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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021380
受付番号 R000024454
科学的試験名 虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討 The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討 The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討 The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血性心疾患におけるプラスグレルによる血管内皮機能改善効果の検討 The effect of prasugrel on endothelial function in ischemic heart disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラスグレルによる血管内皮機能改善効果を検証すること。 To investigate whether prasugrel improves endothelial function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラスグレル投与開始前と比較した投与23±1時間後及び投与28±7日後のRHIの変化率 Reactive hyperemia index on 24 hours and 28 days after taking prasugrel compared with it on baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プラスグレル投与開始前と比較した投与23±1時間後及び投与28±7日後のPRUの変化率 P2Y12 reaction units on 23 hours and 28 days after taking prasugrel compared with it on baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 待機的PCIを施行予定の虚血性心疾患患者
2. アスピリン内服中の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
The inclusion criteria included the following: patients undergoing elective PCI; patients keeping taking aspirin; patients agreeing with this study after informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1. 血行動態が不安定な患者
2. PCI、または冠動脈バイパス術を4週間以内に施行された患者
3. プラスグレル投与禁忌の患者
4. 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者、AST 100U/L以上、ALT100 U/L以上、T-bil 3.0g/dl以上の何れかに該当する患者)
5. 重篤な腎障害(eGFR≦30ml/min)のある患者
6. 体重50kg以下の患者
7. 血小板数 100000/μL以下の患者
8. 妊娠または妊娠の可能性のある患者
9. 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン)内服中の患者
10. 血栓溶解薬を使用する患者
11. チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレル内服中の患者
12. 同意取得前2週間以内に高血圧、脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症に対する治療薬が追加または変更された患者
13. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
The exclusion criteria included the following: patients with unstable hemodynamics; patients underwent PCI or CABG within 4 weeks; patients in whom prasugrel is contraindicated; patients with severe hepatic dysfunction(liver cirrhosis, fulminant hepatitis, AST >100IU/L, ALT >100IU/L or Total bilirubin >3.0mg/dL); patients with severe renal dysfunction(eGFR <30mL/min); patients <50kg; patients with thorombocytepenia(platelet cell <100000/microL); patients with pregnancy or suspected pregnancy; patients administrated with anticoagulants(warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban or edoxaban); patients undergoing thrombolytic therapy; patinets administrated ticlopidine, cilostazol or clopidogrel; patients added or changed the drug for hypertension, dyslipidemia, diabetes or hyperuricemia within 2 weeks before agreement with this study; patients judged not eligible in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba city, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
時政聡

ミドルネーム
Satoshi Tokimasa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba university graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba city, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email YFD02270@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 department of cadiovascular medicine, Chiba university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者は2016年4月-2017月3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致したもの every patients who meet the selection criteria in them admitted to our facility from April 2016 to March 2017 are included.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2018 03 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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