UMIN試験ID | UMIN000021267 |
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受付番号 | R000024513 |
科学的試験名 | 常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン投与前後比較による治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/12 |
最終更新日 | 2021/03/09 10:50:59 |
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン投与前後比較による治療効果の検討
英語
Longitudinal Efficacy and Safety Study of Tolvaptan on Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Patients
日本語
ADPKD患者に対するトルバプタン治療効果の検討(LET-PKD試験)」
英語
Efficacy Study of Tolvaptan on ADPKD Patients [LET-PKD study]
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン投与前後比較による治療効果の検討
英語
Longitudinal Efficacy and Safety Study of Tolvaptan on Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Patients
日本語
ADPKD患者に対するトルバプタン治療効果の検討(LET-PKD試験)」
英語
Efficacy Study of Tolvaptan on ADPKD Patients [LET-PKD study]
日本/Japan |
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎
英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
1.主要目的 Primary Objectives
MRIで volumetricに計測したTKVの変化率 (% per year) に対するトルバプタンの効果を評価する。
[主要目的の補足的評価方法について] [HtTKV at age t]= K (1+eAHTKV-α/100)t の関係式で算出するeAHTKV-αを指標としてHtTKV増大に対するトルバプタンの効果を補足的に検討する。
2. 副次的目的 Secondary Objectives
1)腎機能に対するトルバプタンの効果を評価する。
2)トルバプタンの安全性を検討する。
3)24時間蓄尿、採血、イヌリン・クリアランス、TKV測定値から得られるデータに基づき、トルバプタンの効果を評価する。
4)イヌリン・クリアランスとADPKDの病態についての検討を行う。
5)種々のeGFR推算式とイヌリン・クリアランスとの関係 (相関) の検討と、相関に対するトルバプタンの影響を検討する。
6)DNA解析が行われていない患者では、DNA解析を行い、DNA変異結果(変位型と変異部位)とトルバプタンの効果の関連を解析する。
英語
1. Primary Objective
To assess the effect of tolvaptan on the percent change (% per year) in TKV volumetrically measured by MRT
-Supplementary assessment- Using "a" calculated from the following equation: [HtTKV at age t]= K (1+eAHTKV-a/100)t, as an indicator, the effect of tolvaptan on HtTKV slope will be supplementarily assessed.
2. Secondary Objectives
1)To assess the effects of tolvaptan on renal function
2)To assess the safety of tolvaptan
3)To assess the effects of tolvaptan based on the results of 24-hour urine collection, blood tests, inulin clearance, and TKV
4)To investigate inulin clearance and the clinical condition of ADPKD
5)To assess the relationship (correlation) between eGFR estimated using different formulae and inulin clearance, and the impact of tolvaptan on this correlation
6)To analyze the association between the results of DNA analysis (pathogenic genotype and mutation site) and the effect of tolvaptan in patients who have no available DNA analysis data and will newly undergo DNA analysis in the study
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
MRIでvolumetricに測定したTKVの変化率 (% per year) :同一患者のトルバプタン服用前後で比較し、効果を評価する。評価には、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
[主要評価項目の補足的評価] eAHTKV-αを指標としてHtTKV年間増大率に対するトルバプタンの効果を検討する。
英語
The percent change in TKV volumetrically measured by MRI (% per year) will be compared before and after the start of tolvaptan therapy within each patient. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, examination data obtained during the therapy, etc.
-Supplementary assessment of the primary outcome variable-
Using the "a" as an indicator, the effect of tolvaptan on HtTKV slope will be supplementarily assessed.
日本語
1)eGFR 変化率 ( ml/min/1.73m2 per year) を投与前後で比較評価する。評価には、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
2)トルバプタンの安全性を検討し、本研究計画書の記載内容に準じて大塚製薬株式会社に報告する。安全性の検討に際しては、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
3)24時間蓄尿、採血、イヌリン・クリアランス、TKV測定値等から得られるデータに基づき、トルバプタンの効果またはトルバプタンに対する反応を評価する。評価には、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
4)初回服用時入院が必要なことから、その際の24時間蓄尿・イヌリン・クリアランス等から得られるデータより、ADPKDの病態についての検討を行う。
5)イヌリン・クリアランスと種々のeGFR推算式によって得られるeGFR値との相関を検討し、その相関に対するトルバプタンの影響を検討する。
6)DNA解析結果とトルバプタンの効果の関連を解析する。
英語
1) The percent change in eGFR (mL/min/1.73 m2 per year) will be compared before and after tolvaptan therapy. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, observation/examination data obtained during the therapy, etc.
2) The safety of tolvaptan will be evaluated. Safety data will be reported to Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., as specified by the protocol. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, examination data obtained during the therapy, etc.
3) Based on the results of 24-hour urine collection, blood tests, inulin clearance, and TKV, the effects of or response to tolvaptan will be evaluated. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, examination data obtained during the therapy, etc.
4) Patients are required to be hospitalized for the first dose of tolvaptan. The results of 24-hour urine collection, and inulin clearance, and other data obtained during the hospitalization will be used to assess the clinical conditions of ADPKD ,
5) The correlation between inulin clearance and eGFR estimated using different formulae will be investigated to elucidate the impact of tolvaptan on the correlation.
6) The association between the results of DNA analysis and the effect of tolvaptan will be analyzed.
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)杏林大学医学部付属病院でトルバプタン服用を開始した、または今後服用する18歳以上の患者。
2)厚生労働省が示したサムスカ服用基準に合致する患者。
〇 TKVが750ml以上。
〇 総腎容積の増加率が概ね 5%/年 以上。
3)トルバプタン服用開始前のTKVとeGFR変化率データがある患者。
4)自由意思による研究参加の同意を文書にて本人から取得した患者。
英語
1) Patients over the age of 18 who started or will start tolvaptan therapy at Kyorin University Hospital
2) Patients who meet the criteria for the use of Samsca specified by the Ministry of Health, Labour and Welfare
- TKV :750 ml or more
- TKV slope : approximately 5percent per year or more
3) Patients for whom the TKV and eGFR (percent change) data before the start of tolvaptan therapy are available
4) Patients who freely provided written informed consent to participate in the study
日本語
1)TEMPO試験からトルバプタンを継続服用している患者。
2)厚生労働省が示したサムスカ服用注意基準に基づき、当院で服用適応から除外する患者。
〇 本剤又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
〇 口渇を感じない、又は水分摂取が困難な患者。
〇 高ナトリウム血症がある患者。
〇 eGFR が15mL/min/1.73m2未満の患者。
〇 慢性肝炎、薬剤性肝機能障害等の肝機能障害がある患者。
〇 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。挙児希望の女性患者。
英語
1) Patients who have been taking tolvaptan since the TEMPO study
2) Patients who are not eligible, at the discretion of Kyorin University Hospital, to take tolvaptan for the stated indication according to the criteria for careful administration of Samsca as specified by the Ministry of Health, Labour and Welfare
- Patients with a history of hypersensitivity to tolvaptan or similar chemical compounds
- Patients who do not feel thirsty or have difficulty swallowing water
- Patients with hypernatremia
- Patients with eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2
- Patients with chronic hepatitis, drug-induced hepatic dysfunction or other hepatic dysfunctions
- Pregnant women or women suspected of being pregnant. Female patients who wish to become pregnant
120
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 東原 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Higashihara |
日本語
杏林大学医学部遺伝性腎疾患研究講座
英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Research Section, Kyorin University, School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
urology
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611 Japan
+81-422-49-7428
ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 東原 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Higashihara |
日本語
杏林大学医学部遺伝性腎疾患研究講座
英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Research Section, Kyorin Univ., School of Med.
日本語
泌尿器科
英語
urology
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611 Japan
+81-422-49-7428
ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Research Section, Kyorin University, School of Medicine
日本語
杏林大学医学部遺伝性腎疾患研究講座
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英語
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その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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杏林大学医学部倫理委員会
英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611 Japan
0422-47-5514
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
はい/YES
NCT0272966
日本語
アメリカ国立衛生研究所
英語
the U.S. National Institutes of Health, ClinicalTrials.gov
日本語
英語
杏林大学医学部付属病院(東京都)
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
119
日本語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
トルバプタン服用前後でのTKVとeGFRの変化速度を比較検討する。
[測定項目]
TKV :1回以上/年
eGFR :適宜
24時間蓄尿:1回/年(Tolvaptan服用前)
2回/年(Tolvaptan服用後)
DNA検査 : 1回/研究参加者
英語
Percent changes in TKV and eGFR will be compared before and after tolvaptan therapy
[Measurements]
TKV : At least once per year
eGFR : As appropriate
24-hour urine collection :
- Once per year (Before tolvaptan therapy)
-Twice per year (After tolvaptan therapy)
DNA : Once per patient
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |