UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021247
受付番号 R000024483
科学的試験名 関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/22
最終更新日 2019/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究 Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state
一般向け試験名略称/Acronym トシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 (T-ReX試験) Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate (T-ReX study)
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究 Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 (T-ReX試験) Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate (T-ReX study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Tocilizumab (TCZ) とmethotrexate (MTX) の併用療法により低疾患活動性を達成した患者において, MTXを減量・中止し, TCZ単剤の治療効果がいかに持続するか検討すること To assess whether low disease activity would be sustained with reducing and stopping methotrexate (MTX) in patients with rheumatoid arthritis (RA) treated with tocilizumab (TCZ)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 36週時 (MTX中止24週時) におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合 Proportion of patients maintaining CDAI<=10 at 36 weeks (24weeks after stopping MTX)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 12週 (MTX減量時), 64週 (MTX中止後52週) におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合
2) 疾患活動性, 血液データ, FSSGスコア, EQ-5Dの推移
3) CDAI<=10を再達成する割合とそれまでの期間
4) 低疾患活動性維持に関わる因子の探索
5) 有害事象
1) Proportion of patients maintaining CDAI<=10 at 12 weeks (after reducing MTX) and 64 weeks (52weeks after stopping MTX)
2) Disease activity, serum concentration of TNF-alpha and IL-6, FSSG score, and EQ-5Dat each visit
3) Proportion of patients regaining CDAI<=10
4) Predictors of maintaining CDAI<=10
5) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 MTXの1回用量を維持したまま服薬間隔を1週間から2週間へ変更し, 12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止する. Double the time between applications of MTX without changing dose for the first 12 weeks, and then stop MTX if CDAI<=10 is maintained.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会 (ACR/EULAR) の分類基準にてRAと診断された患者
2) TCZ開始時のCRP値が0.6mg/dl以上の患者
3) 同意取得時にTCZとMTXの併用療法を継続して行っており, 12週間以上低疾患活動性 (CDAI<=10) を維持している患者
4) 同意取得の12週間以上前から関節リウマチに対する治療薬の用法用量が一定している患者
1) Patients with RA fulfilled the ACR 1987 classification criteria or ACR/EULAR 2010 classification criteria
2) Patients who had a CRP concentration of >=0.6mg/dl at initiation of TCZ
3) Patients maintaining low disease activity with a CDAI of <=10 with TCZ and MTX for at least 12 weeks
4) Patients receiving stable treatment without alteration in dosage and administration for at least 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1) RA以外の疾患に対してTCZもしくはMTXを投与している患者
2) 本研究の対象として不適当と判断された患者
1) Patients receiving TCZ and/or MTX for any disease other than RA
2) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊久
ミドルネーム
小嶋
Toshihisa
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1908
Email/Email toshik@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀司
ミドルネーム
浅井
Shuji
ミドルネーム
Asai
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療・臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asai@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町6 5 番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nag oya, Aichi 466-8550, Japan Aichi
電話/Tel 0 5 2 -7 4 4 -2 4 7 9
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 53
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024483
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。