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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021649
受付番号 R000024511
科学的試験名 心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究 Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究(IRIS-HF) Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation (IRIS-HF)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究 Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究(IRIS-HF) Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation (IRIS-HF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動を合併した心不全患者 Heart failure with atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、心房細動合併心不全患者においてリバーロキサバンによる炎症性マーカー(高感度CRP)に対する効果をワルファリンと比較して、単施設、無作為化、非盲検、実薬対照並行群間比較試験にて評価する。 The aim of this study is to copmare the effects of ribaroxaban vs warfarin on systemic inflammatory biomarkers in the patients with heart failure and atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高感度CRPのベースラインからの変化量 (12週後、48週後) Changes in high sensitive CRP during the treatments (after 12 weeks, 48 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 炎症性バイオマーカ-の評価として
1) ペントラキシン3のベースラインと比較した変化量 (3ヶ月後)
2) GDF-15のベースラインと比較した変化量(3ヶ月後)
血管石灰化マーカ-として
3) matrix gla proteinのベースラインと比較した変化量(3ヶ月後)
凝固系活性化の評価として
4) トロンビン-アンチトロンビン複合体の変化量(3ヶ月後)
5) プロトロンビンフラグメント1+2の変化量(3ヶ月後)
心不全重症度の評価として
6) 血漿BNPの変化量 (3ヶ月後)
心血管イベントの評価として
7) 複合エンドポイント(心血管死または心血管疾患による入院)の発生率(試験終了時)
8) 複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験終了時)
9) 心血管死の発生率(試験終了時)
10) 心血管疾患による入院の発生率(試験終了時)
11) 心不全による入院の発生率(試験終了時)
12) あらゆる理由による死亡の発生率(試験終了時)
13) あらゆる理由による入院の発生率(試験終了時)
血栓塞栓症のイベントの評価として
14) 脳卒中入院の発生率 (試験終了時)
15) 心腔内血栓の発生率の評価 (任意・試験終了時
1) Changes in plasma levels of pentraxin 3 (Baseline vs. treatment after 3months)
2) Changes in plasma levels of GDF15 (Baseline vs. treatment after 3months)
3) Changes in plasma levels of matrix gla protein (Baseline vs. treatment after 3months)
4) Changes in plasma levels of thrombin-antithrombin complex (Baseline vs. treatment after 3months)
5) Changes in plasma levels of prothrombin fragment 1+2 (Baseline vs. treatment after 3months)
6) Changes in plasma levels of BNP (Baseline vs. treatment after 3months)
7) Occurrences of combined clinical events (either cardiovascular death or hospitalization due to cardiovascular disease)
8) Occurrences of combined clinical events (either cardiovascular death or hospitalization due to heart failure)
9) Occurrences of cardiovascular death
10) Occurrences of hospitalization due to cardiovascular disease
11) Occurrences of cardiovascular death due to heart failure
12) all causes of death
13) all causes of hospitalization
14) Occurrences of hospitalization due to stroke
15) Occurrences of intracardiac thrombus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.リバーロキサバン群
リバーロキサバンとして15mgを1日1回経口投与する。なお中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30-49ml/分)の患者ではリバーロキサン10mg1日1回投与への減量を行う。リバーロキサバン群に割り付けられた症例は、試験開始日以降、試験終了または試験中止まで、他の第Xa因子阻害剤もしくは直接トロンビン阻害剤ならびにワルファリンの服薬を禁止する。ワルファリン服用患者のリバーロキサバンへの切り替えは以下のように行う。ワルファリン最終投与後、PT-INRが2.0以下であることを確認しリバーロキサバンの投与を開始する。
Treatment will be started with 15 mg of rivaroxaban. If the patient represents a lower creatinine clearance of 30 - 49 minutes, treatment will be deceased to 10 mg. The patients in this group will be prohibited to change to other treatment: other Xa inhibitors or warfarin, during the protocol. In the case when a patient is currently receiving warfarin, it will be replaced with Rivaoxaban given the following conditions: If PT-INR is less than 2.0 then rivaroxaban can be started.
介入2/Interventions/Control_2 .ワルファリン群
ワルファリンコントロールは日本循環器学会抗凝固・抗血小板療法に関するガイドラインに準じてPT-INRによるモニタリングを行う。循環器疾患に関する抗凝固・抗血小板療法に関するガイドラインに準じる。ワルファリン群に割り付けられた症例は、試験開始日以降、試験終了または試験中止まで第Xa因子阻害剤もしくは直接トロンビン阻害剤への変更は禁止する。
While monitoring PT-INR, the dose of warfarin will be determined in accordance with the guidelines of the Japanese Cardiovascular Society. Patients in this group will be prohibited to change to other treatments of Xa inhibitors.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
2) 心不全を呈する患者
以下のいずれかを満たす患者を心不全を呈する患者と定義する。
① 当院入院中の心不全患者
② 心不全入院既往のある外来通院患者
③ NYHA2度以上の患者かつ過去6ヶ月以内に血漿BNP値が100pg/ml以上を呈した患者
3) 発作性心房細動もしくは持続性心房細動、永続性心房細動を伴う患者
4) 文書による同意が得られる患者
1) Age: from 20 years old, less than 85 years old.
2) Diagnosis of heart failure. (The patients with heart failure is defined if following either criteria is fullfilled: 2-1: hospitalizing patients due to heart failure, 2-2: patients who has history of heart failure hospitalization, 2-3: representing both heart failure symptom (>=NYHA 2) and plasma BNP levels>=100pg/ml within 6months.
3) paroxymal atrial fibrillation or consistent atrial fibrillation.
4) obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 既に第Xa因子阻害剤もしくは直接トロンビン阻害剤を内服中の患者
2) 心尖部血栓症の既往のある患者
3) 中等度以上の弁膜症を有する患者(ただし中等度の機能性僧帽弁逆流の有無は問わない)
4) 機械的補助循環装置を装着中の患者
5) 心血管疾患の手術を予定している患者
6) 明らかな感染性疾患や自己免疫性疾患を有している患者やステロイド製剤を内服している患者
7) 心サルコイドーシスの患者
8) 同意取得3ヶ月前より以降にスタチン、アセチルサリチル酸の内服を開始した患者
9) 同意取得3ヶ月前より以降に急性心筋梗塞・脳卒中・全身性塞栓症を発症した患者
10) クレアチニンクリアランス15ml/分/未満の患者
11) 血液凝固能の異常を伴う肝疾患、もしくは中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類のBまたはC)
12) 同意取得6ヶ月前より以降に頭蓋内出血や消化管出血の既往のある患者
13) 妊婦、または妊娠している可能性のある女性
14) コビシスタットを含有する薬剤、HIVプロテアーゼを内服している患者
15) アゾール系抗心筋剤の系抗真菌剤を経口または内服加療を受けている患者
16) ワルファリンカリウムもしくはリバーロキサバンに過敏性を有する患者
17) 骨粗鬆症治療薬ビタミンK2(メナテトレノン)を内服中の患者
18) イグラチモドを内服中の患者
19) 重篤な悪性腫瘍の患者
20) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者(ただし観察研究は除く)
21)その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。
1) the patients currently receving novel anti-coaglants)
2) the patients with intraventricular thrombus
3) the patients with moderate or severe valvular heart disease
4) the patients requiring mechanical circulatory support
5) the patients waiting for cardiovascular surgery
6) the patients with infective disease or autoimmune disease, or receving steroid
7) the patients with cardiac sarcoidosis
8) the patients who start to receive statin or acetylsaliccylic acid
9) the paients who occurred myocardial infarction or stroke or systemic embolism.
10) the patients who represent creatnine clearance 15ml/min
11) liver cirrhosis, Child B or C
12) intracranial hemorrhage or gastrointenstinal bleeding within 6 months
13) pregnant women
14) the patients receiving cobicistat or HIV protease
15) the patients receiving azole antifungal agents
16) the patiens with warfarin or ribaroxaban sensitivity
17) the patients receiving menatetrenone
18) the patients receiving iguratimod
19) the patiens with advanced cancer
20) the patiens who are participating other prospective clinical trials
21) The physician judge to be unsuitable for the enrollment to this study due to any other reason.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安斉俊久

ミドルネーム
Toshihisa Anzai
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai 5-7-1, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email anzai@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高濱博幸

ミドルネーム
Hiroyuki Takahama
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai 5-7-1, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahama@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 28
最終更新日/Last modified on
2017 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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