UMIN試験ID | UMIN000021200 |
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受付番号 | R000024449 |
科学的試験名 | 十二指腸低悪性腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡ハイブリッド手術における有効性,安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2019/02/25 14:10:58 |
日本語
十二指腸低悪性腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡ハイブリッド手術における有効性,安全性に関する第II相試験
英語
Phase II trial of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy hybrid surgery for low malignant tumor of duodenum
日本語
十二指腸低悪性腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡ハイブリッド手術における有効性,安全性に関する第II相試験
英語
Phase II trial of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy hybrid surgery for low malignant tumor of duodenum
日本語
十二指腸低悪性腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡ハイブリッド手術における有効性,安全性に関する第II相試験
英語
Phase II trial of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy hybrid surgery for low malignant tumor of duodenum
日本語
十二指腸低悪性腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡ハイブリッド手術における有効性,安全性に関する第II相試験
英語
Phase II trial of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy hybrid surgery for low malignant tumor of duodenum
日本/Japan |
日本語
十二指腸腺腫,十二指腸粘膜内癌,十二指腸内分泌腫瘍,十二指腸粘膜下腫瘍
英語
Duodenal adenoma, duodenal mucosal cancer, duodenal NET, duodenal SMT
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
十二指腸低悪性腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡ハイブリッド手術の安全性を検討すること
英語
Evaluation of in laparoscopy endoscopy hybrid surgery for low malignant tumor of duodenum
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1週間の全合併症発生頻度
英語
Postoperative one-week complication rates in laparoscopy endoscopy hybrid surgery
日本語
手術経過 (手術時間,出血量,ポート数,自動縫合器の使用の有無と使用回数,手術機器コスト,開腹移行率),術後経過 (経水開始日,経口開始日,術後在院日数,炎症所見,術後晩期合併症発生頻度,術後狭窄の有無)
英語
Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, the number of ports, the use of the saturation, cost, the rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of stay, inflammatory findings, the rates of late complications, stenosis).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経口内視鏡と腹腔鏡を併用して十二指腸腫瘍の病変を切除し,十二指腸切開部を腹腔鏡手縫い操作で閉鎖する.
英語
Hybrid endoscopic and laparoscopic partial duodenectomy for low malignant tumor of duodenum.
Closing the site of duodenectomy by laparoscopic hand-sewn saturation.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①十二指腸に発生した腺腫 (adenoma),粘膜内癌 (adenocarcinoma),長径が20 mmまでの内分泌腫瘍 (neuroendocrine tumor: NET),50mmまでの粘膜下腫瘍 (submucosal tumor: SMT)
②SMTは内視鏡,超音波内視鏡で管腔内発育型,もしくは中間型である.
③ECOGのPerformance Status (PS) が0-1である.
④血小板:100,000/mm3以上
血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下
AST : 200 IU/L以下
ALT : 200 IU/L以下
総ビリルビン: 2.0 mg/dl以下
Hb:8.0 g/dl以上
⑤文書による同意が得られている。
英語
1)Duodenal adenoma, duodenal mucosal cancer (adenocarcinoma), duodenal NET (less than 20 mm, longer axis), duodenal SMT (less than 50 mm, longer axis)
2)Intraluminal developmental form of SMT
3)Performance status o and 1
4)Plt => 100,000/mm3
Creatinine <= 2.0 mg/dl
AST <= 200 IU/L
ALT <= 200 IU/L
T-bil <= 2.0 mg/dl
Hb => 8.0 g/dl
5)Patients who gave written informed consent before entry in this study
日本語
①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎,肺線維症などの,酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他,担当医が不適当と判断した症例
英語
1)Ischemic heart disease
2)Liver cirrhosis, active hepatitis
3)Interstitial pneumonia
4)Haemodialysis
5)Both malignant disorder
6)Severe abdominal adhesion
7)Doctor's decision not to register to this regimen
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島敏康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Ojima |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島敏康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Ojima |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学 第2外科
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学 第2外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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和歌山県立医科大学附属病院
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29352442
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024449
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |