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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021209
受付番号 R000024455
科学的試験名 HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 A phase II trial of tri-week cycle TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab療法第Ⅱ相試験 A phase II trial of TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 A phase II trial of tri-week cycle TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab療法第Ⅱ相試験 A phase II trial of TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の測定可能病変を有する進行再発胃癌症例に対し、TS-1+L-OHP+Trastuzumab併用3週サイクル療法の有効性と安全性を検証する。 To evaluate safety and efficacy of TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後6週後の奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間
incidence and extent of adverse events, progression-free survival, overall survival, time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:体表面積に合わせて1日量を算出(80mg、100mgまたは120mg)し、Day1-14の朝食後および夕食後に経口投与する。
L-OHP:130 mg/m2をDay1に点滴静脈内注射する。
Trastuzumab:初回投与時に8 mg/kg(体重)を、2回目以降は6 mg/kg(体重)をDay1に点滴静脈内注射する。
S-1:80mg/m2 or 100mg/m2 or 120mg/m2 twice a day on days 1-14 in 3 weeks
L-OHP:130mg/m2 intravenous injection on day1
Trastuzumab:8mg/kg(1st cycle) or 6mg/kg(after 2nd cycle) intravenous injection on day1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)RECIST version1.1 1)に基づく測定可能病変を有する症例。(登録前21日以内に確認)
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
4)年齢が20歳以上 75歳以下の症例。
5)Performance status(ECOG)が0または1の症例。
6)進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。 ただし、補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6ヵ月を超えている症例は登録可とする。
7)治療を必要とする腹水や胸水のない症例。
8)明らかな脳転移を有しない症例。
9)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数:3,500/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
・血清ALTおよびAST:100IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
・血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式≧60 ml/min
10)登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
11)登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
12)経口摂取が可能な症例。
13)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
14)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
1)Histopathologically proven advanced / recurrence gastric adenocarcinoma
2)Have measurable lesions by RECIST version 1.1
3)Positive for HER2 (IHC 3+ or IHC2+/FISH+)
4)Age 20-75
5)ECOG PS 0 or 1
6)No previous therapy for gastric cancer except for adjuvant chemotherapy which was finished more than 6 months
7)Neither ascites nor pleural effusion
8)No symptomatic cerebral lesions
9)Adequate organ functions (according to the hematologic test which was taken within 2 weeks before registration)
WBC => 3,500/mm3 and =< 12,000/mm3
Neutrophil => 2,000/mm3
Platelet => 100,000/mm3
Hemoglobin => 9.0g/dL
AST and ALT =< 100 IU/L
Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
Creatinine =< 1.2mg/dL
Creatinine clearance => 60ml/min
10)LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) >50% within 3 weeks before registration
11)No abnormal findings in ECG within 3 weeks before registration
12)Possible for oral ingestion
13)With an expectation of survival more than 3 months
14)With written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)TS-1、L-OHP、Trastuzumabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4)HBs抗原陽性の症例。
5)以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・うっ血性心不全の既往歴
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・抗狭心症薬を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴がある
・臨床上重大な心臓弁膜症
・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・コントロール不十分な高血圧
6)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8)胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10)活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
11)フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1) Who cannot administrate TS-1, L-OHP and Trastuzumab
2)Pregnant and / or nursing women or men who wish to have children in future
3)With active infectious disease
4)Positive for HBs antigen
5)Have a history or current symptoms of heart failure, uncontrollable arrhythmia, angina pectoris, valvular disease and uncontrollable hypertension
6)With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure and uncontrollable diabetes mellitus
7)With dyspnea at rest
8)With active bleeding from gastric cancer or ulcer
9)With severe diarrhea (over 4 times a day or watery diarrhea)
10)With active double cancers excluding carcinoma in situ and / or prior curative cancer with relapse free for more than 5 years
11)Under medication of flucytosine or phenytoin,or warfarin
13)Under continuous medication of steroids
14)Judged to be unfit for this study by investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三ツ井 崇司

ミドルネーム
Mitsui Takashi
所属組織/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya city, Saitama 343-8555, JAPAN
電話/TEL 048-965-1111
Email/Email mitsuitakashi3@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三ツ井 崇司

ミドルネーム
Mitsui Takashi
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya city, Saitama 343-8555, JAPAN
電話/TEL 048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuitakashi3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学埼玉医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 25
最終更新日/Last modified on
2018 02 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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