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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能局所進行肺扁平上皮癌症例に対するネダプラチン＋同時胸部放射線治療の安全性・忍容性を検討する第Ⅰ相試験

英語
A phase I trial of weekly Nedaplatin and concurrent thoracic radiotherapy for elderly patients with locally advanced
squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネダプラチン＋胸部放射線治療　Ｐ１

英語
Nedaplatin and thoracic radiation Phase 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能局所進行肺扁平上皮癌症例に対するネダプラチン＋同時胸部放射線治療の安全性・忍容性を検討する第Ⅰ相試験

英語
A phase I trial of weekly Nedaplatin and concurrent thoracic radiotherapy for elderly patients with locally advanced
squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネダプラチン＋胸部放射線治療　Ｐ１

英語
Nedaplatin and thoracic radiation Phase 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者切除不能局所進行肺扁平上皮癌

英語
elderly patients with locally advanced
squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者局所進行肺扁平上皮癌患者におけるネダプラチン＋同時胸部放射線療法の安全性・忍容性の検討、胸部放射線併用時のネダプラチンの至適投与量の推定

英語
To determine the recommended dose and assess the safety of chemoradiotherapy with nedaplatin and thoracic radiation in elderly patients with locally advanced squamous celllung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者局所進行肺扁平上皮癌患者におけるネダプラチン＋同時胸部放射線療法の安全性・忍容性の検討、胸部放射線併用時のネダプラチンの至適投与量の推定

英語
To determine the recommended dose and assess the safety of chemoradiotherapy with nedaplatin and thoracic radiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、2年生存割合、治療完遂率、Grade3以上の放射線肺臓炎発症割合

英語
response rate, progression free survival, overall survival, 2 year survival rate, , completion rate of chemoradiotherapy, the rate of occurrence of grade 3 and more radiation pneumonitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン毎週投与法＋胸部放射線療法（6週間）を同時併用する。放射線治療は2Gy/Fr　×30Frで固定し、ネダプラチンを3+3デザインに従い用量漸増する(20-30mg/m2)。

英語
Combination of Nedaplatin and concurrent thoracic radiotherapy 2Gy/day for 30 times. The dose escalation of Nedaplatin is conducted from 20 to 30 mg/m2 according to standard 3+3 design.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）細胞診または組織診にて肺扁平上皮癌であると確認されている。
2）前治療歴がない根治的切除不能のIII期症例（対側肺門リンパ節転移の症例は除外）
3）年齢は75歳以上であり、プラチナ2剤併用化学療法による化学放射線療法の適応がないと考えられる症例。
4）ECOG PS 0-１である。　
5）登録時、肺V20＜35％である。
6）十分な臓器機能を有する。
･白血球数 ≧ 3.000 /mm3　
･好中球数 ≧ 1.500/mm3
･ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dl　
･血小板数 ≧ 100,000 /mm3　
･血清AST・ALT ≦ 100 IU/l
･総ビリルビン ≦ 1.5mg /dｌ
･クレアチニン ≦ 1.2mg /dｌ　　
･クレアチニンクリアランス ≧ 60ml/min
（Cockcroft-Gault法での推定値もしくは実測値）
7）本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1 Cytologically or histologically comfirmed squamous cell carcinoma of the lung
2 Previously untreated and unresectable Stage 3A or 3B
3 patients aged 75 and more years old
who are amenable for standard chemo-
radiotherapy
4 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 to 1
5 An approval of a radiotherapist by CT simulation based on the restriction of this protcol before registration.
6 Have adequate organ function within two week before study entry
a)leukocyte 3000/mm3 or higher
b)absolute neutrophil count 1500/mm3 or higher
c) hemoglobin consentration 9.0g/dl or higher
d) serum AST and ALT 2.5 times of the institutional upper limits of normal or lower
e) serum bilirubin 1.5mg/dl or lower
f) serum creatinine 1.2mg/dl or lower
g) creatinine clearance 60ml/min or higher

7 Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上大静脈症候群を有する患者
2) 胸部X線・CT上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し局所治療により治癒したと考えられる上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性としない。)
4) 活動性の重篤な感染症、コントロール不良の糖尿病・心疾患など重篤な合併症を有する症例
5) ステロイド剤の全身投与を継続している患者
6) 重篤な薬物アレルギー歴を有する患者
7) 精神疾患を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
8)　B型肝炎ウイルス陽性（HBｓAg陽性）又はC型肝炎ウイルス陽性（HCV Ab陽性）などの感染症を有する。
9)　その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) SVC syndrome
2) Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonitis
3) With active double cancer
4) With active infection, poorly controlled diabetes, and serious cardiac diseases
5) Patients with steroid treatment
6) Clinically significant drug allergy
7) Uncontrolled psychiatric disease.
8) Positive serum HBs antigen or HCV antibody
9) Others

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤阪　保仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhito Fujisaka

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka medical college hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Cancer research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2‐7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

fujisaka_y@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　洋輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Tamura

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka medical college hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科（呼吸器内科）

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2‐7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in1285@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka medical college hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024462

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