UMIN試験ID | UMIN000021303 |
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受付番号 | R000024520 |
科学的試験名 | 未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討 (多施設国際共同前向き研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2020/08/20 11:00:05 |
日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討
(多施設国際共同前向き研究)
英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy in Men Newly Diagnosed with Metastatic Prostate Cancer
日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の検討
英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy
日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の有効性と安全性の検討
(多施設国際共同前向き研究)
英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy in Men Newly Diagnosed with Metastatic Prostate Cancer
日本語
未治療転移性前立腺がんへの腫瘍縮小手術の検討
英語
Feasibility of Cytoreductive Prostatectomy
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America |
日本語
転移性前立腺がん
英語
metastatic prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療転移性前立腺がんに対しての根治的前立腺全摘除術の有効性および安全性の検証
英語
To determine the safety and feasibility of cytoreductive prostatectomy in men with newly diagnosed clinical T1-3N1M0 or T1-3N0M1a-b prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
転移性前立腺がんへまず腫瘍縮小手術を行ない、周術期(術後3ヶ月以内)の安全性(Clavien-Dindo grade III以上の合併症発生率)を評価する。
英語
the rate of major peri-operative complications (Clavien-Dindo grade
III or higher, please see appendix A) that occur within 90 days after cytoreductive
prostatectomy.
日本語
PSAが最低値安定するまでの期間、PSA再発までの期間を評価する。
英語
1) time to PSA nadir and 2) time to rising PSA while on standard systemic therapy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
初回治療としてまず腫瘍縮小手術(ロボット支援下腹腔鏡下前立腺全摘除術)を行なう。
英語
Patients deemed to have cT3 or less will be offered the Robotic Assisted Radical Prostatectomy (RARP).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
① 病理組織学的に前立腺癌と診断されている
② MRIかCTか骨シンチにて、リンパ節か骨転移を有する(N1Mx or NxM1)
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている
④ 原発巣はcT3以下である
⑤ 20歳以上男性
⑥ ECOG performance status 0-1である
英語
1 Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2 Evidence of lymph node or bone metastasis by MRI/CT, bone scan, or biopsy
(N1Mx or NxM1).
3 Give informed consent.
4 Clinical stage T3 or less (pelvic MRI or CT scan shows no rectal and ureteral
invasion).
5 Must be male and 18 years or older
6 Cleared by the primary medical doctor for surgery.
7 ECOG Performance Status of 0 or 1.
日本語
① 20歳未満である
② 同意されていない
③ MRIかCTの撮影の同意を得られない
④ MRIなど評価で、cT4である
⑤ 泌尿器科医や麻酔科医、他の内科医などの判断で手術リスクが高いと判断されている
⑥ 脊髄圧迫所見、脳や肝転移、他の内臓転移を有する
⑦ 6ヵ月以内に下肢静脈血栓症もしくは肺塞栓の既往がある
英語
1 Males under the age of 20.
2 Refuses to give informed consent.
3 Refuses or is unable to have pelvic MRI or CT scan.
4 Clinical stage T4 (pelvic MRI shows rectal and/or ureteral invasion).
5 Deemed a poor surgical risk per primary medical doctor.
6 Known spinal cord compression or brain or liver metastasis or any other visceral
metastases.
7 DVT/PE in the past 6 months
10
日本語
名 | 重郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Horie |
日本語
順天堂大学 順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Dept. of Urology
1138431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3813-3111
shorie@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 政義 |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
順天堂大学 順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Dept. of Urology
1138431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5802-1227
m-nagata@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
health insurance
日本語
保険診療の範囲内
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA),
Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)
英語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA),
Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属病院 倫理委員会
英語
Juntendo University Ethics Committee
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
jun-rinri@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey, University of Pennsylvania (Philadelphia, PA), Temple University (Philadelphia, PA), City of Hope (Duarte, CA), University of California at Irvine (Orange, CA), Swedish Medical Center (Seattle, WA), Seoul National University Bundang Hospital (Seoul, Korea)
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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