UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021529
受付番号 R000024475
科学的試験名 植物抽出物による抗肥満作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/18
最終更新日 2016/11/17 14:29:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物による抗肥満作用の検証


英語
Verification of the antiobesity effect of a plant extractIngredient G-PX

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物による抗肥満作用の検証


英語
Verification of the antiobesity effect of a plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物による抗肥満作用の検証


英語
Verification of the antiobesity effect of a plant extractIngredient G-PX

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物による抗肥満作用の検証


英語
Verification of the antiobesity effect of a plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗肥満効果について,プラセボを対照として試験食品摂取前後の比較し検討する


英語
To compare and investigate the antiobesity effect before and after the consumption of a test food, using placebo as the control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前と摂取終了時点の、内臓脂肪面積の変化量


英語
Change in the visceral fat area between before consumption of the test food and at the end of consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回12週間


英語
once a day for 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ10mgを1日1回12週間


英語
Placebo capsule 10mg once a day for 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上の男女
(2)BMI:25以上30未満
(3)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(4)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで,書面による同意を得た者


英語
(1)Men and women aged >= 20years
(2)Those with BMI in the range>=25to<30
(3)Those who can visit the specified institution on the scheduled day of visit
(4)Those who adequately understand the objective and details of this study, and give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(4)試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者
(5)試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者
(6)他の治験あるいは試験に参加している者
(7)以下の各号のいずれかに当てはまる者
①心臓,肝臓,腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
②循環器系疾患の既往歴のある者
③糖尿病を発症している者
④がん,喘息等の重篤な疾患の治療中,あるいは既往がある者
(8)胃切除,胃腸縫合術,腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(9)重度の食物アレルギーを有する者
(10)試験食品と同成分を有するサプリメントを常用している者
(11)その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
(1)Those who are receiving treatment at the time of participation in the study
(2)Pregnant (or possibly pregnant) or lactating women
(3)Those who have donated blood components or 200 mL of whole blood within 4 weeks prior to the consumption of the test food
(4)Those who have donated 400 mL of whole blood within 16 weeks prior to the consumption of the test food
(5)Those who have had >1,000 mL of blood collected within 48 weeks prior to the consumption of the test food
(6)Those who are participating in another trial or study
(7)Those who meet any of the following criteria:
i.Those with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
ii.Those with a history of cardiovascular disease
iii.Those with diabetes mellitus
iv.Those who are being treated for or with a history of serious diseases including cancer and asthma
(8)Those with a history of major surgery in the gastrointestinal regions, including gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection
(9)Those with severe food allergy
(10)Those who routinely take supplements that contain the same components as the test food
(11)Those judged inadequate to enroll in the study at the discretion of the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
栗木 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Kuriki

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.,

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号


英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa, Osaka-shi Osaka-fu

電話/TEL

+81-6-6477-8425

Email/Email

kuriki-takashi@glico.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
角谷 亮


英語

ミドルネーム
Ryou Kakutani

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of Helth Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5, Utajima, Nishi-yodogawa, Osaka

電話/TEL

06-6477-8362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakutani-ryou@glico.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co.,Ltd.,Institute of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社 健康科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Glico Nutrition Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グリコ栄養食品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人共創会AMC西梅田クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 18

最終更新日/Last modified on

2016 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024475


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名