UMIN試験ID | UMIN000021247 |
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受付番号 | R000024483 |
科学的試験名 | 関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/22 |
最終更新日 | 2019/09/06 14:07:52 |
日本語
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究
英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state
日本語
トシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 (T-ReX試験)
英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate (T-ReX study)
日本語
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究
英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state
日本語
トシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 (T-ReX試験)
英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate (T-ReX study)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Tocilizumab (TCZ) とmethotrexate (MTX) の併用療法により低疾患活動性を達成した患者において, MTXを減量・中止し, TCZ単剤の治療効果がいかに持続するか検討すること
英語
To assess whether low disease activity would be sustained with reducing and stopping methotrexate (MTX) in patients with rheumatoid arthritis (RA) treated with tocilizumab (TCZ)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
36週時 (MTX中止24週時) におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合
英語
Proportion of patients maintaining CDAI<=10 at 36 weeks (24weeks after stopping MTX)
日本語
1) 12週 (MTX減量時), 64週 (MTX中止後52週) におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合
2) 疾患活動性, 血液データ, FSSGスコア, EQ-5Dの推移
3) CDAI<=10を再達成する割合とそれまでの期間
4) 低疾患活動性維持に関わる因子の探索
5) 有害事象
英語
1) Proportion of patients maintaining CDAI<=10 at 12 weeks (after reducing MTX) and 64 weeks (52weeks after stopping MTX)
2) Disease activity, serum concentration of TNF-alpha and IL-6, FSSG score, and EQ-5Dat each visit
3) Proportion of patients regaining CDAI<=10
4) Predictors of maintaining CDAI<=10
5) Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
MTXの1回用量を維持したまま服薬間隔を1週間から2週間へ変更し, 12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止する.
英語
Double the time between applications of MTX without changing dose for the first 12 weeks, and then stop MTX if CDAI<=10 is maintained.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会 (ACR/EULAR) の分類基準にてRAと診断された患者
2) TCZ開始時のCRP値が0.6mg/dl以上の患者
3) 同意取得時にTCZとMTXの併用療法を継続して行っており, 12週間以上低疾患活動性 (CDAI<=10) を維持している患者
4) 同意取得の12週間以上前から関節リウマチに対する治療薬の用法用量が一定している患者
英語
1) Patients with RA fulfilled the ACR 1987 classification criteria or ACR/EULAR 2010 classification criteria
2) Patients who had a CRP concentration of >=0.6mg/dl at initiation of TCZ
3) Patients maintaining low disease activity with a CDAI of <=10 with TCZ and MTX for at least 12 weeks
4) Patients receiving stable treatment without alteration in dosage and administration for at least 12 weeks
日本語
1) RA以外の疾患に対してTCZもしくはMTXを投与している患者
2) 本研究の対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients receiving TCZ and/or MTX for any disease other than RA
2) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
51
日本語
名 | 俊久 |
ミドルネーム | |
姓 | 小嶋 |
英語
名 | Toshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Kojima |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
466-8560
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-1908
toshik@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 秀司 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅井 |
英語
名 | Shuji |
ミドルネーム | |
姓 | Asai |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
先端医療・臨床研究支援センター
英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research
466-8560
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-1957
asai@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
日本語
名古屋大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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名古屋大学臨床研究審査委員会
英語
Nagoya University Certified Review Board
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町6 5 番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nag oya, Aichi 466-8550, Japan Aichi
0 5 2 -7 4 4 -2 4 7 9
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
53
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |