UMIN試験ID | UMIN000022721 |
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受付番号 | R000024525 |
科学的試験名 | 実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性の検証、ならびにバイオマーカー外れ値と有害事象との関連の探索研究 (CVI ARO 2 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/13 |
最終更新日 | 2020/06/17 09:25:25 |
日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性の検証、ならびにバイオマーカー外れ値と有害事象との関連の探索研究 (CVI ARO 2 study)
英語
An analysis on validity of distribution of biomarkers, exploration of correlation between biomarker outliers and adverse events under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 2 study)
日本語
R-mark (CVI ARO 2) study
英語
R-mark (CVI ARO 2) study
日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性の検証、ならびにバイオマーカー外れ値と有害事象との関連の探索研究 (CVI ARO 2 study)
英語
An analysis on validity of distribution of biomarkers, exploration of correlation between biomarker outliers and adverse events under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 2 study)
日本語
R-mark (CVI ARO 2) study
英語
R-mark (CVI ARO 2) study
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動患者で、心房細動による脳梗塞一次予防目的でリバーロキサバンによる抗凝固療法を行っている患者
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation who are taking rivaroxaban for primary prevention of ischemic stroke
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リバーロキサバン服用中の非弁膜症性心房細動患者を対象とした単施設研究(CVI ARO study 1)から得られたPT値・血中濃度・抗Xa活性の分布が多様な患者集団においても妥当であることを検証する。また、これらの指標の再現性および有害事象の相関の探索、並びに各事象に影響する要因の同定。
英語
To validate the distribution of PT value, and direct and indirect serum concentration obtained in our previous single center study (CVI ARO study 1), which conducted in patients with non-valvular atrial fibrillation under rivaroxaban, in multicenter population including different types of patients. To explore the reproducibility and the correlation with adverse events, and also to determine the factors affecting the adverse events.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
各種試薬によるPTピーク値
(CVI ARO 1で得られた結果との比較を行う)
英語
Distribution of PT value (peak) by multiple reagents
(Compare with the results of CVI ARO study 1)
日本語
(1)出血事象(ISTH大出血、臨床的に問題となる非重大出血等)
(2)CVI-ARO 1で示された90%信頼区間外の値(外れ値)を示した患者における患者背景およびHAS-BLED、CHADS2/ CHA2DS2VAScスコアの特徴
(3)CVI-ARO 1で示された90%信頼区間外の値(外れ値)を示した患者における有害事象の発現状況および各試薬におけるPT値・血中濃度・抗Xa活性と事象との関連性の探索
(4)PT値・血中濃度・抗Xa活性の有害事象発現に対する影響因子の探索
(5)PT値・血中濃度・抗Xa活性の再現性に関する検討
(6)全ての有害事象
英語
(1) Bleeding (ISTH major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, etc.)
(2) Characteristics of HAS-BLED, CHADS2, and CHA2DS2VASc in patients with outlier of PT values and direct and indirect serum concentration.
(3) Adverse events in patients with outlier of PT values and direct and indirect serum concentration.
(4) Affecting factors for adverse events by outlier of PT values and direct and indirect serum concentration.
(5) Reproducibility of PT values and direct and indirect serum concentration
(6) All adverse events
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動患者(発作性心房細動を含む)で以下の基準を満たす患者。
心房細動による脳梗塞予防目的で、リバーロキサバンによる抗凝固療法を行っている患者(新規服薬例、既服薬例を問わない)
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal atrial fibrillation) who are taking rivaroxaban for prevention of ischemic stroke (both of naive and experienced)
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1) DAPT:Dual anti-platelet therapyを受けている患者
(2) PT値測定時点におけるリバーロキサバンの投与量がクレアチニンクリアランスに基づいた適切な投与量と異なる患者
(3) リバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4) 凝固障害を伴う肝疾患の患者
(5) 中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者
(6) 腎不全(クレアチニンクリアランス(30mL/min未満)の患者
(7) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(8) HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
(9) アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
(10) コビシスタットを含有する製剤を投与中の患者
(11) CYP3A4あるいはP-gpの強力な誘導体(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ(St. John’s wort)含有食品)
(12) 急性細菌性心内膜炎の患者
(13) 本研究参加について同意が得られなかった患者
(14) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Receiving dual anti-platelet therapy
(2) Inadequate dosage of rivaroxaban at PT measurement
(3) Rivaroxaban hypersensitivity
(4) River dysfunction with clotting disorder
(5) Moderate and high river dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
(6) Renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min)
(7) Women who are pregnant or may be pregnant
(8) Patients taking HIV protease inhibitor (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc)
(9)Patients taking azole antimycotic agent (itraconazole, voriconazole, ketoconazole, etc., excluding fluconazole)
(10) Patients taking drugs containing cobicistat
(11) Patients taking drugs with CYP3A4 or strong P-glycoprotein derivant (rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, Saint John's wort-containing food, etc.)
(12) Patients with acute bacterial endocarditis
(13) Patients who did not give written informed consents for this study
(14) Patients who are judged by the researchers as inadequate for this study
400
日本語
名 | 武志 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
心臓血管研究所
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
所長
英語
Director
106-0031
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo.
+81-3-3408-2151
yamt-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 和美 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Kazumi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
心研ARO (CVI ARO)
英語
Cardiovascular Institute Academic Research Organization (CVI ARO)
日本語
事務局
英語
Head office
106-0031
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo.
+81-3-3408-2151
matsuda@cvi.or.jp
日本語
その他
英語
The Cardiovascular Institute Academic Organization (CVI ARO)
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心研ARO (CVI ARO)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer HealthCare AG
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バイエル薬品株式会社
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海外/Outside Japan
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ドイツ
英語
Germany
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英語
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英語
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心臓血管研究所 倫理委員会
英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute
日本語
Nishi-azabu 3-2-19
英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo
+81334082151
sinsuz-tky@umin.net
いいえ/NO
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英語
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英語
心臓血管研究所付属病院(東京都)The Cardiovascular Institute (Tokyo)
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
登録およびフォロー終了
英語
Recruitment and follow-up were completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |