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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021813
受付番号 R000024452
試験名 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験(TORG1630)
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験(TORG1630) A phase III study comparing nivolumab with nivolumab plus docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II/III trial(TORG1630)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NIV vs NIV+DTX Phase II/III (CONDUCT study) NIV vs NIV+DTX Phase II/III (CONDUCT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ+ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する To investigate whether the combination of nivolumab plus docetaxel will improve overall survival compared with nivolumab monotherapy in previously treated non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第II相部分:6ヶ月無増悪生存割合、Grade3以上肺臓炎発生割合(8週以内)
第III相部分:全生存期間

Phase II: 6 months PFS, Grade 3 =< pneumonitis rate
Phase III: Overall survival, Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第II相部分:奏効割合、有害事象発生割合無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
Phase II: Response rate,
Phase III: Progression-free survival, Objective response rate, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ単剤投与 Nivolumab
介入2/Interventions/Control_2 ニボルマブ+ドセタキセル Nivolumab plus docetaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2)少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIIIB期、IV期、または術後再発である。
3)前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。
4)同意取得日の年齢が20歳以上である。
5)Performance status (PS)はECOGの規準で0-1である。
6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
2.Previously treated, at least one regimen cytotoxic chemotherapy, and stage III or IV or post operation recurrence.
3.Less than 2 regimen previous chemotherapy. EGFR-TKI and ALK-TKI are not regarded as regimen.
4.Aged 20 years or older.
5.ECOG performance status 0 to 1.
6.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。
2)PD-1、PD-L1または細胞障害性Tリンパ球4(CTLA-4)などのT細胞副調節蛋白(免疫チェックポイント)をターゲットとする抗体/薬剤を用いた治療歴がある。
4)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
5)有症状の脳転移を有する(ただし、臨床的に安定している脳転移症例では登録可とする)。
6)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症(放射線肺臓炎、放射線肺線維症を含む)を有する。
1.Previously treated by docetaxel.
2.Previously treated by antibody targeting to PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4.
4.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
5.Active CNS metastasis or meningitis carcinomatous. (If patients were received brain radiation, and stable clinically, it is eligible.)
6.Evident interstitial pneumonia in CT.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 滝口裕一/岡本浩明 Yuichi Takiguchi/Hiroaki Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院/横浜市立市民病院 Chiba University Hospital/Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍部/呼吸器内科 Medical Oncology/ Respiratory Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1/ 横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba/56, Oklazawa-Cho, Hodogaya-ku, Yokohama
電話/TEL 043-226-2805+045-331-1961
Email/Email hi01-okamoto@city.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下川恒生/中村有希子 Tsuneo Shimokawa/ Yukiko Nakamura
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56, Okazawa-Cho, Hodogaya-ku, Yokohama
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ts00-shimokawa@city.yokohama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Bristol-Myers Squib K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024452

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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