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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021447
受付番号 R000024466
科学的試験名 食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/12
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討 Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取による更年期男性の不定愁訴の改善効果 Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討 Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品摂取による更年期男性の不定愁訴の改善効果 Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者または更年期男性) N/A(healthy adults with general malaise)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、タマネギエキス含有食品の摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討ならびに安全性の評価を行うことを目的とする。 This study examines effect of a food containing onion extract for physical, mental, and sexual general malaise in male.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]血清中総テストステロン(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]唾液中テストステロン(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[3]AMSスコア(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[4]SF-36v2日本語版(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[5]IIEF(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[1]Serum testosterone (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Salivary testosterone (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[3]Aging Males' Symptoms scale (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[4]SF-36v2, Japanese version (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[5]IIEF (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [1]血液学的検査(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]血液生化学的検査(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[3]尿検査(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[4]血圧/脈拍(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[5]体重/体脂肪率/BMI(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[6]医師による問診/有害事象判定(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[7]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了まで毎日記載)
[1]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[3]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[4]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[7]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(玉ねぎエキス含有食品)を一日3粒ずつ経口摂取(4週間) Oral ingestion of the test products containing onion extract (3 pills/day; 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(玉ねぎエキスを含有しない食品)を一日3粒ずつ経口摂取(4週間) Oral ingestion of the placebo products not containing onion extract (3 pills/day; 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が50歳以上80歳未満の日本人男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]更年期男性の不定愁訴(イライラ感、不安感、気分不快、不眠、性欲減退など)の自覚がある者
[4]AMSスコアが27点以上50点未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受けられる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males aged 50-79 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who have physical, mental, and sexual general malaise of male menopause
[4]Individuals whose AMS scale is 27-49
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]過去1年間において、糖尿病、ED、前立腺肥大、胃潰瘍、精神病、味覚障害、貧血などの治療歴のある者
[4]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[5]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[6]AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者
[7]尿酸(UA)が7.0mg/dl以上の者
[8]脂質系指標が基準値上限の2.0倍以上の者
[9]PSA値が4.0ng/mL以上の者
[10]HbA1c(NGSP)が6.8以上の者
[11]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[12]BMI(Kg/m2)が30以上の者
[13]アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している者
[14]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[15]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類(精力増強訴求、亜鉛、アミノ酸、マカなど)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]習慣的にタマネギを一日あたり200g(1個)以上摂取している者
[20]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[21]試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a habit to use or intake medicine
[3]Individuals who have a history of diabetes, erectile dysfunction, benign prostatic hyperplasia, gastric ulcer, mental disease, taste disorder or anemia
[4]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C
[5]Individuals who have a history of digestive system disease
[6]Individuals whose AST or ALT is 1.5 times higher than the standard value
[7]Individuals whose UA is over 7.0mg/dl
[8]Individuals whose indexes concerning on lipid-based system is 2.0 times higher than the standard value
[9]Individuals whose PSA value is over 4.0ng/mL
[10]Individuals whose HbA1c(NGSP) is over 6.8
[11]Individuals whose systolic arterial pressure is over 160mmHg or diastolic blood pressure is over 100mmHg
[12]Individuals whose BMI is over 30
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day)
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[15]Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[17]Individuals who are sensitive to foods and medical products
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[19]Individuals who have a habit to intake onion over 200g/day
[20]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江重郎

ミドルネーム
Shigeo Horie
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo Unviersity
所属部署/Division name 大学院医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421, JAPAN
電話/TEL 03-5802-1227
Email/Email shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nisshin Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清ファルマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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