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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021233
受付番号 R000024494
科学的試験名 イオン麻酔による耳閉感の鑑別とその効果的治療のための鼓膜パッチの材質の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2016/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イオン麻酔による耳閉感の鑑別とその効果的治療のための鼓膜パッチの材質の検討 Evaluation of different materials for aural fullness treatment and the effect of local anesthetics as its diagnostic tool
一般向け試験名略称/Acronym 耳閉感のイオン麻酔による鑑別と鼓膜パッチ治療 Aural fullness treatment with a tympanic membrane patch and its diagnosis with local anesthetics.
科学的試験名/Scientific Title イオン麻酔による耳閉感の鑑別とその効果的治療のための鼓膜パッチの材質の検討 Evaluation of different materials for aural fullness treatment and the effect of local anesthetics as its diagnostic tool
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耳閉感のイオン麻酔による鑑別と鼓膜パッチ治療 Aural fullness treatment with a tympanic membrane patch and its diagnosis with local anesthetics.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳閉感を呈する疾患 Disorders presenting aural fullness
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼓膜に対するイオン麻酔の耳閉感の疾患鑑別に対する意義を明らかにする
耳閉感に対する鼓膜パッチの治療効果を明らかにする
Assessing the value of the local anesthetics of the tympanic membrane as the differential diagnostic tool for aural fullness.
Assessing the value of the tympanic membrane patch for aural fullness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イオン麻酔での耳閉感の改善の程度と、疾患の関連 Correlation of the extent of relieving by the local anesthetics and diagnostic criteria of the patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼓膜パッチでの耳閉感の自覚的改善の程度と、疾患の関連 Correlation of the extent of relieving by the tympanic membrane patch and diagnostic criteria of the patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鼓膜 イオントフォレーゼ
鼓膜パッチ
The local anesthetics of the tympanic membrane
Tympanic membrane patch
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)耳閉感を主訴またはそれに準ずる症状として受診した症例。
2)同意取得日を登録日とし、登録日の年齢が16歳以上の患者
3)本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者。未成年の場合、代諾者からの文書同意も併せて得られている患者。
4)名古屋市立大学病院耳鼻咽喉科外来の外来患者であること。
1) Complaining aural fullness or similar symptoms
2) 16 years or older when registering
3) Capable to submit a written consent form
4) Capable to be present at ENT clinic of Nagoya City University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1)鼓膜に穿孔を認める患者
2)神経・精神疾患・膠原病などの全身疾患を合併し、感覚器症状を有する患者
3)重度の感染症を持つ患者
4)感覚器に関する有害事象の頻度が高い薬剤を内服している患者
5)コントロール不良な糖尿病患者
6)重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100U以上)
7)重篤な腎疾患を有する患者(BUN25mg/dl以上または血清クレアチニン2.0mg/dl)以上)
8)重度の創傷治癒遅延・ケロイド形成の既往のある患者
9)妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
10)試験参加日の3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
11)アミド型局所麻酔薬もしくは金属アレルギーを有する患者
12)ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、イソソルビド製剤等、当概実施計画書に規定の併用禁止薬および併用療法が必要な患者
13)鼓膜所見あるいは病歴により急性・慢性中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎など関連部位の異常が疑われる患者
14)ペースメーカー挿入中の患者
15)その他、責任/分担医師が本試験への組み入れを不適切と判断した患者
1) Tympanic membrane with perforation
2) Presenting sensory symptoms due to systemic neurological, psychological or collagen diseases
3) Severe infectious disease
4) Medications with potential complications for the sensory systems
5) Diabetes that is poorly controlled
6) Hepatic disease (AST >100U and/or ALT 100U)
7) Renal malfunction (BUN>25mg/ml and/or serum Cre level> 2.0,g/dl)
8) Impaired wound healing
9) Pregnant, or potentially pregnant woman
10) Participating other clinical trials within three months prior to the trial
11) Allergy to the amide type local anesthetics and metals
12) Taking loop diuretics, thiazide, isosorbide or other drugs separately specified.
13) Presenting acute/chronic otitis media, external otitis, tympanic membrane inflammation and aural diseases separately specified.
14) Heart pacer implantation
15) Carrying other medical issues the investigator considered not suitable for the trial

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上信五

ミドルネーム
Shingo Murakami
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8256
Email/Email meijo_ent@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲垣 彰

ミドルネーム
Akira Inagaki
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meijo_ent@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology, Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 27
最終更新日/Last modified on
2016 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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