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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021225
受付番号 R000024486
試験名 急性肝不全を伴う重症敗血症に対するContinuous plasma filtration with dialysis の有効性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/27
最終更新日 2016/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性肝不全を伴う重症敗血症に対するContinuous plasma filtration with dialysis の有効性に関する臨床試験 Effects of continous plasma filtration with dialysis therapy in severe septic patients with acute liver failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性肝不全を伴う重症敗血症に対するCPDFの有効性 Effects of CPDF in severe septic patients with acute liver failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性肝不全を伴う重症敗血症 severe sepsis with acute liver failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性肝不全を合併した敗血症患者において、CPDF施行の有用性に関して検討する。 We evaluated the effects of CPDF therapy in severe septic patients with acute liver failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPDF施行後5日目の時点での重症度(APACHE II、SOFA)の改善度 Changes in the severity score (APACHE II and SOFA) at 5 days after CPDF therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU収容日数、入院日数、ICU入室後28日生存率、CPDF施行後の循環動態、呼吸状態、血液生化学データの変化(5日間) Duration of ICU stay, duration of hospitality, survival rate at 28day after CPDF therapy, and changes in hemodynamics and respiratory function and biochemical data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CPDF施行あり
CPDF施行は7日間まで施行可能
CPDF therapy (+)
It is possible to treat CPDF therapy for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 敗血症の診断基準を満たしかつ急性肝不全の診断基準を満たす患者
敗血症は感染のあるSIRSとする
急性肝不全は発症8週間以内でプロトロンビン時間(PT)40% またはPT-INR>1.5を満たすとする
Patients with both the criteria of sepsis and the criteria of acute liver failure.
Sepsis is defined as SIRS with infection.
Acute liver failure is defined as PT 40% or PT-INR >1,5 within 8 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中、授乳中
2)医師が不適切と判断した
3)患者または患者家族から同意を得られない
1) During pregnancy or breast-feeding
2) The doctor has been deemed inappropriate
3) Not obtain consent from the patient or families
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷口 巧 Takumi Taniguchi
所属組織/Organization 金沢大学附属病院  Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2430
Email/Email ttaniyan@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷口 巧 Takumi Taniguchi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttaniyan@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intensive Care Unit, Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院 集中治療部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 27
最終更新日/Last modified on
2016 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024486
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024486

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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