UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討

英語
The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討

英語
The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討

英語
The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討

英語
The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラスグレルによる血管内皮機能改善効果を検証すること。

英語
To investigate whether prasugrel improves endothelial function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラスグレル投与開始前と比較した投与23±1時間後及び投与28±7日後のRHIの変化率

英語
Reactive hyperemia index on 24 hours and 28 days after taking prasugrel compared with it on baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プラスグレル投与開始前と比較した投与23±1時間後及び投与28±7日後のPRUの変化率

英語
P2Y12 reaction units on 23 hours and 28 days after taking prasugrel compared with it on baseline

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 待機的PCIを施行予定の虚血性心疾患患者
2. アスピリン内服中の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
The inclusion criteria included the following: patients undergoing elective PCI; patients keeping taking aspirin; patients agreeing with this study after informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1. 血行動態が不安定な患者
2. PCI、または冠動脈バイパス術を4週間以内に施行された患者
3. プラスグレル投与禁忌の患者
4. 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者、AST 100U/L以上、ALT100 U/L以上、T-bil 3.0g/dl以上の何れかに該当する患者)
5. 重篤な腎障害（eGFR≦30ml/min）のある患者
6. 体重50kg以下の患者
7. 血小板数 100000/μL以下の患者
8. 妊娠または妊娠の可能性のある患者
9. 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン)内服中の患者
10. 血栓溶解薬を使用する患者
11. チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレル内服中の患者
12. 同意取得前2週間以内に高血圧、脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症に対する治療薬が追加または変更された患者
13. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria included the following: patients with unstable hemodynamics; patients underwent PCI or CABG within 4 weeks; patients in whom prasugrel is contraindicated; patients with severe hepatic dysfunction(liver cirrhosis, fulminant hepatitis, AST >100IU/L, ALT >100IU/L or Total bilirubin >3.0mg/dL); patients with severe renal dysfunction(eGFR <30mL/min); patients <50kg; patients with thorombocytepenia(platelet cell <100000/microL); patients with pregnancy or suspected pregnancy; patients administrated with anticoagulants(warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban or edoxaban); patients undergoing thrombolytic therapy; patinets administrated ticlopidine, cilostazol or clopidogrel; patients added or changed the drug for hypertension, dyslipidemia, diabetes or hyperuricemia within 2 weeks before agreement with this study; patients judged not eligible in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba city, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	時政聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Tokimasa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba city, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

YFD02270@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
department of cadiovascular medicine, Chiba university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者は2016年4月-2017月3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致したもの

英語
every patients who meet the selection criteria in them admitted to our facility from April 2016 to March 2017 are included.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024454

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