UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021303
受付番号 R000024520
科学的試験名 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討 (多施設国際共同前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/08/20 11:00:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討
(多施設国際共同前向き研究)


英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy in Men Newly Diagnosed with Metastatic Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の検討


英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討
(多施設国際共同前向き研究)


英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy in Men Newly Diagnosed with Metastatic Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の検討


英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性前立腺がん


英語
metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療転移性前立腺がんに対しての根治的前立腺全摘除術の有効性および安全性の検証


英語
To determine the safety and feasibility of cytoreductive prostatectomy in men with newly diagnosed clinical T1-3N1M0 or T1-3N0M1a-b prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転移性前立腺がんへまず腫瘍縮小手術を行ない、周術期(術後3ヶ月以内)の安全性(Clavien-Dindo grade III以上の合併症発生率)を評価する。


英語
the rate of major peri-operative complications (Clavien-Dindo grade
III or higher, please see appendix A) that occur within 90 days after cytoreductive
prostatectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSAが最低値安定するまでの期間、PSA再発までの期間を評価する。


英語
1) time to PSA nadir and 2) time to rising PSA while on standard systemic therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回治療としてまず腫瘍縮小手術(ロボット支援下腹腔鏡下前立腺全摘除術)を行なう。


英語
Patients deemed to have cT3 or less will be offered the Robotic Assisted Radical Prostatectomy (RARP).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 病理組織学的に前立腺癌と診断されている
② MRIかCTか骨シンチにて、リンパ節か骨転移を有する(N1Mx or NxM1)
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている
④ 原発巣はcT3以下である
⑤ 20歳以上男性
⑥ ECOG performance status 0-1である


英語
1 Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2 Evidence of lymph node or bone metastasis by MRI/CT, bone scan, or biopsy
(N1Mx or NxM1).
3 Give informed consent.
4 Clinical stage T3 or less (pelvic MRI or CT scan shows no rectal and ureteral
invasion).
5 Must be male and 18 years or older
6 Cleared by the primary medical doctor for surgery.
7 ECOG Performance Status of 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 20歳未満である
② 同意されていない
③ MRIかCTの撮影の同意を得られない
④ MRIなど評価で、cT4である
⑤ 泌尿器科医や麻酔科医、他の内科医などの判断で手術リスクが高いと判断されている
⑥  脊髄圧迫所見、脳や肝転移、他の内臓転移を有する
⑦ 6ヵ月以内に下肢静脈血栓症もしくは肺塞栓の既往がある


英語
1 Males under the age of 20.
2 Refuses to give informed consent.
3 Refuses or is unable to have pelvic MRI or CT scan.
4 Clinical stage T4 (pelvic MRI shows rectal and/or ureteral invasion).
5 Deemed a poor surgical risk per primary medical doctor.
6 Known spinal cord compression or brain or liver metastasis or any other visceral
metastases.
7 DVT/PE in the past 6 months

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重郎
ミドルネーム
堀江


英語
Shigeo
ミドルネーム
Horie

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

shorie@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政義
ミドルネーム
永田


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Nagata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-nagata@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
health insurance

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
保険診療の範囲内


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA),
Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)


英語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA),
Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属病院 倫理委員会


英語
Juntendo University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

jun-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA), Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2020 08 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名