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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021303
受付番号 R000024520
科学的試験名 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討 (多施設国際共同前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討
(多施設国際共同前向き研究)
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy in Men Newly Diagnosed with Metastatic Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の検討 Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy
科学的試験名/Scientific Title 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討
(多施設国際共同前向き研究)
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy in Men Newly Diagnosed with Metastatic Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の検討 Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性前立腺がん metastatic prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療転移性前立腺がんに対しての根治的前立腺全摘除術の有効性および安全性の検証 To determine the safety and feasibility of cytoreductive prostatectomy in men with newly diagnosed clinical T1-3N1M0 or T1-3N0M1a-b prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転移性前立腺がんへまず腫瘍縮小手術を行ない、周術期(術後3ヶ月以内)の安全性(Clavien-Dindo grade III以上の合併症発生率)を評価する。 the rate of major peri-operative complications (Clavien-Dindo grade
III or higher, please see appendix A) that occur within 90 days after cytoreductive
prostatectomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PSAが最低値安定するまでの期間、PSA再発までの期間を評価する。 1) time to PSA nadir and 2) time to rising PSA while on standard systemic therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 初回治療としてまず腫瘍縮小手術(ロボット支援下腹腔鏡下前立腺全摘除術)を行なう。 Patients deemed to have cT3 or less will be offered the Robotic Assisted Radical Prostatectomy (RARP).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 病理組織学的に前立腺癌と診断されている
② MRIかCTか骨シンチにて、リンパ節か骨転移を有する(N1Mx or NxM1)
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている
④ 原発巣はcT3以下である
⑤ 20歳以上男性
⑥ ECOG performance status 0-1である
1 Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2 Evidence of lymph node or bone metastasis by MRI/CT, bone scan, or biopsy
(N1Mx or NxM1).
3 Give informed consent.
4 Clinical stage T3 or less (pelvic MRI or CT scan shows no rectal and ureteral
invasion).
5 Must be male and 18 years or older
6 Cleared by the primary medical doctor for surgery.
7 ECOG Performance Status of 0 or 1.
除外基準/Key exclusion criteria ① 20歳未満である
② 同意されていない
③ MRIかCTの撮影の同意を得られない
④ MRIなど評価で、cT4である
⑤ 泌尿器科医や麻酔科医、他の内科医などの判断で手術リスクが高いと判断されている
⑥  脊髄圧迫所見、脳や肝転移、他の内臓転移を有する
⑦ 6ヵ月以内に下肢静脈血栓症もしくは肺塞栓の既往がある
1 Males under the age of 20.
2 Refuses to give informed consent.
3 Refuses or is unable to have pelvic MRI or CT scan.
4 Clinical stage T4 (pelvic MRI shows rectal and/or ureteral invasion).
5 Deemed a poor surgical risk per primary medical doctor.
6 Known spinal cord compression or brain or liver metastasis or any other visceral
metastases.
7 DVT/PE in the past 6 months
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重郎
ミドルネーム
堀江
Shigeo
ミドルネーム
Horie
所属組織/Organization 順天堂大学 順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Dept. of Urology
郵便番号/Zip code 1138431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3813-3111
Email/Email shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政義
ミドルネーム
永田
Masayoshi
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 順天堂大学 順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Dept. of Urology
郵便番号/Zip code 1138431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5802-1227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nagata@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 health insurance
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
保険診療の範囲内
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA),
Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA),
Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属病院 倫理委員会 Juntendo University Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email jun-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA), Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2020 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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