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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021256
受付番号 R000024518
科学的試験名 生活習慣病治療時の体重・体組成の変化とその予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/29
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病治療時の体重・体組成の変化とその予測因子の検討 The observational study to search for the predictors of the changes of body weight and composition by intensive lifestyle modification for the patients with metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 体重と体組成変化の予測因子 The predictors of the changes of body weight and composition
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病治療時の体重・体組成の変化とその予測因子の検討 The observational study to search for the predictors of the changes of body weight and composition by intensive lifestyle modification for the patients with metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体重と体組成変化の予測因子 The predictors of the changes of body weight and composition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病と肥満症 Type 2 diabetes and obesity patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病や肥満症患者への強力な生活指導により体組成が変化するパターンを調査する To investigate the pattern of the changes of body composition by intensive lifestyle modification for the patients with type 2 diabetes or obesity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DXA法による体重、四肢除脂肪筋肉量と体脂肪率の6か月間の変化 The changes of body weight, appendicular lean soft tissue mass and body fat percentage during 6 months follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生体インピーダンス法による内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の6か月間の変化 The changes of visceral and subctaneous fat area during 6 months follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 強力な薬物療法とともに、カロリー制限、習慣的な運動を含む生活介入を行う。入院中の生活習慣指導は医師、栄養士、患者が相談しながら個別に決めるが、カロリーは理想体重あたり25-30kcal/day、運動は週3日30分以上行う。薬物療法の適応は日本糖尿病学会のガイドラインに準じて、すべて主治医の判断で実施される。
退院後、外来で治療を継続する。
All patients received intensive medical therapy and lifestyle modification, including calorie restriction and regular exercise. The content of lifestyle guidance was varied individually during hospitalization based on consultation between the patient, a dietician, and a physician. Briefly, patients were instructed to restrict daily calorie intake under 25-30kcal per ideal body weight and to exercise 30 minutes or more at least three times a week. Indication of all medical therapies were decided by the attending physician of each participant following the guideline, published and coordinated by Japan Diabetes Society. After discharge, participants continued to receive medical therapy and lifestyle guidance at the hospital as an outpatient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血糖コントロール、減量目的で東京医科歯科大学病院に入院した2型糖尿病もしくは肥満症患者 Patients with type 2 diabetes or obesity who were hospitalized in Tokyo Medical and Dental University Hospital for the purpose of glycemic control or weight reduction.
除外基準/Key exclusion criteria 高度腎不全、妊娠女性、重症感染症、悪性腫瘍患者は除外される Patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2 or undergoing renal replacement therapy), pregnant women, and those with infectious or malignant diseases were excluded.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 勲

ミドルネーム
Isao Minami
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・代謝内科 Department of Molecular Endocrinology and Metablism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email iminami.mem@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南 勲

ミドルネーム
Isao Minami
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・代謝内科 Department of Molecular Endocrinology and Metablism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iminami.mem@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 29
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024518
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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