![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021529 |
受付番号 | R000024475 |
科学的試験名 | 植物抽出物による抗肥満作用の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2016/11/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物抽出物による抗肥満作用の検証 | Verification of the antiobesity effect of a plant extractIngredient G-PX | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物による抗肥満作用の検証 | Verification of the antiobesity effect of a plant extract | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物による抗肥満作用の検証 | Verification of the antiobesity effect of a plant extractIngredient G-PX | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物による抗肥満作用の検証 | Verification of the antiobesity effect of a plant extract | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy volunteer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 抗肥満効果について,プラセボを対照として試験食品摂取前後の比較し検討する | To compare and investigate the antiobesity effect before and after the consumption of a test food, using placebo as the control |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験食品摂取前と摂取終了時点の、内臓脂肪面積の変化量 | Change in the visceral fat area between before consumption of the test food and at the end of consumption |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 1日1回12週間 | once a day for 12weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ10mgを1日1回12週間 | Placebo capsule 10mg once a day for 12weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)20歳以上の男女
(2)BMI:25以上30未満 (3)来院予定日に指定の施設に来院できる者 (4)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで,書面による同意を得た者 |
(1)Men and women aged >= 20years
(2)Those with BMI in the range>=25to<30 (3)Those who can visit the specified institution on the scheduled day of visit (4)Those who adequately understand the objective and details of this study, and give written informed consent |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者 (3)試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (4)試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者 (5)試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者 (6)他の治験あるいは試験に参加している者 (7)以下の各号のいずれかに当てはまる者 ①心臓,肝臓,腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む) ②循環器系疾患の既往歴のある者 ③糖尿病を発症している者 ④がん,喘息等の重篤な疾患の治療中,あるいは既往がある者 (8)胃切除,胃腸縫合術,腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者 (9)重度の食物アレルギーを有する者 (10)試験食品と同成分を有するサプリメントを常用している者 (11)その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
(1)Those who are receiving treatment at the time of participation in the study
(2)Pregnant (or possibly pregnant) or lactating women (3)Those who have donated blood components or 200 mL of whole blood within 4 weeks prior to the consumption of the test food (4)Those who have donated 400 mL of whole blood within 16 weeks prior to the consumption of the test food (5)Those who have had >1,000 mL of blood collected within 48 weeks prior to the consumption of the test food (6)Those who are participating in another trial or study (7)Those who meet any of the following criteria: i.Those with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases) ii.Those with a history of cardiovascular disease iii.Those with diabetes mellitus iv.Those who are being treated for or with a history of serious diseases including cancer and asthma (8)Those with a history of major surgery in the gastrointestinal regions, including gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection (9)Those with severe food allergy (10)Those who routinely take supplements that contain the same components as the test food (11)Those judged inadequate to enroll in the study at the discretion of the principal investigator or subinvestigator |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 江崎グリコ株式会社 | Ezaki Glico Co., Ltd., | ||||||||||||
所属部署/Division name | 健康科学研究所 | Institute of Health Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号 | 4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa, Osaka-shi Osaka-fu | ||||||||||||
電話/TEL | +81-6-6477-8425 | |||||||||||||
Email/Email | kuriki-takashi@glico.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 江崎グリコ株式会社 | Ezaki Glico Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 健康科学研究所 | Institute of Helth Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市西淀川区歌島4-6-5 | 4-6-5, Utajima, Nishi-yodogawa, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6477-8362 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kakutani-ryou@glico.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ezaki Glico Co.,Ltd.,Institute of Health Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
江崎グリコ株式会社 健康科学研究所 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Glico Nutrition Co.,Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
グリコ栄養食品株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024475 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024475 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |