UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021789
受付番号 R000024528
科学的試験名 健康な成人男女ボランティアによる キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較試験 (単盲検化による試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/08/31 00:18:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人男女ボランティアによる
キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較試験
(単盲検化による試験)


英語
Single blinded study for the evaluation of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride in healthy adult female and male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
苦味の比較試験


英語
Study of the evaluation of bitter taste

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人男女ボランティアによる
キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較試験
(単盲検化による試験)


英語
Single blinded study for the evaluation of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride in healthy adult female and male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
苦味の比較試験


英語
Study of the evaluation of bitter taste

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
服薬が行われるあらゆる疾患


英語
All of diseases that oral medication is prescribed

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医薬品には苦い物質があることが知られているが、それらの物質がどのくらいの濃度になれば苦味を示すかなどのデータ(閾値、感受性、苦味の強度)はほとんどない。本試験は、苦味研究の標準的な物質であるキニーネ塩酸塩及び薬理作用が緩徐なロペラミド塩酸塩を用いて、ヒトの苦味に対する閾値及び感受性を計測する。


英語
In this study, we measure the sensitivity for the bitterness of human to compared with that for taste instrument. The method could be used for the replacement of human sensory evaluation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の比較をする。


英語
Strengths of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride will be compared.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
苦味物質を含んだろ紙を舌に載せ、1分以内に苦味の強さを測定する。測定後、口腔内を水でよく漱ぐ。キニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の閾値濃度、苦味の強さを測定する。


英語
A filter paper wetted with bitter substance will be placed on the tongue of volunteers and the strength of bitterness will be measured within 1 minute. After rinsing thoroughly in the mouth with water, then strengths of bitterness of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride will be measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各被験者のキニーネ塩酸塩の閾値濃度の30倍の濃度と同程度のロペラミド塩酸塩の苦味の濃度


英語
In each volunteer, the concentration of loperamide hydrochloride which produces the same bitterness of quinine hydrochloride at 30 times higher concentration of the threshold value.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての研究対象者はキニーネ塩酸塩及びロペラミド塩酸塩の苦味の強さ(感受性)を確認するため、水を含むそれぞれ最高9濃度及び最高7濃度の苦味を測定する。


英語
All the volunteers will taste 9 and 7 samples including water in order to investigate the threshold concentration of quinine hydrochloride and loperamide hydrochloride for the recognition of bitterness.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男女


英語
Healthy female and male adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 味覚に問題があると思う方
2. キニーネ*やロペラミド**に対し、過敏症の既往歴のある方
3. その他、試験担当者が本試験の研究対象者として好ましくないと判断された方


英語
1. People who are not like degustation
2. People who are allergic to drugs (quinine hydrochloride, loperamide hydrochloride)
3. people not eligible by the discretion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池崎秀和


英語

ミドルネーム
Ikezaki Hidekazu

所属組織/Organization

日本語
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー


英語
Intelligent Sensor Technology, Inc.

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
No

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県厚木市恩名5-1-1


英語
Onna 5-1-1, Atsugi, Kanagawa, 243-0032, Japan

電話/TEL

046-296-6609

Email/Email

ikezaki.hidekazu@insent.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小嶋 純


英語

ミドルネーム
Jun Kojima, PhD.

組織名/Organization

日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所


英語
Medical and Health Resources Research Institute

部署名/Division name

日本語
なし


英語
No

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋四丁目38-7


英語
4-38-7, Higashi-Ikebukuro, Toshimaku-ku, Tokyo 170-0013, Japan

電話/TEL

03(5904)8534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kojima@mhrri.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Intelligent Sensor Technology, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Intelligent Sensor Technology, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所


英語
Medical and Health Resources Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
No


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

一般社団法人医療健康資源開発研究所(東京都)
株式会社インテリジェントセンサーテクノロジー(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 05

最終更新日/Last modified on

2016 08 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名