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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021371
受付番号 R000024509
科学的試験名 肝血流遮断を伴う肝切除術において一回換気量が肺の障害に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2016/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝血流遮断を伴う肝切除術において一回換気量が肺の障害に与える影響の検討 The effect of ventilatory tidal volume on lung injury during hepatectomy that requires transient liver blood flow interruption.
一般向け試験名略称/Acronym 肝血流遮断を伴う肝切除術において一回換気量が肺の障害に与える影響の検討 The effect of ventilatory tidal volume on lung injury during hepatectomy that requires transient liver blood flow interruption.
科学的試験名/Scientific Title 肝血流遮断を伴う肝切除術において一回換気量が肺の障害に与える影響の検討 The effect of ventilatory tidal volume on lung injury during hepatectomy that requires transient liver blood flow interruption.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝血流遮断を伴う肝切除術において一回換気量が肺の障害に与える影響の検討 The effect of ventilatory tidal volume on lung injury during hepatectomy that requires transient liver blood flow interruption.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除術を受ける患者 patients undergo hepatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中人工呼吸管理が肺傷害に与える影響を調べる to clarify the effect of ventilation settings during surgery to lung injury
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中気道上皮被覆液中の炎症性サイトカイン濃度 proinflammatory cytokine concentration in epithelial lining fluid during surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術直後の酸素化能 oxygenation just after the surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術中の一回換気量を12 mL/kg 予測体重に設定する。 Patients were ventilated with a tidal volume of 12 mL per predicted body weight (kg).
介入2/Interventions/Control_2 術中の一回換気量を6 mL/kg 予測体重に設定する。 Patients were ventilated with a tidal volume of 6 mL per predicted body weight (kg).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除術を受ける患者 patients undergoing hepatectomy
除外基準/Key exclusion criteria ASA 3以上の患者、肺疾患を持つ患者、門脈または下大静脈に腫瘍がある患者、胆管または胃腸に手術が及ぶ患者、肝臓以外の手術が同時に必要な患者 Patients with an American Society of Anesthesiologists' physical status (ASA-PS) value of 3 and above, pre-existing lung disease, tumor in the portal vein or inferior vena cava, requirement of bile duct or gastrointestinal tract repair, or requirement of additional surgical procedures other than hepatectomy
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉橋 清泰

ミドルネーム
Kiyoyasu Kurahashi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体制御・麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2918
Email/Email kiyok@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉橋 清泰

ミドルネーム
Kiyoyasu Kurahashi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体制御・麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyok@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)
Yokohama City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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