UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道アカラシア患者における二次性サルコペニアに対する経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の影響

英語
The impact of peroral endoscopic myotomy(POEM) for secondary sarcopenia in esophageal achalasia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道アカラシアにおけるサルコペニアに対するPOEMの影響

英語
The impact of POEM for sarcopenia in achalasia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道アカラシア患者における二次性サルコペニアに対する経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の影響

英語
The impact of peroral endoscopic myotomy(POEM) for secondary sarcopenia in esophageal achalasia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道アカラシアにおけるサルコペニアに対するPOEMの影響

英語
The impact of POEM for sarcopenia in achalasia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア

英語
esophageal achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道アカラシア患者における二次性サルコペニアに対してPOEMが及ぼす影響を明らかにする

英語
To clarify the impact of peroral endoscopic myotomy on secondary sarcopenia in esophageal achalasia patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道アカラシアに対するPOEM後の骨格筋量の変化

英語
Changes of skeltal muscle mass after POEM for achalasia patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道アカラシアにおけるサルコペニアの有病率
食道アカラシアにおけるサルコペニア発症の危険因子
POEM周術期合併症
POEM後の栄養状態の変化
POEM後のQOL評価

英語
Prevalence of sarcopenia in achalasia patients
Risk factors for sarcopenia in achalasia patients
Postoperative complications in achalasia patients undergoing POEM
Changes of nutritional status after POEM
Quality of life assessment after POEM

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道アカラシアやJackhammer食道やびまん性食道痙攣などのアカラシア類縁疾患と診断された患者

英語
patients who were diagnosed with achalasia or other esophageal motility disorders, such as jackhammer esophagus or distal esophageal spasm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満や寝たきり状態や認知症のある患者

英語
Patients who were <18 years old, had dementia, or were bedridden

目標参加者数/Target sample size

61

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋文
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

abe627@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋文
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe627@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター

英語
Kobe university clinical and translational research center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-5652

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/dote/article/32/8/doz022/5450337?login=true

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/dote/article/32/8/doz022/5450337?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
ASMの増加率の中央値は2.4％でした。 ASM（16.0 kg vs 16.8 kg, p = 0.0002）およびASMI（6.5 kg / m2 vs 6.7 kg / m2、P = 0.0001）は、POEM後3か月で有意に増加しました。

英語
The median percentage increase in ASM among the 61 patients was 2.4%. ASM (16.0 kg vs 16.8 kg, P = 0.0002) and ASMI (6.5 kg/m2 vs 6.7 kg/m2, P = 0.0001) were significantly increased at 3 months after the POEM

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値50歳
男性44.2%
アカラシア87.1%、アカラシア類縁疾患12.9%

英語
Age (median) 50 years
Sex (male) 44.2%
Achalasia　87.1%, Spastic esophageal disorder12.9%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に、67人の患者がPOEMを受けました。 18歳未満の1人の患者と認知症の3人の患者は除外されました。 したがって、63人の患者がこの研究に登録されました。 2人の患者が監視プログラムから脱落し、61人がこの研究の対象となりました。

英語
During the study period, 67 patients underwent POEM. One patient who was less than 18 years old and three patients with dementia were excluded; thus, 63 patients were enrolled in this study. Two patients dropped out of the surveillance program, making 61 eligible for this study.

有害事象/Adverse events

日本語
周術期有害事象 6.6%

英語
Perioperative complications 6.6%

評価項目/Outcome measures

日本語
ASMの増加率の中央値は2.4％でした。 ASM（16.0 kg vs 16.8 kg, p = 0.0002）およびASMI（6.5 kg / m2 vs 6.7 kg / m2, p = 0.0001）は、POEM後3か月で有意に増加しました。

英語
The median percentage increase in ASM among the 61 patients was 2.4%. ASM (16.0 kg vs 16.8 kg, P = 0.0002) and ASMI (6.5 kg/m2 vs 6.7 kg/m2, P = 0.0001) were significantly increased at 3 months after the POEM.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年10月1日から当院を受診し食道アカラシアと診断された患者でPOEMを行う患者を対象とする

英語
The patient with achalasia who plan to receive POEM in our hospital from October 1,2016

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024497

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