UMIN試験ID | UMIN000021209 |
---|---|
受付番号 | R000024455 |
科学的試験名 | HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2018/02/25 10:07:25 |
日本語
HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of tri-week cycle TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced gastric cancer
日本語
HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of tri-week cycle TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+L-OHP+Trastuzumab療法第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for HER2 positive advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の測定可能病変を有する進行再発胃癌症例に対し、TS-1+L-OHP+Trastuzumab併用3週サイクル療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate safety and efficacy of TS-1+L-OHP+Trastuzumab combination therapy for advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入後6週後の奏効率
英語
response rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間
英語
incidence and extent of adverse events, progression-free survival, overall survival, time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:体表面積に合わせて1日量を算出(80mg、100mgまたは120mg)し、Day1-14の朝食後および夕食後に経口投与する。
L-OHP:130 mg/m2をDay1に点滴静脈内注射する。
Trastuzumab:初回投与時に8 mg/kg(体重)を、2回目以降は6 mg/kg(体重)をDay1に点滴静脈内注射する。
英語
S-1:80mg/m2 or 100mg/m2 or 120mg/m2 twice a day on days 1-14 in 3 weeks
L-OHP:130mg/m2 intravenous injection on day1
Trastuzumab:8mg/kg(1st cycle) or 6mg/kg(after 2nd cycle) intravenous injection on day1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)RECIST version1.1 1)に基づく測定可能病変を有する症例。(登録前21日以内に確認)
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
4)年齢が20歳以上 75歳以下の症例。
5)Performance status(ECOG)が0または1の症例。
6)進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。 ただし、補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6ヵ月を超えている症例は登録可とする。
7)治療を必要とする腹水や胸水のない症例。
8)明らかな脳転移を有しない症例。
9)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数:3,500/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
・血清ALTおよびAST:100IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
・血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式≧60 ml/min
10)登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
11)登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
12)経口摂取が可能な症例。
13)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
14)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1)Histopathologically proven advanced / recurrence gastric adenocarcinoma
2)Have measurable lesions by RECIST version 1.1
3)Positive for HER2 (IHC 3+ or IHC2+/FISH+)
4)Age 20-75
5)ECOG PS 0 or 1
6)No previous therapy for gastric cancer except for adjuvant chemotherapy which was finished more than 6 months
7)Neither ascites nor pleural effusion
8)No symptomatic cerebral lesions
9)Adequate organ functions (according to the hematologic test which was taken within 2 weeks before registration)
WBC => 3,500/mm3 and =< 12,000/mm3
Neutrophil => 2,000/mm3
Platelet => 100,000/mm3
Hemoglobin => 9.0g/dL
AST and ALT =< 100 IU/L
Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
Creatinine =< 1.2mg/dL
Creatinine clearance => 60ml/min
10)LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) >50% within 3 weeks before registration
11)No abnormal findings in ECG within 3 weeks before registration
12)Possible for oral ingestion
13)With an expectation of survival more than 3 months
14)With written Informed Consent
日本語
1)TS-1、L-OHP、Trastuzumabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4)HBs抗原陽性の症例。
5)以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・うっ血性心不全の既往歴
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・抗狭心症薬を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴がある
・臨床上重大な心臓弁膜症
・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・コントロール不十分な高血圧
6)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8)胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10)活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
11)フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1) Who cannot administrate TS-1, L-OHP and Trastuzumab
2)Pregnant and / or nursing women or men who wish to have children in future
3)With active infectious disease
4)Positive for HBs antigen
5)Have a history or current symptoms of heart failure, uncontrollable arrhythmia, angina pectoris, valvular disease and uncontrollable hypertension
6)With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure and uncontrollable diabetes mellitus
7)With dyspnea at rest
8)With active bleeding from gastric cancer or ulcer
9)With severe diarrhea (over 4 times a day or watery diarrhea)
10)With active double cancers excluding carcinoma in situ and / or prior curative cancer with relapse free for more than 5 years
11)Under medication of flucytosine or phenytoin,or warfarin
13)Under continuous medication of steroids
14)Judged to be unfit for this study by investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三ツ井 崇司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsui Takashi |
日本語
獨協医科大学埼玉医療センター
英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya city, Saitama 343-8555, JAPAN
048-965-1111
mitsuitakashi3@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三ツ井 崇司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsui Takashi |
日本語
獨協医科大学埼玉医療センター
英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya city, Saitama 343-8555, JAPAN
048-965-1111
mitsuitakashi3@gmail.com
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
日本語
獨協医科大学埼玉医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024455
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |