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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023413
受付番号 R000024488
科学的試験名 経皮的心房中隔欠損閉鎖術中におけるバルーン閉鎖中の血行動態の変化と閉鎖後の臨床経過における検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/31
最終更新日 2020/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的心房中隔欠損閉鎖術中におけるバルーン閉鎖中の血行動態の変化と閉鎖後の臨床経過における検討 Investigation of hemodynamic changes during balloon occlusion test for percutaneous atrial septal defect closure
一般向け試験名略称/Acronym バルーン閉鎖テストの有用性についての検討 The balloon occlusion during ASD closure
科学的試験名/Scientific Title 経皮的心房中隔欠損閉鎖術中におけるバルーン閉鎖中の血行動態の変化と閉鎖後の臨床経過における検討 Investigation of hemodynamic changes during balloon occlusion test for percutaneous atrial septal defect closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バルーン閉鎖テストの有用性についての検討 The balloon occlusion during ASD closure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房中隔欠損症 Atrial septal defect
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的心房中隔欠損閉鎖術中における欠損孔へのバルーン閉鎖術中の右心カテーテルで計測される圧変化と、閉鎖後の心イベントへの影響を検討すること The aim of this study is to clarify the relationship between the hemodynamic changes during balloon occlusion test and clinical events after percutaneous atrial septal defect closure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合事象
心臓死、心不全入院、心不全に対する利尿薬の追加使用、新規の動悸症状・上室性不整脈、脳梗塞
Primary endpoint is the composite events including cardiac death, heart failure during hospitalization, heart failure after discharge , adjunctive diuretics, de novo palpitation and stroke after ASD closure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NYHAの改善・増悪への影響 Secondary endpoints New York Heart Assoission classification

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前向き観察研究
心房中隔欠損症を有し下記の該当に一致し、さらに形態的に経皮的心房中隔閉鎖術の適応のある患者
・心房中隔欠損症による心不全症状を有する、または左右シャントを有し、右心負荷所見を有する患者
・奇異性塞栓症歴のある患者

prospective observational study
Significant left-to-right shunt, right ventricular (RV) volume overload, and/or clinical symptoms of heart failure or paradoxical embolism
Atomically feasible for percutaneous ASD closure
除外基準/Key exclusion criteria Eisenmenger症候群 Eisenmenger physiology
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊郎
ミドルネーム
新家
Toshiro
ミドルネーム
Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕之
ミドルネーム
山本 
Hiroyuki
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y0493589m@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/Tel 078-382-5846
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 連続的にバルーン閉鎖術を施行し、予後との関連性について観察研究を行う Observational study that examined the consecutive patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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