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一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討

英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による更年期男性の不定愁訴の改善効果

英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討

英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による更年期男性の不定愁訴の改善効果

英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者または更年期男性）

英語
N/A(healthy adults with general malaise)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、タマネギエキス含有食品の摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討ならびに安全性の評価を行うことを目的とする。

英語
This study examines effect of a food containing onion extract for physical, mental, and sexual general malaise in male.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]血清中総テストステロン（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]唾液中テストステロン（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[3]AMSスコア（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[4]SF-36v2日本語版（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[5]IIEF（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

英語
[1]Serum testosterone (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Salivary testosterone (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[3]Aging Males' Symptoms scale (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[4]SF-36v2, Japanese version (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[5]IIEF (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]血液学的検査（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[2]血液生化学的検査（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[3]尿検査（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[4]血圧/脈拍（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[5]体重/体脂肪率/BMI（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[6]医師による問診/有害事象判定（スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
[7]被験者日誌（試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載）

英語
[1]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[3]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[4]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[7]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（玉ねぎエキス含有食品）を一日3粒ずつ経口摂取（4週間）

英語
Oral ingestion of the test products containing onion extract (3 pills/day; 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（玉ねぎエキスを含有しない食品）を一日3粒ずつ経口摂取（4週間）

英語
Oral ingestion of the placebo products not containing onion extract (3 pills/day; 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が50歳以上80歳未満の日本人男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]更年期男性の不定愁訴（イライラ感、不安感、気分不快、不眠、性欲減退など）の自覚がある者
[4]AMSスコアが27点以上50点未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受けられる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males aged 50-79 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who have physical, mental, and sexual general malaise of male menopause
[4]Individuals whose AMS scale is 27-49
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]過去1年間において、糖尿病、ED、前立腺肥大、胃潰瘍、精神病、味覚障害、貧血などの治療歴のある者
[4]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[5]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[6]AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者
[7]尿酸(UA)が7.0mg/dl以上の者
[8]脂質系指標が基準値上限の2.0倍以上の者
[9]PSA値が4.0ng/mL以上の者
[10]HbA1c(NGSP)が6.8以上の者
[11]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[12]BMI(Kg/m2)が30以上の者
[13]アルコールを過度（アルコール換算60g以上/日）に摂取している者
[14]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[15]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類（精力増強訴求、亜鉛、アミノ酸、マカなど）の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]習慣的にタマネギを一日あたり200g（1個）以上摂取している者
[20]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[21]試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a habit to use or intake medicine
[3]Individuals who have a history of diabetes, erectile dysfunction, benign prostatic hyperplasia, gastric ulcer, mental disease, taste disorder or anemia
[4]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C
[5]Individuals who have a history of digestive system disease
[6]Individuals whose AST or ALT is 1.5 times higher than the standard value
[7]Individuals whose UA is over 7.0mg/dl
[8]Individuals whose indexes concerning on lipid-based system is 2.0 times higher than the standard value
[9]Individuals whose PSA value is over 4.0ng/mL
[10]Individuals whose HbA1c(NGSP) is over 6.8
[11]Individuals whose systolic arterial pressure is over 160mmHg or diastolic blood pressure is over 100mmHg
[12]Individuals whose BMI is over 30
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day)
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[15]Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[17]Individuals who are sensitive to foods and medical products
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[19]Individuals who have a habit to intake onion over 200g/day
[20]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江重郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Horie

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo Unviersity

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421, JAPAN

電話/TEL

03-5802-1227

Email/Email

shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

08

日

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日本語
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