀胱炎)
(6)膀胱周囲の異常(子宮内膜症など)
(7)尿路感染症、尿路結石の患者
(8)夜間多尿の患者
(9)夜間多尿以外の原因で睡眠障害を起こしている患者(睡眠時無呼吸症候群など)
(10)精神疾患で通院中の患者
(11)眠剤もしくは精神疾患に対する薬を投与されている患者
(12)質問票に対する自発的な回答が困難な患者(認知機能の著しく劣る患者)
(13)カテーテル留置または自己間歇導尿の患者
(14)概日リズム障害や交代勤務者、著しくライフスタイルが不規則な患者
(15)コントロール不能な閉塞隅角緑内障の患者
(16)ミラベグロンに禁忌の患者(本剤成分に対し、過敏症の既往歴のある患者、重篤な心疾患を有する患者、不整脈でフレカイニド酢酸塩もしくはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者、QT 延長の既往歴を有する患者、コントロールできない高血圧を有する患者、排尿困難を有する患者、重度の腎、肝機能障害を有する患者)
(17)医師が不適切と判断した患者

(1)Patients who does not consent to this study.
(2) Patients with retention within 12 months.
(3)Patients whose residual urinary volume is more than 100 ml.
(4) Patients with apparent neurogenic bladder.
(5)Patients with bladder disease (bladder cancer, bladder stone, interstitial cystitis etc)
(6)Patients with disease around bladder(endometriosis)
(7)Patients with urinary tract infection, urinary calculus.
(8)Patients with nycturia.
(9)Patients with sleep disorder except the one with nycturia (sleep apnea syndrome, etc).
(10) Patients with mental disorder.
(11) Patients prescribed narcoleptic or medicine for mental disease.
(12)Patients with difficulty in answering the questionnaire without the aid of others.
(13)Patients under treatment with placement of catheter of intermittent self-catheterization.
(14)Patients with circadia rhythm disorder, sift workers, an unsettled lifestyle.
(15)Patients with uncontrollable angle-closure glaucoma
(16)Patient with contraindications to mirabegron(with a history of hypersensitivity to mirabegron, with severe heart disease, on medication with anti-arrhythmics, such as flecainide acetate or propafenone hydrochloride, with long QT syndrome, with difficult-to-control hypertension, with urination difficulty, with severe liver or renal dysfunction)
(17)Patients considered as ineligible for this study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 幸尋

ミドルネーム
Yukihiro Kondo
所属組織/Organization 日本医科大学
Nippon Medical School
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email kondoy@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸山 友香

ミドルネーム
Yuka Toyama
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 0338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s4036@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2018 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024426
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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