UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸混合物単回摂取による安静時代謝を評価する試験

英語
Effects of amino acid mixture on energy expenditure and lipid oxidation at rest in healthy young men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物の安静時代謝試験

英語
Effects of amino acid mixture on energy expenditure at rest in healthy young men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸混合物単回摂取による安静時代謝を評価する試験

英語
Effects of amino acid mixture on energy expenditure and lipid oxidation at rest in healthy young men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物の安静時代謝試験

英語
Effects of amino acid mixture on energy expenditure at rest in healthy young men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物単回摂取による安静時代謝への影響を評価する。

英語
To examine the efficacy of amino acid mixture on energy expenditure and lipid oxidation at rest

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸交換比

英語
Respiratory exchange ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中グリセロール濃度、血中遊離脂肪酸濃度、
血中アミノ酸濃度、血中中性脂肪濃度、血糖値、血中アドレナリン濃度、血中ノルアドレナリン濃度、血中インスリン濃度、血中グルカゴン濃度、血中総ケトン体濃度、使用感アンケート、血中FGF21濃度

英語
Blood glycerol level
Blood free fatty acid level
Blood amino acids level
Blood triglyceride level
Blood glucose level
Blood adrenaline level
Blood noradrenaline level
Blood insulin level
Blood glucagon level
Blood ketone bodies level
questionnaire
Blood FGF21 level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品単回摂取

英語
Placebo intake-wash out-Active intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品単回摂取-ウォッシュアウト-プラセボ単回摂取

英語
Active intake-wash out-Placebo intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
2)健常な20歳以上30歳未満の男性。
3)定期的な運動（週2回以上、1回30分以上を1年以上）を行っている方。

英語
1)Subjects giving written informed consent
2)Healthy men whose age 20 to 29 years old
3)Men who have regular exercise (time more than two times a week/30 minutes or more in one year)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な既往歴のある者、または罹患者。
2)直近3ヶ月以内に献血を行った者
3)フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症の者。
4)食物アレルギーがある者。
5)HBS抗原、HCV抗体陽性の者。
6)その他、事前の一般血液検査と尿検査結果より、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者。

英語
1)Sever systemic diseases
2)Subjects who donated blood within 3 months before starting of administration.
3)Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
4)Subjects who have food allergy
5)Subjects who are HBS antigen and/or HCV antibody-positive.
6)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Reserch Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.i@cpcc.cp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治　食機能科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024442