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一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症患者の胸やけ・げっぷ症状に対するTJ-14ツムラ半夏瀉心湯（医療用）の有効性および安全性に関する探索的検討

英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Hangeshashinto on symptoms of heartburn /belch in the patients with gastroesophageal reflux disease (GERD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症患者の胸やけ・げっぷ症状に対する半夏瀉心湯の効果

英語
The efficacy of Hangeshasinto on heartburn/belch in the patients with GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症患者の胸やけ・げっぷ症状に対するTJ-14ツムラ半夏瀉心湯（医療用）の有効性および安全性に関する探索的検討

英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Hangeshashinto on symptoms of heartburn /belch in the patients with gastroesophageal reflux disease (GERD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症患者の胸やけ・げっぷ症状に対する半夏瀉心湯の効果

英語
The efficacy of Hangeshasinto on heartburn/belch in the patients with GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
GERD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPI難治性の胃食道逆流症（GERD）患者の胸やけ・げっぷ症状に対するツムラ半夏瀉心湯（医療用）の有効性および安全性を探索的に検討すること

英語
To evaluate the efficacy and the safety of Hangeshashinto on symptoms of heartburn and belch in PPI refractory GERD patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①胸やけ(FSSGのRSスコア)
げっぷ（FSSGのARDスコア）
ＧＥＲＤの全体症状（FSSGのtotalスコア）
(投与開始4週後）

②FSSGの各項目
（投与開始4週後）

英語
1)reflux symptom(RS),
acid-related dysmotility symptoms(ARD)
and total score of frequency scale for
the symptoms of GERD (FSSG)
(afer treatment 4 weeks)

2)each score of FSSG (12items)
(after treatment 4 weeeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①消化器症状のＱＯＬ
（ＧＳＲＳ日本語版Totalスコア及び下位項目）

②症状改善率
（FSSGのtotalスコアが8点未満になった症例数の割合）

③患者背景因子による部分集団解析

英語
1)GI-related QOL:
5 subscale (abdominal pain,reflux syndrome,diarrhea syndrome, indigestion syndrome and constipation syndrome)and total scores of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)

2)the improvement rate:
the rate of GERD patients with total FSSG score<8 after treatment

3)Subgroup analysis by the subject's background factor
(age,gender,BMI,etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラベプラゾール(10mg/day)+ 半夏瀉心湯　(7.5g/t.i.d)の4週間投与

英語
Hangeshashinto(7.5 g/t.i.d) and Rabeprazole (10 mg/day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾール(20mg/day)の4週間投与

英語
Rabeprazole (20 mg/day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）GERDと診断された患者（逆流性食道炎が疑われる患者）
2）胸やけ又はげっぷを訴える患者
3）研究開始前4週間以上PPIにて治療中の患者
4）研究開始時におけるFSSGのtotalスコアが8点以上の患者
5）性別：不問
6）受診区分：外来
7）年齢：20歳以上
8）経口摂取が可能な患者
9）本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1) Patients who were diagnosed with GERD(There is a possibility of reflux esophagitis)
2) Patients with heartburn or burp
3) Patients who had received the treatment with PPI for 4 weeks or more
4) Patients who had 8 or more of FSSG score before the registration
5) No criteria on sex.
6) Type of visit:Outpatient
7) Age: Aged 20 and over
8) Patients for whom oral administration was possible
9) Patients who provided written informed consent regarding study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）上部消化管の外科的切除手術を行った患者
2）上部消化管に消化性潰瘍（瘢痕は除く）又は悪性腫瘍等の存在が確認されている患者
3）1年以内におこなった内視鏡検査において改訂ロサンゼルス分類でGrade NのNERD患者
4）胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
5）漢方薬にアレルギーの既往がある患者
6）カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）を服用している患者
7）研究開始時から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
8）開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
9）重篤な合併疾患（肝疾患・腎疾患・心疾患・血液疾患・代謝性疾患または悪性腫瘍など）を有する患者
10）妊娠している、あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者及び授乳婦
11）その他、研究者等が不適当と判断した患者

英語
1) History of upper GI resection
2) Confirmed presence of ulcer (excluding scars) or malignant tumor in the upper GI.
3) Non-erosive reflux disease (Los Angeles classification, Grade N)
4) suspected organic hepatic/biliary/pancreatic disorders such as gallstone, hepatitis, and pancreatitis
5) History of allergic reactions to Kampo medicines
6)Patients who is taking P-CAB.
7) Patients who were administered KAMPO medicine 4 weeks before entry.
8) receiving or scheduled to receive an agent that is being developed
9) presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease).
10) Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period.
11) considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科学

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　利寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihisa Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第二内科学

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2097@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA and CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学病院（大阪府）、むらのクリニック（大阪府）、森田内科・胃腸内科（大阪府）、摂津診療所（大阪府）、もりた内科・胃腸内科（大阪府）、藤田胃腸科病院（大阪府）、浜本クリニック（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024516

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