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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021267
受付番号 R000024513
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン投与前後比較による治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/12
最終更新日 2020/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン投与前後比較による治療効果の検討 Longitudinal Efficacy and Safety Study of Tolvaptan on Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Patients
一般向け試験名略称/Acronym ADPKD患者に対するトルバプタン治療効果の検討(LET-PKD試験)」 Efficacy Study of Tolvaptan on ADPKD Patients [LET-PKD study]
科学的試験名/Scientific Title 常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対するトルバプタン投与前後比較による治療効果の検討 Longitudinal Efficacy and Safety Study of Tolvaptan on Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADPKD患者に対するトルバプタン治療効果の検討(LET-PKD試験)」 Efficacy Study of Tolvaptan on ADPKD Patients [LET-PKD study]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.主要目的 Primary Objectives
MRIで volumetricに計測したTKVの変化率 (% per year) に対するトルバプタンの効果を評価する。
[主要目的の補足的評価方法について] [HtTKV at age t]= K (1+eAHTKV-α/100)t の関係式で算出するeAHTKV-αを指標としてHtTKV増大に対するトルバプタンの効果を補足的に検討する。

2. 副次的目的 Secondary Objectives
1)腎機能に対するトルバプタンの効果を評価する。
2)トルバプタンの安全性を検討する。
3)24時間蓄尿、採血、イヌリン・クリアランス、TKV測定値から得られるデータに基づき、トルバプタンの効果を評価する。
4)イヌリン・クリアランスとADPKDの病態についての検討を行う。
5)種々のeGFR推算式とイヌリン・クリアランスとの関係 (相関) の検討と、相関に対するトルバプタンの影響を検討する。
6)DNA解析が行われていない患者では、DNA解析を行い、DNA変異結果(変位型と変異部位)とトルバプタンの効果の関連を解析する。
1. Primary Objective
To assess the effect of tolvaptan on the percent change (% per year) in TKV volumetrically measured by MRT
-Supplementary assessment- Using "a" calculated from the following equation: [HtTKV at age t]= K (1+eAHTKV-a/100)t, as an indicator, the effect of tolvaptan on HtTKV slope will be supplementarily assessed.

2. Secondary Objectives
1)To assess the effects of tolvaptan on renal function
2)To assess the safety of tolvaptan
3)To assess the effects of tolvaptan based on the results of 24-hour urine collection, blood tests, inulin clearance, and TKV
4)To investigate inulin clearance and the clinical condition of ADPKD
5)To assess the relationship (correlation) between eGFR estimated using different formulae and inulin clearance, and the impact of tolvaptan on this correlation
6)To analyze the association between the results of DNA analysis (pathogenic genotype and mutation site) and the effect of tolvaptan in patients who have no available DNA analysis data and will newly undergo DNA analysis in the study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRIでvolumetricに測定したTKVの変化率 (% per year) :同一患者のトルバプタン服用前後で比較し、効果を評価する。評価には、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。

[主要評価項目の補足的評価] eAHTKV-αを指標としてHtTKV年間増大率に対するトルバプタンの効果を検討する。
The percent change in TKV volumetrically measured by MRI (% per year) will be compared before and after the start of tolvaptan therapy within each patient. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, examination data obtained during the therapy, etc.

-Supplementary assessment of the primary outcome variable-
Using the "a" as an indicator, the effect of tolvaptan on HtTKV slope will be supplementarily assessed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)eGFR 変化率 ( ml/min/1.73m2 per year) を投与前後で比較評価する。評価には、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
2)トルバプタンの安全性を検討し、本研究計画書の記載内容に準じて大塚製薬株式会社に報告する。安全性の検討に際しては、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
3)24時間蓄尿、採血、イヌリン・クリアランス、TKV測定値等から得られるデータに基づき、トルバプタンの効果またはトルバプタンに対する反応を評価する。評価には、患者背景、服用中の検査データ等による層別解析も含む。
4)初回服用時入院が必要なことから、その際の24時間蓄尿・イヌリン・クリアランス等から得られるデータより、ADPKDの病態についての検討を行う。
5)イヌリン・クリアランスと種々のeGFR推算式によって得られるeGFR値との相関を検討し、その相関に対するトルバプタンの影響を検討する。
6)DNA解析結果とトルバプタンの効果の関連を解析する。
1) The percent change in eGFR (mL/min/1.73 m2 per year) will be compared before and after tolvaptan therapy. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, observation/examination data obtained during the therapy, etc.
2) The safety of tolvaptan will be evaluated. Safety data will be reported to Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., as specified by the protocol. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, examination data obtained during the therapy, etc.
3) Based on the results of 24-hour urine collection, blood tests, inulin clearance, and TKV, the effects of or response to tolvaptan will be evaluated. The evaluation includes stratified analyses by patient background factors, examination data obtained during the therapy, etc.
4) Patients are required to be hospitalized for the first dose of tolvaptan. The results of 24-hour urine collection, and inulin clearance, and other data obtained during the hospitalization will be used to assess the clinical conditions of ADPKD ,
5) The correlation between inulin clearance and eGFR estimated using different formulae will be investigated to elucidate the impact of tolvaptan on the correlation.
6) The association between the results of DNA analysis and the effect of tolvaptan will be analyzed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)杏林大学医学部付属病院でトルバプタン服用を開始した、または今後服用する18歳以上の患者。
2)厚生労働省が示したサムスカ服用基準に合致する患者。
〇 TKVが750ml以上。
〇 総腎容積の増加率が概ね 5%/年 以上。
3)トルバプタン服用開始前のTKVとeGFR変化率データがある患者。
4)自由意思による研究参加の同意を文書にて本人から取得した患者。
1) Patients over the age of 18 who started or will start tolvaptan therapy at Kyorin University Hospital
2) Patients who meet the criteria for the use of Samsca specified by the Ministry of Health, Labour and Welfare
- TKV :750 ml or more
- TKV slope : approximately 5percent per year or more
3) Patients for whom the TKV and eGFR (percent change) data before the start of tolvaptan therapy are available
4) Patients who freely provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)TEMPO試験からトルバプタンを継続服用している患者。
2)厚生労働省が示したサムスカ服用注意基準に基づき、当院で服用適応から除外する患者。
〇 本剤又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
〇 口渇を感じない、又は水分摂取が困難な患者。
〇 高ナトリウム血症がある患者。
〇 eGFR が15mL/min/1.73m2未満の患者。
〇 慢性肝炎、薬剤性肝機能障害等の肝機能障害がある患者。
〇 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。挙児希望の女性患者。
1) Patients who have been taking tolvaptan since the TEMPO study
2) Patients who are not eligible, at the discretion of Kyorin University Hospital, to take tolvaptan for the stated indication according to the criteria for careful administration of Samsca as specified by the Ministry of Health, Labour and Welfare
- Patients with a history of hypersensitivity to tolvaptan or similar chemical compounds
- Patients who do not feel thirsty or have difficulty swallowing water
- Patients with hypernatremia
- Patients with eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2
- Patients with chronic hepatitis, drug-induced hepatic dysfunction or other hepatic dysfunctions
- Pregnant women or women suspected of being pregnant. Female patients who wish to become pregnant
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英二
ミドルネーム
東原
Eiji
ミドルネーム
Higashihara
所属組織/Organization 杏林大学医学部遺伝性腎疾患研究講座 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Research Section, Kyorin University, School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611 Japan
電話/TEL +81-422-49-7428
Email/Email ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
東原 
Eiji
ミドルネーム
Higashihara
組織名/Organization 杏林大学医学部遺伝性腎疾患研究講座 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Research Section, Kyorin Univ., School of Med.
部署名/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611 Japan
電話/TEL +81-422-49-7428
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Research Section, Kyorin University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部遺伝性腎疾患研究講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部倫理委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611 Japan
電話/Tel 0422-47-5514
Email/Email rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT0272966
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アメリカ国立衛生研究所 the U.S. National Institutes of Health, ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 119
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information トルバプタン服用前後でのTKVとeGFRの変化速度を比較検討する。

[測定項目]
TKV    :1回以上/年
eGFR   :適宜
24時間蓄尿:1回/年(Tolvaptan服用前)
      2回/年(Tolvaptan服用後)
DNA検査  : 1回/研究参加者
Percent changes in TKV and eGFR will be compared before and after tolvaptan therapy

[Measurements]
TKV : At least once per year
eGFR : As appropriate
24-hour urine collection :
- Once per year (Before tolvaptan therapy)
-Twice per year (After tolvaptan therapy)
DNA : Once per patient

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 06 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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