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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021243
受付番号 R000024506
科学的試験名 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査 (SELECT BC-CONFIRM-FEELⅡ)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/29
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査
(SELECT BC-CONFIRM-FEELⅡ)
A study to identify factors that affect clinical trial participation and refusal in breast cancer patients by using a questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査
(SELECT BC-CONFIRM-FEELⅡ)
A study to identify factor that affect clinical trial participation and refusal in breast cancer patients by using a questionnaire(SELECT BC-CONFIRM-FEEL 2)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査
(SELECT BC-CONFIRM-FEELⅡ)
A study to identify factors that affect clinical trial participation and refusal in breast cancer patients by using a questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査
(SELECT BC-CONFIRM-FEELⅡ)
A study to identify factor that affect clinical trial participation and refusal in breast cancer patients by using a questionnaire(SELECT BC-CONFIRM-FEEL 2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SELECT BC-CONFIRMのリクルート対象者に対して、参加・辞退の意思決定に影響する要因についての質問紙調査を行う。今後のインフォームドコンセントにおいて反映可能であり、患者登録につながる情報の収集を行う。 To identify factors that affect clinical trial participation and refusal in breast cancer patients by using a questionnaire at the time when we ask them to participate in the trial, SELECT BC-CONFIRM. Then we use the information to make the patients' entry more efficient in our future clinical trials.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今後の臨床試験の計画及び実地医療におけるインフォームドコンセントに貢献できる情報を得る Obtain information that can contribute to informed consent in the planning and clinical practice of the future of the clinical trial
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「SELECT BC-CONFIRM」への参加・辞退の意思決定」に影響する要因をオッズ比・層化解析・多変量解析の結果から総合的に評価する。 a comprehensive evaluation of factors that affect the "participation and refusal of the decision-making to the trial, SELECT BC-CONFIRM" with calculation of odds ratios, stratified analysis and multivariate analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究は転移・再発乳癌患者を対象としたランダム化比較試験であるSELECT BC-CONFIRMの付随研究として行い、SELECT BC-CONFIRMへの参加説明を受けた患者全員を対象とする。 This was carried out as accompanying study of SELECT BC-CONFIRM which was a randomized controlled study conducted in metastatic or recurrent breast cancer patients. Eligible patients were all of those who were asked to participate in SELECT BC-CONFIRM.
除外基準/Key exclusion criteria SELECT BC-CONFIRMに準じる。 According to the SELECT BC-CONFIRM.
目標参加者数/Target sample size 177

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大住 省三

ミドルネーム
Shozo Ohsumi
所属組織/Organization 国立病院機構 四国がんセンター NHO Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-machi,Matsuyama City, Ehime Prefecture,Japan
電話/TEL +81-(0)89-999-1111
Email/Email sosumi@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山尾 彰

ミドルネーム
Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1- Nishiwaseda1-1-7, Shinjyuku-ku Tokyo, 169 -0051 Japan
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email cspor-office@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SELECT BC-CONFIRM executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SELECT BC-CONFIRM実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者全員に対して自記式質問紙調査を行う。


SELECT BC-CONFIRM試験 
UMIN ID :000005449
We handed a self-administered questionnaire to all study candidated.

SELECT BC-CONFIRM trial
UMIN ID :000005449

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024506
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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