UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析中に実施するエルゴメータ運動が尿毒素の除去動態へ与える効果に関する研究

英語
Benefit of ergometer exercise during hemodialysis in urine toxin removal efficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析中の運動療法に関する研究

英語
Benefit of exercise during hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析中に実施するエルゴメータ運動が尿毒素の除去動態へ与える効果に関する研究

英語
Benefit of ergometer exercise during hemodialysis in urine toxin removal efficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析中の運動療法に関する研究

英語
Benefit of exercise during hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自転車エルゴメータ運動中の尿毒素の除去動態と、Blood volumeおよび自律神経活動の変化から、透析中の運動が溶質除去へ与える効果及びそのメカニズムを明らかにする。

英語
By bicycle ergometer exercise, from a change in the Blood volume and autonomic nervous activity, to elucidate the effect and its mechanism to be given to the solute removal by dialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体内尿毒素（尿素・クレアチニン・リン・β2MG）の除去率・除去量・ｸﾘｱｽﾍﾟｰｽの変化

英語
Changes in the removal rate and removal quantity and clear space in the body urine toxin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
⊿BVの変化
体組成（体水分量・筋肉量）の変化
末梢血流の変化

英語
Changes in blood volume
Changes in body composition
Changes in the blood flow in the capillaries

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルゴメータ(ポータブルマルチバイク665C)による運動を透析開始後より10分の準備運動を行い、30分間の運動を行う

英語
Than after the start of dialysis a motion by the ergometer (portable multi-bike 665C), carry out the exercise of 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルゴメータ(ポータブルマルチバイク665C)による運動を透析開始後より10分の準備運動を行い、運動10分、休息20分を3set行う

英語
Than after dialysis start the movement by the ergometer (portable multi-bike 665C), it is repeated three times rest of the 20 minutes and exercise 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京女子医科大学病院で透析治療を受けている外来維持透析患者
20歳以上
週3回4時間の透析治療を実施
血液透析導入後3ヵ月以上経過(実質無尿)
研究参加に同意が得られる者

英語
Outpatient maintenance dialysis patients receiving dialysis treatment at the Tokyo Women's Medical University Hospital
20 years of age or older.
Carry out dialysis treatment three times a week for 4 hours
After blood dialysis for more than three months elapsed (real non-urine)
Who consent is obtained to study participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安定しない循環器系の問題(安静時より循環器系の症状が著明かつ、入院治療を要すると判断される者)
血圧が200/100 mmHg以上(運動開始前)
治療中の網膜症・眼底出血の存在
BMI30.0以上
自転車運動が実施できない整形外科的・神経学的な問題の存在
活動性の炎症性疾患、出血性病変、自己免疫疾患
3ヵ月以内の入院歴
同意の得られない認知症

英語
Not stable circulatory problems (symptoms of the circulatory system and pronounced than at rest, a person who is determined to require hospital treatment)
Blood pressure is 200/100 mmHg or more (before the start of movement)
The presence of retinopathy, fundus bleeding during treatment
BMI30.0 more
The presence of orthopedic, neurological problems that bicycle exercise can not be carried out
Active inflammatory disease of, hemorrhagic lesions, autoimmune disease
3 months hospitalized within month
Dementia can not be obtained consent

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋葉　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiba_Takashi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法科

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

takiba@kc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若山　功治

英語

名
ミドルネーム
姓	Wakayama_Koji

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of clinical engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakayama.koji@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPRO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
二プロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
インターリハ株式会社

英語
Inter Reha CORPORATION

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024472

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