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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026982
受付番号 R000024510
科学的試験名 ヒスタミンを陽性コントロールとして用いた皮膚テストの検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2018/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒスタミンを陽性コントロールとして用いた皮膚テストの検証 Study of skin prick test using with histamine as positive control
一般向け試験名略称/Acronym ヒスタミンと皮膚テスト Histamine and skin prick test
科学的試験名/Scientific Title ヒスタミンを陽性コントロールとして用いた皮膚テストの検証 Study of skin prick test using with histamine as positive control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒスタミンと皮膚テスト Histamine and skin prick test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻結膜炎などのアレルギー疾患 Allergic diseases including bronchial asthma, food allergy, atopic dermatitis and allergic thinitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルゲン診断の正確さを陽性コントロールの有無の場合で比較する Comparison of accuracy of diagnosis of allergens with and without histamine as positive control
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ヒスタミンに対する陽性反応の強さを確認する
ヒスタミン不応および過剰な反応の頻度を検証する
Validation of strength of positive response to histamine
Investigation into frequency of hyper-sensitivity and hypo-sensitivity to histamine
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Skin prick test(SPT)陽性 Positive skin prick test(SPT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 即時型アレルギー反応が関与する気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、アナフィラキシー、蕁麻疹、薬剤アレルギー、ラテックスアレルギー等の原因(アレルゲン)検索の必要と医師が判断する患者 Physician-suspected patients with IgE-mediated allergic reactions, such as bronchial asthma, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis, food allergy, anaphylaxis, urticaria, drug allergy and latex allergy etc.
除外基準/Key exclusion criteria *皮膚テストを実施する健常皮膚面のない患者。
*皮膚テストを実施するステロイド外用薬非塗布面のない患者。
*ステロイド注射薬投与が検査実施1か月以内にあった患者。
*免疫抑制剤投与が検査実施1か月以内にあった患者。
*抗アレルギー剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。
*抗ヒスタミン剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。
Patients without the intact skin to perform SPT
Patients with the skin untreated with steroid ointment to perform SPT
Patients with steroid IV in one month
Patients with immunosuppressive drug treatment in one month
Patients with antiallergic drug po in one week
Patients with antihistamine po in one week
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinoahra
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City, Ehime
電話/TEL 089-960-5320
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinoahra
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City, Ehime
電話/TEL 089-960-5320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information バイファーケーティッドを用いたスキンプリックテストを施行しています。 Skin prick tests using with bifurcated needles.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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