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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021244
受付番号 R000024507
科学的試験名 抗VEGF薬、およびステロイド薬治療後の糖尿病黄斑浮腫の再発と前房水中サイトカイン濃度の関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗VEGF薬、およびステロイド薬治療後の糖尿病黄斑浮腫の再発と前房水中サイトカイン濃度の関係 Aqueous cytokines as predictors of the recurrence of macular edema after Anti-Vascular Endothelial Growth Factor and steroid therapy in diabetic.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫の再発と前房水中サイトカイン濃度の関係 Aqueous cytokines as predictors of the recurrence of macular edema in diabetic.
科学的試験名/Scientific Title 抗VEGF薬、およびステロイド薬治療後の糖尿病黄斑浮腫の再発と前房水中サイトカイン濃度の関係 Aqueous cytokines as predictors of the recurrence of macular edema after Anti-Vascular Endothelial Growth Factor and steroid therapy in diabetic.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫の再発と前房水中サイトカイン濃度の関係 Aqueous cytokines as predictors of the recurrence of macular edema in diabetic.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macula edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF薬およびステロイド治療後の前房水中サイトカイン濃度を測定し、糖尿病黄斑浮腫再発に関与する因子を明らかにする。 To measure the aqueous cytokines as predictors after Anti-Vascular Endothelial Growth Factor and steroid therapy for diabetic macular edema in diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記前房水中サイトカイン濃度
VEGF,IP-10,MCP-1,IL-1β,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12
The concentration of VEGF, IP-10, MCP-1, IL-1Beta, IL-6, IL-8, IL-1 and IL-12 in the aqueous humor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中心網膜厚、前房フレア Central macular thickness, Flare

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗VEGF薬硝子体内投与またはステロイド眼局所投与を、黄斑浮腫改善が確認されるまで行う Local administration of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor or steroid until improvement in macula edema
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性黄斑浮腫を伴う患者
眼内レンズ挿入眼の患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Patients with diabetic macula edema

Patients with pseudophakic eye

Patients who agree in writing to participate in this study after enough explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 有水晶体眼の患者

研究期間中にその他の内眼手術を予定している患者
Patients with phakic eye

Patients who are going to undergo other intraocular surgery
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後沢誠

ミドルネーム
Makoto Gozawa
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui, Faculty of Medical Sciences
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaiduki, Matsuoka, Eiheiji, Yosida Fukui
電話/TEL 0776618403
Email/Email makoto.gozawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後沢誠

ミドルネーム
Makoto Gozawa
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui. Faculty of Medical Sciences
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaiduki, Matsuoka, Eiheiji, Yosida Fukui
電話/TEL 0776618403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto.gozawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院
東京医科大学八王子医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024507
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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