UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出物による抗肥満作用の検証	Verification of the antiobesity effect of a plant extractIngredient G-PX
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出物による抗肥満作用の検証	Verification of the antiobesity effect of a plant extract
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物による抗肥満作用の検証	Verification of the antiobesity effect of a plant extractIngredient G-PX
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物による抗肥満作用の検証	Verification of the antiobesity effect of a plant extract
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗肥満効果について，プラセボを対照として試験食品摂取前後の比較し検討する	To compare and investigate the antiobesity effect before and after the consumption of a test food, using placebo as the control
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験食品摂取前と摂取終了時点の、内臓脂肪面積の変化量	Change in the visceral fat area between before consumption of the test food and at the end of consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日1回12週間	once a day for 12weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ10mgを1日1回12週間	Placebo capsule 10mg once a day for 12weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)20歳以上の男女 (2)BMI：25以上30未満 (3)来院予定日に指定の施設に来院できる者 (4)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで，書面による同意を得た者	(1)Men and women aged >= 20years (2)Those with BMI in the range>=25to<30 (3)Those who can visit the specified institution on the scheduled day of visit (4)Those who adequately understand the objective and details of this study, and give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者 (2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 (3)試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (4)試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者 (5)試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者 (6)他の治験あるいは試験に参加している者 (7)以下の各号のいずれかに当てはまる者 ①心臓，肝臓，腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） ②循環器系疾患の既往歴のある者 ③糖尿病を発症している者 ④がん，喘息等の重篤な疾患の治療中，あるいは既往がある者 (8)胃切除，胃腸縫合術，腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者 (9)重度の食物アレルギーを有する者 (10)試験食品と同成分を有するサプリメントを常用している者 (11)その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者	(1)Those who are receiving treatment at the time of participation in the study (2)Pregnant (or possibly pregnant) or lactating women (3)Those who have donated blood components or 200 mL of whole blood within 4 weeks prior to the consumption of the test food (4)Those who have donated 400 mL of whole blood within 16 weeks prior to the consumption of the test food (5)Those who have had >1,000 mL of blood collected within 48 weeks prior to the consumption of the test food (6)Those who are participating in another trial or study (7)Those who meet any of the following criteria: i.Those with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases) ii.Those with a history of cardiovascular disease iii.Those with diabetes mellitus iv.Those who are being treated for or with a history of serious diseases including cancer and asthma (8)Those with a history of major surgery in the gastrointestinal regions, including gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection (9)Those with severe food allergy (10)Those who routinely take supplements that contain the same components as the test food (11)Those judged inadequate to enroll in the study at the discretion of the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 栗木　隆	名 ミドルネーム 姓 Takashi Kuriki
所属組織/Organization	江崎グリコ株式会社	Ezaki Glico Co., Ltd.,
所属部署/Division name	健康科学研究所	Institute of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号	4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa, Osaka-shi Osaka-fu
電話/TEL	+81-6-6477-8425
Email/Email	kuriki-takashi@glico.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 角谷　亮	名 ミドルネーム 姓 Ryou Kakutani
組織名/Organization	江崎グリコ株式会社	Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name	健康科学研究所	Institute of Helth Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市西淀川区歌島4-6-5	4-6-5, Utajima, Nishi-yodogawa, Osaka
電話/TEL	06-6477-8362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kakutani-ryou@glico.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ezaki Glico Co.,Ltd.,Institute of Health Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	江崎グリコ株式会社 健康科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Glico Nutrition Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	グリコ栄養食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人共創会AMC西梅田クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 08 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 09 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 09 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024475
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024475

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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