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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023550
受付番号 R000024526
科学的試験名 難消化性糖類および水素水を摂取による呼気ガス中の水素濃度変化に関する基礎検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/10
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難消化性糖類および水素水を摂取による呼気ガス中の水素濃度変化に関する基礎検討 Basic research on the change in hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars
一般向け試験名略称/Acronym 難消化性糖類および水素水摂取が呼気水素濃度に及ぼす影響 Hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars
科学的試験名/Scientific Title 難消化性糖類および水素水を摂取による呼気ガス中の水素濃度変化に関する基礎検討 Basic research on the change in hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難消化性糖類および水素水摂取が呼気水素濃度に及ぼす影響 Hydrogen gas concentrations in the expired air after intake of hydrogen-dissolved water and water containing indigestible sugars
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Normal subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)難消化性糖類を摂取したときの呼気水素ガスの濃度を測定し、腸内細菌による水素の発生が、難消化性糖類の摂取によって変化するかどうかを明らかにすること。
2)水素水を摂取したときの呼気中水素ガス濃度を明らかにすること。
3)通常食を摂取しているときに呼気水素濃度が高い人ほど、難消化性糖類を摂取したときに水素を出しやすいかどうか検討すること。
1) To determine the changes in the hydrogen gas production by the enterobacterial flora after administration of indigestible sugars by measuring the hydrogen gas concentrations in expired air.
2) To determine the expired-air hydrogen gas concentrations after intake of hydrogen-dissolved mineral water.
3) To determine whether the persons with higher expired-gas hydrogen gas concentration in daily life are likely to enhance hydrogen production after intake of indigestible sugars.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気水素濃度 expired-air hydrogen gas concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験者は、前日の7時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝9時に、300mLの水を摂取し、夜9時まで一時間ごとに呼気を採取する
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of plain mineral water.
Expired air samples were collected every hour from 0900 hours to 2100 hours.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は、前日の7時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝9時に300mLの水に溶かしたマルチトールを摂取する。マルチトールの摂取量は、体重1kgあたり0.3gとする。
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of water containing maltitol to drink. The amount of maltitol contained in the water was adjusted to 0.3 g/kg body weight..
Expired air samples were collected every hour from 0900 hours to 2100 hours.
介入3/Interventions/Control_3 被験者は、前日の7時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝9時に300mLの水に溶かしたフラクトオリゴ糖をを摂取する。フラクトオリゴ糖の摂取量は、体重1kgあたり0.3gとする。
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of water containing fructooligosaccharides to drink. The amount of fructooligosaccharides contained in the water was adjusted to 0.3 g/kg body weight..
Expired air samples were collected every
介入4/Interventions/Control_4 被験者は、前日の7時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝9時に300mLの水に溶かしたラフィノースをを摂取する。ラフィノースの摂取量は、体重1kgあたり0.3gとする。
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of water containing raffinose to drink. The amount of raffinose contained in the water was adjusted to 0.3 g/kg body weight..
Expired air samples were collected every hour from 0900 hours to 2100 hours.
介入5/Interventions/Control_5 被験者は、前日の7時までに夕食を取り、朝食抜き、その後は実験開始まで、水やお茶、コーヒー呑み摂取可とする。
翌朝9時に300mLの水素水 (750 μmol/L)を摂取する。
Subjects were instructed to finish their dinner before 7 pm on the day before the experiment, and to consume only water, tea or coffee after 7 pm until the start of the experiment.
The subjects were given 300 mL of hydrogen-dissolved water(1.5 ppm)
the expired air sampling frequency was every 10 min for 1h, then every hour until 1400 hours
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人 Normal subject
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙歴のあるもの、一か月以内に抗生剤を服用したもの The exclusion criteria were a history of smoking and history of intake of antibiotics within the previous month.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林弘祐

ミドルネーム
Hirosuke Kobayashi
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-9711
Email/Email hiro@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小久保謙一

ミドルネーム
Kenichi Kokubo
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-9643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokubo@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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