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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021230
受付番号 R000024489
科学的試験名 磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2016/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立 Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym 磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立 Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging
科学的試験名/Scientific Title 磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立 Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立 Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顔面神経麻痺 facial nerve palsy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顔面神経の予後と核磁気共鳴機能画像法との関連を検討する Evaluate the correlation between the prognosis of facial nerve palsy and images of functional magnetic resonance imaging
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI画像の高信号領域の大きさ、重心と顔面神経麻痺スコアの関連 Evaluate the correlation between the weight center and size of the high density area, and facial nerve palsy score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 本院で施行した柳原法(40点法)による顔面神経麻痺評価で発症後の最悪時スコアが10点以下、または本院または他院で発症後に施行したElectroneurography (ENoG)で、オトガイ法もしくはblink reflexのどちらかの最少値が15%以下の患者を重度麻痺とする。
② 同意取得日に満20歳以上70歳未満の患者で、プロトコール治療の実施・検査について文書で同意が得られた患者
③ 発症日を第1日目として、2カ月以上11カ月以内に1回目のfMRI画像が撮影可能な患者。
④ 1回目のfMRI撮影後に2回目のfMRI撮影まで2か月毎(翌月以降、同日±7日)(2月1日撮影であれば3月25日から4月8日まで、3回目以降も同様)受診、評価が可能な患者。
⑤ 2回目のfMRI撮影が、1回目のfMRI撮影後、2カ月から11カ月後の間(1回目の撮影が1月1日であれば3月1日から12月1日までの間)に撮影可能な患者。
1) Patients who has severe facial palsy (Yanagihara score <10) or 15% or less ENoG or blink reflex
2) Patients who are 20 years old or older and younger than 70 years old with his or her written consent.
3) Patients who can have the first and second MRI study 2 to 11 months after the onset
4) Patient who can come to the clinic every two months
除外基準/Key exclusion criteria ① 試験期間中に、例えば頭頸部末梢神経治療を目的とした神経ブロック、鍼灸、内服治療等の末梢神経障害を対象とした治療を行う、又は行う予定がある患者。
② 顔面神経麻痺以外の精神神経疾患の既往がある患者
③ 過去に頭部CT・MRI検査で検査結果に影響を及ぼす可能性のある病的意義のある病変を指摘されたことがある患者
④ 同側、あるいは対側に顔面神経麻痺の既往のある患者
⑤ 糖尿病で加療中の患者、または、試験登録日より1カ月以内の本院または他院の血液検査でHbA1Cが6.5%以上の患者
⑥ 人工内耳、または心臓ペースメーカーを装着している
⑦ 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、ステント、眼球内金属など)を体内に保有する方
⑧ 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
⑨ 全身状態が極めて不良(Performance statusが3以上、すなわち、「限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベットか椅子で過ごす」かそれ以上に日常生活が制限されている)の患者)
⑩ 被験者が文書にて同意することが困難な場合
⑪ 妊娠の可能性が否定できない女性、妊婦または妊娠希望がある女性
⑫ 医師が不適切と考える場合
1) The patients who received or are planning to receive treatments such as nerve block, acupuncture or other treatment specified.
2) History of neurological or psychological disorders other than facial palsy
3) Abnormal findings on head CT or MRI
4) Has a history of ipsilateral or dorsolateral facial palsy
5) History of diabetes
6) Cochlear implant or other implantable devices with metal parts
7) Profound hearing loss
8) Performance status 3 or higher
9) Patients who cannot provide a written consent.
10) Pregnant woman
11) When the investigators considered as being not eligible
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上信五

ミドルネーム
Shingo Murakami
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya City, Japan
電話/TEL 052-853-8256
Email/Email meijo_ent@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲垣彰

ミドルネーム
Akira Inagaki
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya City, Japan
電話/TEL 052-853-8256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meijo_ent@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology, Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Magnetic Health Science Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 磁気健康科学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 顔面神経麻痺患者における顔面麻痺スコアと、核磁気共鳴機能画像法における高信号領域の重心、大きさの関連を検討する。 Analyze the relationship between facial nerve palsy score and weighted center, size of the high density area on fMRI

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 27
最終更新日/Last modified on
2016 02 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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