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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021383
受付番号 R000024481
科学的試験名 ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリに対する一次除菌率改善効果の検討:大規模前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリに対する一次除菌率改善効果の検討:大規模前向き研究 Investigation of improved Helicobacter pylori eradication rate using Vonoprazan for first-line therapy: large prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザンによるヘリコバクター・ピロリ菌除菌率 H. pylori eradication rate using Vonoprazan
科学的試験名/Scientific Title ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリに対する一次除菌率改善効果の検討:大規模前向き研究 Investigation of improved Helicobacter pylori eradication rate using Vonoprazan for first-line therapy: large prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザンによるヘリコバクター・ピロリ菌除菌率 H. pylori eradication rate using Vonoprazan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ菌感染症  Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクター・ピロリ菌一次除菌におけるボノプラザンの有用性の検討
To evaluate the efficacy of the Helicobacter pylori eradication of first-line therapy using Vonoprazan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌率
Eradication rate of Helicobacter pylori
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部症状の変化

除菌失敗リスク因子(年齢,性別,飲酒歴,喫煙歴,肥満,既往歴,内服薬)
Changes of abdominal symptom (GSRS)

Risk factors for the failure of Helicobacter pylori eradication
(Age, Sex, smoking habit, drinking habit, obesity, past history, medication)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザンフマル酸塩錠20mg+アモキシシリン750mg+クラリスロマイシン400mgを1日2回7日間投与する。

Vonoprazan 20mg / Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg / Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 400mg / Clarithromycin 400mg bid
daily for 7 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘリコバクターピロリ菌の現感染が上部消化管内視鏡を含む2つの方法で証明された患者

試験参加の同意がある



Patients with Helicobacter pylori infection

Willingness to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 初回内視鏡で胃がんが同定された患者
使用薬剤に対し、過敏症がある患者
重篤な腎障害のある患者
重篤な心疾患のある患者
重篤な肝障害のある患者
その他実施医が不適格と判断する患者
Patients with gastric cancer identified by initial gastroduodenal endoscopy

Patients who hava allergy to eraducation drugs

Patients who have severe diseases
affecting the kidney.

Patients who have severe diseases affecting the heart.

Patients who have severe diseases affecting the liver.

Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三角宜嗣

ミドルネーム
Yoshitsugu Misumi
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22,Higashi-Gotanda,Shinagawa-Ku,Tokyo,141-8625,Japan
電話/TEL 03-3448-6547
Email/Email yoshikft34@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三角宜嗣

ミドルネーム
Yoshitsugu Misumi
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22,Higashi-Gotanda,Shinagawa-Ku,Tokyo,141-8625,Japan
電話/TEL 03-3448-6547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikft34@gmai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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