UMIN試験ID | UMIN000021649 |
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受付番号 | R000024511 |
科学的試験名 | 心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2017/09/28 17:22:12 |
日本語
心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究
英語
Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation
日本語
心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究(IRIS-HF)
英語
Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation (IRIS-HF)
日本語
心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究
英語
Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation
日本語
心房細動合併心不全患者において抗凝固療法が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響についての前向き探索的研究(IRIS-HF)
英語
Influences of anticoagulant treatment (RIbaroxaban vs warfarin) on Systemic inflammative markers in patients with Heart Failure and atrial fibrillation (IRIS-HF)
日本/Japan |
日本語
心房細動を合併した心不全患者
英語
Heart failure with atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験では、心房細動合併心不全患者においてリバーロキサバンによる炎症性マーカー(高感度CRP)に対する効果をワルファリンと比較して、単施設、無作為化、非盲検、実薬対照並行群間比較試験にて評価する。
英語
The aim of this study is to copmare the effects of ribaroxaban vs warfarin on systemic inflammatory biomarkers in the patients with heart failure and atrial fibrillation
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
高感度CRPのベースラインからの変化量 (12週後、48週後)
英語
Changes in high sensitive CRP during the treatments (after 12 weeks, 48 weeks)
日本語
炎症性バイオマーカ-の評価として
1) ペントラキシン3のベースラインと比較した変化量 (3ヶ月後)
2) GDF-15のベースラインと比較した変化量(3ヶ月後)
血管石灰化マーカ-として
3) matrix gla proteinのベースラインと比較した変化量(3ヶ月後)
凝固系活性化の評価として
4) トロンビン-アンチトロンビン複合体の変化量(3ヶ月後)
5) プロトロンビンフラグメント1+2の変化量(3ヶ月後)
心不全重症度の評価として
6) 血漿BNPの変化量 (3ヶ月後)
心血管イベントの評価として
7) 複合エンドポイント(心血管死または心血管疾患による入院)の発生率(試験終了時)
8) 複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験終了時)
9) 心血管死の発生率(試験終了時)
10) 心血管疾患による入院の発生率(試験終了時)
11) 心不全による入院の発生率(試験終了時)
12) あらゆる理由による死亡の発生率(試験終了時)
13) あらゆる理由による入院の発生率(試験終了時)
血栓塞栓症のイベントの評価として
14) 脳卒中入院の発生率 (試験終了時)
15) 心腔内血栓の発生率の評価 (任意・試験終了時
英語
1) Changes in plasma levels of pentraxin 3 (Baseline vs. treatment after 3months)
2) Changes in plasma levels of GDF15 (Baseline vs. treatment after 3months)
3) Changes in plasma levels of matrix gla protein (Baseline vs. treatment after 3months)
4) Changes in plasma levels of thrombin-antithrombin complex (Baseline vs. treatment after 3months)
5) Changes in plasma levels of prothrombin fragment 1+2 (Baseline vs. treatment after 3months)
6) Changes in plasma levels of BNP (Baseline vs. treatment after 3months)
7) Occurrences of combined clinical events (either cardiovascular death or hospitalization due to cardiovascular disease)
8) Occurrences of combined clinical events (either cardiovascular death or hospitalization due to heart failure)
9) Occurrences of cardiovascular death
10) Occurrences of hospitalization due to cardiovascular disease
11) Occurrences of cardiovascular death due to heart failure
12) all causes of death
13) all causes of hospitalization
14) Occurrences of hospitalization due to stroke
15) Occurrences of intracardiac thrombus
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.リバーロキサバン群
リバーロキサバンとして15mgを1日1回経口投与する。なお中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30-49ml/分)の患者ではリバーロキサン10mg1日1回投与への減量を行う。リバーロキサバン群に割り付けられた症例は、試験開始日以降、試験終了または試験中止まで、他の第Xa因子阻害剤もしくは直接トロンビン阻害剤ならびにワルファリンの服薬を禁止する。ワルファリン服用患者のリバーロキサバンへの切り替えは以下のように行う。ワルファリン最終投与後、PT-INRが2.0以下であることを確認しリバーロキサバンの投与を開始する。
英語
Treatment will be started with 15 mg of rivaroxaban. If the patient represents a lower creatinine clearance of 30 - 49 minutes, treatment will be deceased to 10 mg. The patients in this group will be prohibited to change to other treatment: other Xa inhibitors or warfarin, during the protocol. In the case when a patient is currently receiving warfarin, it will be replaced with Rivaoxaban given the following conditions: If PT-INR is less than 2.0 then rivaroxaban can be started.
日本語
.ワルファリン群
ワルファリンコントロールは日本循環器学会抗凝固・抗血小板療法に関するガイドラインに準じてPT-INRによるモニタリングを行う。循環器疾患に関する抗凝固・抗血小板療法に関するガイドラインに準じる。ワルファリン群に割り付けられた症例は、試験開始日以降、試験終了または試験中止まで第Xa因子阻害剤もしくは直接トロンビン阻害剤への変更は禁止する。
英語
While monitoring PT-INR, the dose of warfarin will be determined in accordance with the guidelines of the Japanese Cardiovascular Society. Patients in this group will be prohibited to change to other treatments of Xa inhibitors.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
2) 心不全を呈する患者
以下のいずれかを満たす患者を心不全を呈する患者と定義する。
① 当院入院中の心不全患者
② 心不全入院既往のある外来通院患者
③ NYHA2度以上の患者かつ過去6ヶ月以内に血漿BNP値が100pg/ml以上を呈した患者
3) 発作性心房細動もしくは持続性心房細動、永続性心房細動を伴う患者
4) 文書による同意が得られる患者
英語
1) Age: from 20 years old, less than 85 years old.
2) Diagnosis of heart failure. (The patients with heart failure is defined if following either criteria is fullfilled: 2-1: hospitalizing patients due to heart failure, 2-2: patients who has history of heart failure hospitalization, 2-3: representing both heart failure symptom (>=NYHA 2) and plasma BNP levels>=100pg/ml within 6months.
3) paroxymal atrial fibrillation or consistent atrial fibrillation.
4) obtained written informed consent
日本語
1) 既に第Xa因子阻害剤もしくは直接トロンビン阻害剤を内服中の患者
2) 心尖部血栓症の既往のある患者
3) 中等度以上の弁膜症を有する患者(ただし中等度の機能性僧帽弁逆流の有無は問わない)
4) 機械的補助循環装置を装着中の患者
5) 心血管疾患の手術を予定している患者
6) 明らかな感染性疾患や自己免疫性疾患を有している患者やステロイド製剤を内服している患者
7) 心サルコイドーシスの患者
8) 同意取得3ヶ月前より以降にスタチン、アセチルサリチル酸の内服を開始した患者
9) 同意取得3ヶ月前より以降に急性心筋梗塞・脳卒中・全身性塞栓症を発症した患者
10) クレアチニンクリアランス15ml/分/未満の患者
11) 血液凝固能の異常を伴う肝疾患、もしくは中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類のBまたはC)
12) 同意取得6ヶ月前より以降に頭蓋内出血や消化管出血の既往のある患者
13) 妊婦、または妊娠している可能性のある女性
14) コビシスタットを含有する薬剤、HIVプロテアーゼを内服している患者
15) アゾール系抗心筋剤の系抗真菌剤を経口または内服加療を受けている患者
16) ワルファリンカリウムもしくはリバーロキサバンに過敏性を有する患者
17) 骨粗鬆症治療薬ビタミンK2(メナテトレノン)を内服中の患者
18) イグラチモドを内服中の患者
19) 重篤な悪性腫瘍の患者
20) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者(ただし観察研究は除く)
21)その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。
英語
1) the patients currently receving novel anti-coaglants)
2) the patients with intraventricular thrombus
3) the patients with moderate or severe valvular heart disease
4) the patients requiring mechanical circulatory support
5) the patients waiting for cardiovascular surgery
6) the patients with infective disease or autoimmune disease, or receving steroid
7) the patients with cardiac sarcoidosis
8) the patients who start to receive statin or acetylsaliccylic acid
9) the paients who occurred myocardial infarction or stroke or systemic embolism.
10) the patients who represent creatnine clearance 15ml/min
11) liver cirrhosis, Child B or C
12) intracranial hemorrhage or gastrointenstinal bleeding within 6 months
13) pregnant women
14) the patients receiving cobicistat or HIV protease
15) the patients receiving azole antifungal agents
16) the patiens with warfarin or ribaroxaban sensitivity
17) the patients receiving menatetrenone
18) the patients receiving iguratimod
19) the patiens with advanced cancer
20) the patiens who are participating other prospective clinical trials
21) The physician judge to be unsuitable for the enrollment to this study due to any other reason.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安斉俊久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Anzai |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Department of cardiovascular medicine
日本語
吹田市藤白台5-7-1
英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita
06-6833-5012
anzai@ncvc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高濱博幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Takahama |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Department of cardiovascular medicine
日本語
吹田市藤白台5-7-1
英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita
06-6833-5012
takahama@ncvc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
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その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
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循環器病研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |