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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021237
受付番号 R000024499
科学的試験名 SAVI(Strut Adjusted Volume Implant)を用いた乳房温存術後小線源治療の治療効果に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2017/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SAVI(Strut Adjusted Volume Implant)を用いた乳房温存術後小線源治療の治療効果に関する多施設共同観察研究
Brachytherapy using SAVI after breast-conserving surgery for breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym SAVI多施設共同研究 SAVI study
科学的試験名/Scientific Title SAVI(Strut Adjusted Volume Implant)を用いた乳房温存術後小線源治療の治療効果に関する多施設共同観察研究
Brachytherapy using SAVI after breast-conserving surgery for breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAVI多施設共同研究 SAVI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期乳癌を対象として部分切除後にSAVI法を用いた小線源治療を行う乳房温存療法の有効性を多施設で評価する。 To evaluate the outcome of brachytherapy using SAVI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御割合 Local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存割合、全生存割合、有害事象、美容性評価 Progression free survival rate
Overall survival rate
Complications
Cosmetic evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 一次登録
① 臨床的に腫瘍径3cm以下の乳癌で乳房温存療法が予定されている
② 臨床的にリンパ節転移および遠隔転移を認めない
③ 臨床的に原発巣がunifocalかつ unicentric(異なる4分割領域にも、4cm以上離れた部位にも独立した乳癌病巣がない)である
④ 生検の結果、病理組織学的に乳管癌(浸潤性・非浸潤性)あるいは粘液癌、髄様癌、管状癌、小葉癌(浸潤性・非浸潤性)である
⑤ 乳癌の既往がなく、同時対側乳癌もない
⑥ 治療予定の乳癌に対して、過去に放射線療法または化学療法の既往がない
⑦ 40歳以上で説明同意文書を十分理解できる女性
⑧ Performance Status (ECOG)が0~1である。
⑨ 患者本人が乳癌の告知を受けており、さらに本研究に関し文書による同意が得られている

2)最終登録(二次登録)
① 一次登録がされている
② 乳房部分切除術が施行され切除腔が形成されている
③ 原発巣が病理学的に腫瘍径3cm以下である。
④ 最終病理診断で乳管癌(浸潤性・非浸潤性)あるいは粘液癌、髄様癌、管状癌、小葉癌(浸潤性・非浸潤性)である
⑤ 最終病理診断で広範囲乳管内進展を認めない
⑥ 最終病理診断でリンパ管侵襲および静脈侵襲を認めない
⑦ 標本の染色された断端が病理組織学的に陽性ではない(浸潤癌または非浸潤癌が染色された切除断端に露出して存在する場合を断端陽性とする)
⑧ センチネルリンパ節生検あるいは腋窩郭清によってリンパ節転移がないことが確認されている。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可
⑨ 当該乳癌に対して内分泌療法は随時行って良いが、化学療法を行う場合はSAVIアプリケーター抜去後2週間以上経てから開始する

Primary registration
1) Tumor =<3 cm
2) cN0M0
3) Tumor is both unifocal and unicentric
4) Pathologically proven ductal, mucinous, tubular medullary, colloid, or lobular carcinoma
5) No prior history of breast cancer/ no bilateral breast cancer
6) No prior radiotherapy or chemotherapy for this breast cancer
7) Female and >40 years old
8) ECOG performance status 0-1
9) Informed consent was given

Secondary registration
1) Primary registration had been done
2) Breast conserving surgery was performed
3) Pathologically tumor <3 cm
4) Pathologically proven ductal, mucinous, tubular medullary, colloid, or lobular carcinoma after surgery
5) No extensive intraductal component
6) No lympho-vascular invasion
7) Surgical margin was not positive
8) pN0
9) Chemotherapy will be performed over 2 weeks later
除外基準/Key exclusion criteria 1)一次登録
① 過去に同側乳房あるいは胸部に対する放射線治療を行ったことのある患者
② 妊娠中または授乳中の患者
③ 慢性リウマチを除く膠原病を有する患者
④ 精神病または薬物依存症のために、同意を得ることができない患者
⑤ 本研究への登録時から過去5年以内に、悪性病変の既往歴がある患者。しかし、非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮内癌など、治癒の可能性が非常に高い場合を除く。
⑥ コントロール不良の糖尿病を合併している
⑦ その他、担当者が不適切と判断した場合

2)二次登録
① 乳房部分切除術以外の手術が施行された場合
② 最終病理診断でパジェット病
③ 小線源治療に不向きな患者(例えば、術後に皮膚と胸筋との間に組織がほとんど残っていない場合にはSAVIアプリケーターの留置は技術的に難しい)
④ 乳房部分切除術の切除範囲が広範囲に及び、小線源治療前の整容性の評価が「fair」または「poor」と予測される場合
⑤ 最終的な外科手術から小線源治療の開始までの期間が8週間を越える
⑥ その他、担当者が不適切と判断した場合
Primary registration
1) Prior history of radiotherapy for chest
2) During pregnancy or lactating
3) Collagen disease
4) Psychiatric comorbidities
5) Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 5 years
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Attending physician believes the patient is not suitable for this study

Secondary registration
1) No conserving surgery
2) Paget disease
3) Unsuitable state for brachytherapy
4) Cosmetic evaluation is fair or poor before brachytherapy
5) Duration between surgery and brachytherapy was over 8 weeks
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊丹 純

ミドルネーム
Jun Itami
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email jitami@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 亮一

ミドルネーム
Ryoichi Yoshimura
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Therapeutics and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysmrmrad@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.治療期間中の評価
1)照射計画に関する項目
2) 有害事象に関する項目

2.治療終了後の検査と評価項目
1)治療終了後の有効性評価
①自他覚症状
②乳房超音波とマンモグラフィー
③そのほかの評価項目
2)治療終了後の有害事象評価
①自他覚症状
②脂肪壊死が疑われる場合

3)治療終了後の美容性評価

1.Brachytherapy
1)Planning
2)Complication

2. After brachytherapy
1) Outcome
Symptom/ US/ MMG
2) Complication

3. Cosmetic evaluation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 28
最終更新日/Last modified on
2017 02 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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