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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021789
受付番号 R000024528
科学的試験名 健康な成人男女ボランティアによる キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較試験 (単盲検化による試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康な成人男女ボランティアによる
キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較試験
(単盲検化による試験)
Single blinded study for the evaluation of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride in healthy adult female and male volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 苦味の比較試験 Study of the evaluation of bitter taste
科学的試験名/Scientific Title 健康な成人男女ボランティアによる
キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較試験
(単盲検化による試験)
Single blinded study for the evaluation of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride in healthy adult female and male volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 苦味の比較試験 Study of the evaluation of bitter taste
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 服薬が行われるあらゆる疾患 All of diseases that oral medication is prescribed
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医薬品には苦い物質があることが知られているが、それらの物質がどのくらいの濃度になれば苦味を示すかなどのデータ(閾値、感受性、苦味の強度)はほとんどない。本試験は、苦味研究の標準的な物質であるキニーネ塩酸塩及び薬理作用が緩徐なロペラミド塩酸塩を用いて、ヒトの苦味に対する閾値及び感受性を計測する。 In this study, we measure the sensitivity for the bitterness of human to compared with that for taste instrument. The method could be used for the replacement of human sensory evaluation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較をする。 Strengths of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride will be compared.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 苦味物質を含んだろ紙を舌に載せ、1分以内に苦味の強さを測定する。測定後、口腔内を水でよく漱ぐ。キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の閾値濃度、苦味の強さを測定する。 A filter paper wetted with bitter substance will be placed on the tongue of volunteers and the strength of bitterness will be measured within 1 minute. After rinsing thoroughly in the mouth with water, then strengths of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride will be measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各被験者のキニーネ塩酸塩の閾値濃度の30倍の濃度と同程度のロペラミド塩酸塩の苦味の濃度 In each volunteer, the concentration of loperamide hydrochloride which produces the same bitterness of quinine hydrochloride at 30 times higher concentration of the threshold value.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全ての研究対象者はキニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の強さ(感受性)を確認するため、水を含むそれぞれ最高9濃度及び最高7濃度の苦味を測定する。 All the volunteers will taste 9 and 7 samples including water in order to investigate the threshold concentration of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride for the recognition of bitterness.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男女 Healthy female and male adult
除外基準/Key exclusion criteria 1. 味覚に問題があると思う方
2. キニーネ*やロペラミド**に対し、過敏症の既往歴のある方
3. その他、試験担当者が本試験の研究対象者として好ましくないと判断された方
1. People who are not like degustation
2. People who are allergic to drugs (quinine hydrochloride, loperamide hydrochloride)
3. people not eligible by the discretion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池崎秀和

ミドルネーム
Ikezaki Hidekazu
所属組織/Organization 株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー Intelligent Sensor Technology, Inc.
所属部署/Division name なし No
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県厚木市恩名5-1-1 Onna 5-1-1, Atsugi, Kanagawa, 243-0032, Japan
電話/TEL 046-296-6609
Email/Email ikezaki.hidekazu@insent.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小嶋 純

ミドルネーム
Jun Kojima, PhD.
組織名/Organization 一般社団法人医療健康資源開発研究所 Medical and Health Resources Research Institute
部署名/Division name なし No
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区東池袋四丁目38-7 4-38-7, Higashi-Ikebukuro, Toshimaku-ku, Tokyo 170-0013, Japan
電話/TEL 03(5904)8534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojima@mhrri.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Intelligent Sensor Technology, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intelligent Sensor Technology, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般社団法人医療健康資源開発研究所 Medical and Health Resources Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般社団法人医療健康資源開発研究所(東京都)
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 05
最終更新日/Last modified on
2016 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024528
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024528

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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