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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021259
受付番号 R000024522
試験名 肺区域切除におけるビタミンB2と光線力学診断用胸腔鏡システムを利用した新しい肺区域同定法の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/29
最終更新日 2017/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺区域切除におけるビタミンB2と光線力学診断用胸腔鏡システムを利用した新しい肺区域同定法の探索的臨床試験 The experimental study of novel lung segmentectomy using vitamin B2 and photodynamic thoracoscopid system.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新しい肺区域同定法の研究 The experimental study of novel lung segmentectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌と転移性肺腫瘍 lung cancer and metastatic lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光線力学診断(Photodynamic diagnosis :PDD)用内視鏡システムを利用した新しい肺区域同定法による肺区域切除を施行し、本法の有用性および安全性の検証を行う。 To verify the efficacy and safety of novel lung segmentectomy using vitamin B2 and photodynamic diagnosis thoracoscopoic system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:ビタミンB1注入による有害事象
有効性:肺区域切除完遂率
評価時期:手術直後、手術2週間後、3ヵ月後
Safety of Vitamin B2.
Efficacy of novel lung segmentectomy.
Assessment:After surgery immediately, 2 weeks, and three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンB2と光線力学的胸腔鏡手術を用いた肺区域切除術 The lung segmentectomy using vitamin B2 and photodynamic diagnosis during thoracoscopic surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺癌もしくは転移性肺腫瘍切除症例 The operative candidates for lung cancer or metastatic lung tumor.
除外基準/Key exclusion criteria 肺区域切除の適応外症例 No indication of lung segmentectomy.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本 勲 Isao Matsumoto
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 先進総合外科 Department of Thoracic Cardiovascular and General Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture, Japan
電話/TEL 076-265-2354
Email/Email isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高田 宗尚 Munehisa Takata
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 先進総合外科 Department of Thoracic Cardiovascular and General Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture, Japan
電話/TEL 076-265-2354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatamunehisa0223@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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