UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬服用者の大腸ポリープ内視鏡的粘膜切除術

英語
Endoscopic mucosal resection of colorectal polyp in anticoagulated patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗凝固薬服用者のEMR

英語
EMR in anticoagulated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬服用者の大腸ポリープ内視鏡的粘膜切除術

英語
Endoscopic mucosal resection of colorectal polyp in anticoagulated patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗凝固薬服用者のEMR

英語
EMR in anticoagulated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗凝固薬服用者の大腸ポリープに対して、ヘパリン置換を行わず、抗凝固薬服用下のEMRにおける安全性を検証する。

英語
To clarify the safeness of colonic EMR without a heparin bridge in anticoagulated patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置関連出血(術後30日以内）

英語
perioperative and postoperative bleeding
( until 30 days after procedure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓塞栓症（術後30日以内）
出血関連因子
ワーファリンとDOACの比較

英語
thromboembolism( until 30 days after procedure)
variables as bleeding risk factor
comparison between warfarin and DOAC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗凝固薬服用者における大腸ポリープEMR
（術後30日以内）

英語
Colorectal EMR in anticoagulated patients
(until 30 days after procedure)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) EMRの適応となる大腸ポリープを有する患者
2) 抗凝固薬単剤服用下
3) 凝固能PT-INR＜2.6
4) 対象となる被験者が本研究の内容を理解し本研究に対する承諾が得られていること

英語
1) patients with colorectal polyp becoming the indication of EMR:
2) Under single use of anticoagulant agent
3) PT-INR is less than 2.6
4) Written Informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 凝固能がPT-INR≧2.6の場合
2) 抗血小板薬併用継続下
3）重要臓器（心、肝、腎など）機能不全例
4）試験担当医が安全に治療するのに不適当と判断した症例

英語
1) PT-INR is 2.6 or more
2) Under combination use of antiplatelet agents.
3) patients with severe organ failure (herat, liver,renal)
4) patients who have been judged as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　沙代

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayo Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-cho Fukuyama-city Hiroshima

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

sayo44@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　沙代

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-cho Fukuyama-city Hiroshima

電話/TEL

084-941-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayo44@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学病院, 岡山済生会総合病院, 三豊総合病院, 香川県立中央病院, 岡山市立市民病院, 津山中央病院, 岡山赤十字病院, 住友別紙病院, 姫路赤十字病院, 広島市立広島市民病院, 福山医療センター

英語
Okayama University Hospital, Okayama saiseikai General Hospital, Mitoyo General Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Okayama City Hospital, Tsuyama Chuo Hospital, Okayama Red Cross Hospital, Sumitomo Besshi Hospital, Himeji Red Cross Hospital, Hiroshima City Hospital, Fukuyama Medical Center,

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福山市民病院（広島県）岡山大学病院(岡山県), 岡山済生会総合病院(岡山県), 三豊総合病院（香川県）, 香川県立中央病院（香川県）, 岡山市立市民病院(岡山県), 津山中央病院(岡山県), 岡山赤十字病院(岡山県), 住友別紙病院（愛媛県）, 姫路赤十字病院（兵庫県）, 広島市立広島市民病院（広島県）, 福山医療センター（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024504

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