UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SAVI(Strut Adjusted Volume Implant)を用いた乳房温存術後小線源治療の治療効果に関する多施設共同観察研究

英語
Brachytherapy using SAVI after breast-conserving surgery for breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAVI多施設共同研究

英語
SAVI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SAVI(Strut Adjusted Volume Implant)を用いた乳房温存術後小線源治療の治療効果に関する多施設共同観察研究

英語
Brachytherapy using SAVI after breast-conserving surgery for breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAVI多施設共同研究

英語
SAVI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌を対象として部分切除後にSAVI法を用いた小線源治療を行う乳房温存療法の有効性を多施設で評価する。

英語
To evaluate the outcome of brachytherapy using SAVI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御割合

英語
Local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存割合、全生存割合、有害事象、美容性評価

英語
Progression free survival rate
Overall survival rate
Complications
Cosmetic evaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　一次登録
①　臨床的に腫瘍径3ｃｍ以下の乳癌で乳房温存療法が予定されている
②　臨床的にリンパ節転移および遠隔転移を認めない
③　臨床的に原発巣がunifocalかつ unicentric（異なる4分割領域にも、4ｃｍ以上離れた部位にも独立した乳癌病巣がない）である
④　生検の結果、病理組織学的に乳管癌（浸潤性・非浸潤性）あるいは粘液癌、髄様癌、管状癌、小葉癌（浸潤性・非浸潤性）である
⑤　乳癌の既往がなく、同時対側乳癌もない
⑥　治療予定の乳癌に対して、過去に放射線療法または化学療法の既往がない
⑦　40歳以上で説明同意文書を十分理解できる女性
⑧　Performance Status (ECOG)が0～1である。
⑨　患者本人が乳癌の告知を受けており、さらに本研究に関し文書による同意が得られている

2）最終登録（二次登録）
①　一次登録がされている
②　乳房部分切除術が施行され切除腔が形成されている
③　原発巣が病理学的に腫瘍径3cm以下である。
④　最終病理診断で乳管癌（浸潤性・非浸潤性）あるいは粘液癌、髄様癌、管状癌、小葉癌（浸潤性・非浸潤性）である
⑤　最終病理診断で広範囲乳管内進展を認めない
⑥　最終病理診断でリンパ管侵襲および静脈侵襲を認めない
⑦　標本の染色された断端が病理組織学的に陽性ではない（浸潤癌または非浸潤癌が染色された切除断端に露出して存在する場合を断端陽性とする）
⑧　センチネルリンパ節生検あるいは腋窩郭清によってリンパ節転移がないことが確認されている。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可
⑨　当該乳癌に対して内分泌療法は随時行って良いが、化学療法を行う場合はSAVIアプリケーター抜去後２週間以上経てから開始する

英語
Primary registration
1) Tumor =<3 cm
2) cN0M0
3) Tumor is both unifocal and unicentric
4) Pathologically proven ductal, mucinous, tubular medullary, colloid, or lobular carcinoma
5) No prior history of breast cancer/ no bilateral breast cancer
6) No prior radiotherapy or chemotherapy for this breast cancer
7) Female and >40 years old
8) ECOG performance status 0-1
9) Informed consent was given

Secondary registration
1) Primary registration had been done
2) Breast conserving surgery was performed
3) Pathologically tumor <3 cm
4) Pathologically proven ductal, mucinous, tubular medullary, colloid, or lobular carcinoma after surgery
5) No extensive intraductal component
6) No lympho-vascular invasion
7) Surgical margin was not positive
8) pN0
9) Chemotherapy will be performed over 2 weeks later

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）一次登録
①　過去に同側乳房あるいは胸部に対する放射線治療を行ったことのある患者
②　妊娠中または授乳中の患者
③　慢性リウマチを除く膠原病を有する患者
④　精神病または薬物依存症のために、同意を得ることができない患者
⑤　本研究への登録時から過去５年以内に、悪性病変の既往歴がある患者。しかし、非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮内癌など、治癒の可能性が非常に高い場合を除く。
⑥　コントロール不良の糖尿病を合併している
⑦　その他、担当者が不適切と判断した場合

2）二次登録
① 乳房部分切除術以外の手術が施行された場合
②　最終病理診断でパジェット病
③　小線源治療に不向きな患者（例えば、術後に皮膚と胸筋との間に組織がほとんど残っていない場合にはSAVIアプリケーターの留置は技術的に難しい）
④　乳房部分切除術の切除範囲が広範囲に及び、小線源治療前の整容性の評価が「fair」または「poor」と予測される場合
⑤　最終的な外科手術から小線源治療の開始までの期間が8週間を越える
⑥　その他、担当者が不適切と判断した場合

英語
Primary registration
1) Prior history of radiotherapy for chest
2) During pregnancy or lactating
3) Collagen disease
4) Psychiatric comorbidities
5) Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 5 years
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Attending physician believes the patient is not suitable for this study

Secondary registration
1) No conserving surgery
2) Paget disease
3) Unsuitable state for brachytherapy
4) Cosmetic evaluation is fair or poor before brachytherapy
5) Duration between surgery and brachytherapy was over 8 weeks

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	伊丹

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Itami

所属組織/Organization

日本語
新松戸中央総合病院

英語
Shin-Matsudo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療センター

英語
Radiation Therapy Center

郵便番号/Zip code

270-0034

住所/Address

日本語
千葉県松戸市新松戸1丁目380番地

英語
Shin-Matsudo 1-380, Matsudo-City, Chiba Pref.

電話/TEL

047-345-1111

Email/Email

itami.jun@ims.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮一
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysmrmrad@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5311

Email/Email

ysmrmrad@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.治療期間中の評価
1）照射計画に関する項目
2）　有害事象に関する項目

2.治療終了後の検査と評価項目
1）治療終了後の有効性評価
①自他覚症状
②乳房超音波とマンモグラフィー
③そのほかの評価項目
2）治療終了後の有害事象評価
①自他覚症状
②脂肪壊死が疑われる場合

3）治療終了後の美容性評価

英語
1.Brachytherapy
1)Planning
2)Complication

2. After brachytherapy
1) Outcome
Symptom/ US/ MMG
2) Complication

3. Cosmetic evaluation

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024499

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