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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021275
受付番号 R000024529
科学的試験名 がん疼痛における高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果:クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん疼痛における高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果:クロスオーバー試験 Antiallodynic effect of the high concentration lidocaine ointment in cancer pain, cross-over test
一般向け試験名略称/Acronym 高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果 Antiallodynic effect of the high concentration lidocaine ointment
科学的試験名/Scientific Title がん疼痛における高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果:クロスオーバー試験 Antiallodynic effect of the high concentration lidocaine ointment in cancer pain, cross-over test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果 Antiallodynic effect of the high concentration lidocaine ointment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者のアロディニアに対する、高濃度リドカイン軟膏の短期的な効果を評価すること。 Antiallodynic short-effect of the high concentration lidocaine ointment in cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塗布2時間後の静的アロディニアNumerical Rating Scale Numerical Rating Scale in the static allodynia on 2 hours of the application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
高濃度リドカイン軟膏
塗布2、4、8、24時間後
Interventions Group:
the high concentration lidocaine ointment
2,4,8,24 hours after the application
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:
プラセボ軟膏
塗布2、4、8、24時間後
Control Group:
placebo ointment
2,4,8,24 hours after the application
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢が20歳以上の患者
・がん疼痛による神経障害性疼痛を認める患者
・アロディニアを認める患者
・静的アロディニアNRSが4以上
・予後1か月以上が予想される患者

Age>=20
Patient with cancer-related neuropathic pain
Patient with allodynia
NRS of static allodynia>=4
Expected at least one month survival
除外基準/Key exclusion criteria ・がん治療による神経障害性疼痛(化学療法誘発性神経障害性疼痛などを認める患者
・がんと関連のない神経障害性疼痛(帯状疱疹後神経痛などを認める患者
・試験薬投与開始前2日以内に鎮痛薬、鎮痛補助薬の変更を行った患者
・認知機能障害などコミュニケーションがとれない精神疾患を有する患者

Patient with neuropathic pain by cancer treatment(chemotherapy-induced peripheral neuropathy etc.)
Patient with cancer-unrelated neuropathic pain(postherpetic neuralgia etc.)
Patients who changed analgesic and analgescic adjuvant agents within 2 days
Uncontrolled psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英明
ミドルネーム
蓮尾
Hideaki
ミドルネーム
Hasuo
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 心療内科学講座 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email h.hasuo7@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英明
ミドルネーム
蓮尾
Hideaki
ミドルネーム
Hasuo
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 大阪府枚方市新町2-5-1 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.hasuo7@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychosomatic Medicine, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学心療内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Psychosomatic Medicine, Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学心療内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email h.hasuo7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024529
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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